Evaluering av effektiviteten og toleransen av et eksklusjonsdiett hos pasienter med ung idiopatisk leddgikt (JIA-ED)
12. mars 2025 oppdatert av: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Evaluering av effektiviteten og toleransen av et eksklusjonsdiett hos pasienter med ung idiopatisk leddgikt: intervensjonell, utforskende enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen, tilleggsstudie
JIA-ED-studien er et pilotprosjekt.
Basert på erfaring med en annen inflammatorisk sykdom, ble en 4 ukers periode ekstrapolert som tilstrekkelig til å vurdere effektiviteten av det eksperimentelle intervensjonen.
Denne observasjonen støttes av litteraturdata som viser at halvveis i fase I av CDED (Crohn Disuse Exclusion Diet) er det allerede mulig å identifisere en undergruppe av pasienter med Crohns sykdom som er lydhøre for kostholdsbehandlingen og som også har en høyere sannsynlighet for å oppnå klinisk remisjon ved slutten av den første fasen av kostholdet selv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- AOU Meyer IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av ung idiopatisk leddgikt (JIA) i form av enthesitis-relatert leddgikt og oligoartikulære former i henhold til Iili-kriteriene i 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Alder mellom 6 og 18 år (ennå ikke 18);
- Aktiv sykdom med mild til moderat alvorlighetsgrad, vurdert gjennom ungdommens aktivitetsaktivitetsaktivitet (Jadas10) verktøy (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- For studiegrupper 2 og 3: Svikt i pågående farmakologisk terapi på screeningstidspunktet, definert som en unnlatelse av å oppnå minst 20% reduksjon i JADAS10 -verdier etter 3 måneders initierende DMARD -terapi eller biologisk medisin, eller hvis sykdommen er inaktiv på slik terapi, en 20% økning i disse verdiene;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever systemisk immunsuppressiv terapi for aktiv uveitt;
- Pasienter som gjennomgår terapi med systemiske kortikosteroider (definert som prednisonekvivalent> 0,5 mg/kg i> 7 dager) eller intraartikulære kortikosteroider i løpet av de tre månedene før påmelding;
- Pasienter med fekale calprotectinverdier> 250 mcg/g på screeningstidspunktet;
- Bruk av antibiotika i måneden før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Hos denne ARM vil pasienter med nylig diagnose, eller som mislyktes i syntetisk eller biologisk terapi bli behandlet med standard for omsorgsbehandling og gratis kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hos denne ARM vil pasienter med nydiagnose, eller som mislykket syntetisk eller biologisk terapi bli behandlet med Crohn Disease Exclusion Diet (CDED) pluss delvis enteral ernæring
|
Kostholdsintervensjonen prøver å indusere remisjon i den første 4-ukers behandlingen uten endring i farmasøytisk terapi.
Ved forverring eller ikke når resultatene, vil pasienten bli definert som en fiasko og starte redningsterapi med standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som viser 20% forbedring av aktivitetsscore for ungdomsformidler (Jadas) (Jadas)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som viser en høy poengsum på modulens adherensvurderingsskala (Mars)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 16, uke 26 Ettermelding
|
Uke 4, uke 8, uke 16, uke 26 Ettermelding
|
|
Antall pasienter som viser reduksjon av reaktivt C -protein (RCP) etter eksklusjonsdiett
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
|
Antall pasienter som viser reduksjon av erytrocytsedimentasjonshastighet (ESR) etter eksklusjonsdiett
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
Baseline, 4 uker, 8 uker etter påmeldingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med tarmmikrobiota -modifikasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 26 POST-OVERROLLING
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 26 POST-OVERROLLING
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIA-ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .