청소년 특발성 관절염 환자에서 배제식이의 효능 및 내약성 평가 (JIA-ED)
2025년 3월 12일 업데이트: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
청소년 특발성 관절염 환자에서 배제 다이어트의 효능 및 내약성 평가 : 중재 적, 탐색 적 단일 센터, 무작위, 제어, 오픈 레이블, 애드온 연구
JIA-ED 연구는 파일럿 프로젝트입니다.
다른 염증성 질환의 경험에 기초하여, 4 주 기간은 실험 중재의 효과를 평가하기에 충분한 것으로 추정되었다.
이 관찰은 CDED (Crohn Diseasse Exclusion Diet)의 1 단계를 반쯤 통과하는 문헌 데이터에 의해 뒷받침된다.식이 치료에 반응하는 크론 병 환자의 하위 집합을 식별 할 수 있으며식이 자체의 첫 번째 단계가 끝날 때 임상 적 완화를 달성 할 가능성이 높다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- 전화번호: +39 3398416059
- 이메일: paolo.lionetti@unifi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- AOU Meyer IRCCS
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연락하다:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- 전화번호: +39 3398416059
- 이메일: paolo.lionetti@unifi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Ilar 2001 기준 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/)에 따라 Enthesitis 관련 관절염 및 oligoarticular forms 형태의 청소년 특발성 관절염 (JIA)의 확인;
- 6 세에서 18 세 사이 (아직 18 세가 아님);
- 청소년 - 관절염 질환 활동 점수 (Jadas10) 도구 (Trincianti C. et al., American College rheumatology, 2021)를 통해 평가 된 경증 내지 중등도의 활성 질환;
- 연구 그룹 2 및 3의 경우 : 선별 당시 진행중인 약리 치료의 실패, DMARD 요법 또는 생물학적 약물을 시작한 후 3 개월의 JADAS10 값을 최소 20% 감소시키지 못한 것으로 정의되거나, 이러한 요법에서 질병이 비활성 인 경우, 이들 값의 20% 증가;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 활성 포도막염에 대한 전신 면역 억제 요법이 필요한 환자;
- 전신 코르티코 스테로이드 (prednisone 등가> 0.5 mg/kg으로 정의 된) 또는 등록 전 3 개월 동안 관절 내 코르티코 스테로이드로 치료를받는 환자;
- 선별 당시 대변 칼 프로 테틴 값> 250 mcg/g 환자;
- 등록 전 달에 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
이 무기에서 새로 진단을받은 환자 또는 합성 또는 생물학적 치료에 실패한 환자는 표준 치료 요법 및 무료식이로 치료됩니다.
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실험적: 중재 팔
이 ARM에서 새로 진단을받은 환자 또는 합성 또는 생물학적 치료에 실패한 환자는 Crohn Disease Exclusion Diet (CDED)와 부분 장내 영양으로 치료됩니다.
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식이 개입은 제약 요법의 변화없이 첫 4 주 치료에서 완화를 유도하려고 시도합니다.
결과가 악화되거나 도달하지 않는 경우, 환자는 실패로 정의되어 표준 치료로 구조 요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청소년 관절염 질환 활동 점수에서 20% 개선을 보이는 환자 수 (Jadas)
기간: 등록 후 4 주, 8 주
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등록 후 4 주, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MONDULENCE 준수 등급 척도 (MARS)에서 높은 점수를 보이는 환자 수
기간: 4 주차, 8 주, 16 주, 26 주 등장 후
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4 주차, 8 주, 16 주, 26 주 등장 후
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배제식이 후 반응성 C 단백질 (RCP)의 감소를 보이는 환자의 수
기간: 등록 후 4 주, 8 주
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등록 후 4 주, 8 주
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배제식이 후 적혈구 침강 속도 (ESR)의 감소를 보이는 환자의 수
기간: 등록 후 4 주, 8 주
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등록 후 4 주, 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장내 미생물 총 변형 환자의 비율
기간: 기준선, 4 주차, 8 주, 16 주, 26 주 등장 후
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기준선, 4 주차, 8 주, 16 주, 26 주 등장 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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