Hodnocení účinnosti a snášenlivosti diety vyloučení u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA-ED)
12. března 2025 aktualizováno: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti vylučovací stravy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou: intervenční, průzkumná jednorázová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, doplňková studie
Studie JIA-ED je pilotní projekt.
Na základě zkušeností s jiným zánětlivým onemocněním bylo 4týdenní období extrapolováno jako dostatečné k posouzení účinnosti experimentálního zásahu.
Toto pozorování je podporováno údaji o literatuře, které ukazují, že v polovině fáze I CDED (Crohn Diseasse vylučovací strava) je již možné identifikovat podmnožinu pacientů s Crohnovou chorobou, kteří reagují na dietní léčbu a kteří mají také vyšší pravděpodobnost, že do konce první fáze diety reagují.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonní číslo: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonní číslo: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mladistvé idiopatické artritidy (JIA) ve formách artritidy související s entezitidou a oligoartikulárních forem podle kritérií Ilar 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Věk mezi 6 a 18 lety (ještě ne 18);
- Aktivní onemocnění mírné až střední závažnosti, hodnocené pomocí nástroje pro aktivitu onemocnění juvenilní a artritidy (JADAS10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Pro studijní skupiny 2 a 3: Selhání probíhající farmakologické terapie v době screeningu, definované jako selhání při dosahování alespoň 20% snížení hodnot Jadas10 po 3 měsících zahájení DMARD terapie nebo biologické léky, nebo pokud je onemocnění neaktivní při takové terapii, což je 20% nárůst těchto hodnot;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující systémovou imunosupresivní terapii pro aktivní uveitidu;
- Pacienti podstupující terapii systémovými kortikosteroidy (definovaný jako prednisonový ekvivalent> 0,5 mg/kg po dobu> 7 dnů) nebo intraartikulární kortikosteroidy ve 3 měsících před zápisem;
- Pacienti s hodnotami fekálních calprotektinů> 250 mcg/g v době screeningu;
- Použití antibiotik v měsíci před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
U této paže pacienti s nově diagnózou nebo kteří selhali syntetickou nebo biologickou terapii, budou léčeni standardem terapie péče a volnou stravou
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
U této paže pacienti s nově diagnózou budou nebo kteří selhali syntetickou nebo biologickou terapií, léčeni stravou vyloučení Crohn Crohn Crohn (CDED) plus částečná enterální výživa
|
Dietní intervence se pokouší vyvolat remisi v prvním 4týdenní léčbě bez jakékoli změny farmaceutické terapie.
V případě zhoršení nebo nedosažení výsledků bude pacient definován jako selhání a zahájí záchrannou terapii standardem péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících 20% zlepšení skóre aktivity artritické onemocnění pro mladistvé (Jadas)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících vysoké skóre na stupnici hodnocení adherence modulence (MARS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden po zápisu
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden po zápisu
|
|
Počet pacientů vykazujících redukci reaktivního proteinu C (RCP) po vyloučení stravy
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
|
Počet pacientů vykazujících redukci míry sedimentace erytrocytů (ESR) po vyloučení stravy
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s modifikacemi střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden po zápisu
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIA-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .