Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en udelukkelsesdiæt hos patienter med ungdoms idiopatisk arthritis (JIA-ED)
12. marts 2025 opdateret af: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en udelukkelsesdiæt hos patienter med ungdoms idiopatisk arthritis: interventionel, efterforskende enkeltcentre, randomiseret, kontrolleret, open-label, add-on-undersøgelse
JIA-Ed-undersøgelsen er et pilotprojekt.
Baseret på erfaring med en anden inflammatorisk sygdom blev en 4-ugers periode ekstrapoleret som tilstrækkelig til at vurdere effektiviteten af den eksperimentelle intervention.
Denne observation understøttes af litteraturdata, der viser, at det, halvvejs gennem fase I af CDED (Crohn Dreases Exclusion Diet), allerede er muligt at identificere en undergruppe af patienter med Crohns sygdom, der reagerer på diætbehandlingen, og som også har en større sandsynlighed for at opnå klinisk remission ved afslutningen af den første fase af diætet selv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i formerne af enthesitis-relateret arthritis og oligoartikulære former i henhold til Ilar 2001-kriterierne (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Alder mellem 6 og 18 år (endnu ikke 18);
- Aktiv sygdom med mild til moderat sværhedsgrad, vurderet gennem Juvenile - Arthritis Disease Activity Score (JADAS10) værktøjet (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- For undersøgelsesgrupper 2 og 3: svigt i den igangværende farmakologiske terapi på screeningstidspunktet, defineret som en manglende opnåelse af mindst 20% reduktion i JADAS10 -værdier efter 3 måneders påbegyndelse af DMARD -terapi eller biologisk medicin, eller hvis sygdommen er inaktiv på en sådan terapi, en stigning på 20% i disse værdier;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi til aktiv uveitis;
- Patienter, der gennemgår terapi med systemiske kortikosteroider (defineret som prednisonækvivalent> 0,5 mg/kg i> 7 dage) eller intraartikulære kortikosteroider i de 3 måneder før tilmeldingen;
- Patienter med fækale calprotectin -værdier> 250 mcg/g på screeningstidspunktet;
- Brug af antibiotika i måneden før tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I denne ARM vil patienter med nyligt diagnose, eller som mislykkedes syntetisk eller biologisk terapi, blive behandlet med standard for plejebehandling og gratis diæt
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
I denne ARM vil patienter med nyligt diagnose, eller som mislykkedes syntetisk eller biologisk terapi, blive behandlet med Crohn Disease Exclusion Diet (CDED) plus delvis enteral ernæring
|
Diætinterventionen forsøger at inducere remission i den første 4-ugers behandling uden nogen ændring i farmaceutisk terapi.
I tilfælde af forværring eller ikke når resultaterne, defineres patienten som en fiasko og starter redningsterapi med plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der viser 20% forbedring i ungdomsarthritisk sygdomsaktivitetsresultat (JADAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der viser en høj score på Modulence Adhæsion Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 16, uge 26 efter tilmelding
|
Uge 4, uge 8, uge 16, uge 26 efter tilmelding
|
|
Antal patienter, der viser reduktion af reaktivt C -protein (RCP) efter udelukkelsesdiæt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
|
Antal patienter, der viser reduktion af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) efter ekskluderingsdiæt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
Baseline, 4 uger, 8 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med tarmmikrobiota -ændringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 16, uge 26 efter tilmelding
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 16, uge 26 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIA-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .