Valutazione dell'efficacia e tollerabilità di una dieta di esclusione in pazienti con artrite idiopatica giovanile (JIA-ED)
12 marzo 2025 aggiornato da: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di una dieta di esclusione in pazienti con artrite idiopatica giovanile: studio aggiuntivo a singolo centro-centro, randomizzato, controllato, etichetta aperta
Lo studio Jia-ed è un progetto pilota.
Sulla base dell'esperienza in un'altra malattia infiammatoria, un periodo di 4 settimane è stato estrapolato come sufficiente per valutare l'efficacia dell'intervento sperimentale.
Questa osservazione è supportata da dati di letteratura che mostrano che, a metà della fase I del CDED (dieta di esclusione di Crohn Diseasse), è già possibile identificare un sottoinsieme di pazienti con malattia di Crohn che rispondono al trattamento dietetico e che hanno anche una maggiore probabilità di raggiungere la remissione clinica entro la prima fase della dieta stessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numero di telefono: +39 3398416059
- Email: paolo.lionetti@unifi.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- AOU Meyer IRCCS
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Contatto:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numero di telefono: +39 3398416059
- Email: paolo.lionetti@unifi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) nelle forme di artrite correlata all'ensite e forme oligoarticolari secondo i criteri Ilar 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Età tra 6 e 18 anni (non ancora 18);
- Malattia attiva di gravità da lieve a moderata, valutata attraverso lo strumento di attività di attività della malattia di artrite giovanile (JADAS10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Per i gruppi di studio 2 e 3: fallimento della terapia farmacologica in corso al momento dello screening, definita come incapacità di ottenere almeno una riduzione del 20% dei valori di Jadas10 dopo 3 mesi di avvio della terapia DMARD o farmaci biologici, o se la malattia è inattiva su tale terapia, un aumento del 20% in tali valori;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica per l'uveite attiva;
- Pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi sistemici (definiti come prednisone equivalenti> 0,5 mg/kg per> 7 giorni) o corticosteroidi intra-articolari nei 3 mesi precedenti l'iscrizione;
- Pazienti con valori di calprotectina fecale> 250 mcg/g al momento dello screening;
- Uso di antibiotici nel mese prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
In questo braccio i pazienti di nuova diagnosi, o l'OMS che falliranno la terapia sintetica o biologica, saranno trattati con terapia standard di cura e dieta gratuita
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Sperimentale: Braccio di intervento
In questo braccio i pazienti di nuova diagnosi, o l'OMS che fallivano la terapia sintetica o biologica, saranno trattati con la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) più nutrizione enterale parziale
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L'intervento dietetico tenta di indurre la remissione nel primo trattamento di 4 settimane senza alcun cambiamento nella terapia farmaceutica.
In caso di peggioramento o di non raggiungere i risultati, il paziente verrà definito come un fallimento e avvia la terapia di salvataggio con lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che mostrano un miglioramento del 20% nel punteggio dell'attività della malattia artritica giovanile (JADAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che mostrano un punteggio elevato sulla scala di valutazione dell'adesione alla modulenza (MARS)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 26 post-iscrizione
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Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 26 post-iscrizione
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Numero di pazienti che mostrano la riduzione della proteina C reattiva (RCP) dopo la dieta di esclusione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Numero di pazienti che mostrano riduzione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) dopo dieta di esclusione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'arrossimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con modifiche al microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 26 post-iscrizione
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 26 post-iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIA-ED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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