Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'un régime d'exclusion chez les patients atteints d'arthrite idiopathique juvénile (JIA-ED)
12 mars 2025 mis à jour par: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'un régime d'exclusion chez les patients atteints d'arthrite idiopathique juvénile: étude complémentaire interventionnelle et exploratoire, randomisée, contrôlée, ouverte et complémentaire
L'étude JIA-ED est un projet pilote.
Sur la base de l'expérience dans une autre maladie inflammatoire, une période de 4 semaines a été extrapolée comme suffisante pour évaluer l'efficacité de l'intervention expérimentale.
Cette observation est étayée par les données de la littérature montrant que, à mi-parcours de la phase I du CDED (Crohn Disasse Exclusion Diet), il est déjà possible d'identifier un sous-ensemble de patients atteints de la maladie de Crohn qui sont sensibles au traitement alimentaire et qui ont également une vraisemblance plus élevée de la réalisation clinique d'atteindre la fin de la première phase du régime alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numéro de téléphone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- AOU Meyer IRCCS
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Contact:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numéro de téléphone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de l'arthrite idiopathique juvénile (JIA) sous les formes d'arthrite liée à l'enthésite et de formes oligoarticulaires selon les critères de l'ilar 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Âgé de 6 à 18 ans (pas encore 18);
- Maladie active de gravité légère à modérée, évaluée par l'outil de score d'activité de la maladie de l'arthrite (Jadas10) (Trinciciti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Pour les groupes d'étude 2 et 3: échec de la thérapie pharmacologique en cours au moment du dépistage, défini comme un échec à obtenir une réduction d'au moins 20% des valeurs de JADAS10 après 3 mois d'initiation du traitement DMARD ou des médicaments biologiques, ou si la maladie est inactive sur une telle thérapie, une augmentation de 20% de ces valeurs;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Les patients nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique pour une uvéite active;
- Les patients suivant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (définis comme un équivalent de prednisone> 0,5 mg / kg pendant> 7 jours) ou des corticostéroïdes intra-articulaires au cours des 3 mois précédant l'inscription;
- Les patients atteints de valeurs de calprotectine fécale> 250 mcg / g au moment du dépistage;
- Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard de soins
Dans ce bras, les patients de nouveau diagnostic, ou qui ont échoué une thérapie synthétique ou biologique, seront traités avec la norme de traitement des soins et un régime gratuit
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Expérimental: Bras d'intervention
Dans ce bras, les patients de nouveau diagnostic, ou qui ont échoué une thérapie synthétique ou biologique, seront traités avec le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) plus une nutrition entérale partielle
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L'intervention alimentaire tente d'inciter la rémission dans le premier traitement de 4 semaines sans aucun changement dans la thérapie pharmaceutique.
En cas d'aggravation ou de ne pas atteindre les résultats, le patient sera défini comme un échec et commencera la thérapie de sauvetage avec la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients montrant une amélioration de 20% du score d'activité de la maladie arthritique (JADAS) (JADAS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients montrant un score élevé sur l'échelle d'évaluation de l'adhérence des modules (MARS)
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 26 après l'inscription
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Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 26 après l'inscription
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Nombre de patients montrant une réduction de la protéine C réactive (RCP) après un régime d'exclusion
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Nombre de patients montrant une réduction du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) après un régime d'exclusion
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients atteints de modifications du microbiote intestinal
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 26 après l'enregistrement
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 26 après l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIA-ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .