Poissulkemisruokavalion tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen niveltulehdus (JIA-ED)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Poissulkemisruokavalion tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen niveltulehdus: interventio, tutkittava yksikeski
Jia-Ed-tutkimus on pilottihanke.
Toisen tulehduksellisen sairauden kokemuksen perusteella 4 viikon ajanjakso ekstrapoloitiin riittävästi kokeellisen intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
Tätä havaintoa tukevat kirjallisuustiedot, jotka osoittavat, että CDED: n vaiheen I (Crohn Saireasen poissulkemisruokavalio) puolivälissä on jo mahdollista tunnistaa osa Crohnin taudista kärsivistä potilaista, jotka reagoivat ruokavalion hoitoon ja joilla on myös korkeampi todennäköisyys saavuttaa kliininen remissio itse ruokavalion ensimmäisen vaiheen loppuun mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Puhelinnumero: +39 3398416059
- Sähköposti: paolo.lionetti@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- AOU Meyer IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Puhelinnumero: +39 3398416059
- Sähköposti: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosi entesitulehdukseen liittyvän niveltulehduksen ja oligoartikulaaristen muotojen muodoissa ILAR 2001 -kriteerien mukaan (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Ikä 6–18 vuotta (ei vielä 18);
- Aktiivinen lievä tai kohtalainen vakavuus sairaus, joka arvioidaan nuorten artriitin taudin aktiivisuuspistemäärän (Jadas10) työkalun kautta (Trincianti C. et ai., American College Rheumatology, 2021);
- Tutkimusryhmille 2 ja 3: jatkuvan farmakologisen hoidon epäonnistuminen seulonnan aikana, määritelty vähintään 20%: n vähentymisen vähentäminen vähintään 20 prosentilla DMARD -hoidon tai biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tauti on passiivinen tällaisessa hoidossa, näiden arvojen lisäys 20%: n arvosta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa aktiivista uveiittia;
- Potilaat, joille tehdään systeemisiä kortikosteroideja (määritelty prednisoniekvivalenttiksi> 0,5 mg/kg> 7 päivän ajan) tai nivelten sisäisten kortikosteroidien ajan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on fekaalikalproteektiiniarvot> 250 mcg/g seulontahetkellä;
- Antibioottien käyttö kuukaudessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Tässä käsivarren potilaissa, joilla on äskettäin diagnoosi tai jotka epäonnistuneet synteettisen tai biologisen hoidon hoidossa hoidetaan standardin hoidossa ja ilmaisella ruokavaliolla
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tässä käsivarren potilaissa, joilla on äskettäin diagnoosi, tai WHO: n epäonnistuneita synteettisiä tai biologisia hoitoja hoidetaan Crohnin taudin syrjäytymisruokavaliolla (CDED) plus osittainen enteraalinen ravitsemus
|
Ruokavalion interventio pyrkii indusoimaan remission ensimmäisessä 4 viikon hoidossa ilman muutoksia farmaseuttiseen terapiaan.
Jos tulosten saavuttamista tai saavuttamatta jättämistä, potilas määritellään epäonnistumiseksi ja aloittaa pelastushoidon hoidon tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat 20%: n parannusta nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä (Jadas)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat korkean pistemäärän modulenssin tarttumisasteikolla (Mars)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ilmoittamisen jälkeen
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ilmoittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat reaktiivisen C -proteiinin (RCP) vähentämisen poissulkemisruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat punasolujen sedimentoitumisnopeutta (ESR) syrjäytymisruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa yrityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus suoliston mikrobiota -modifikaatioista
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ilmoittamisen jälkeen
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ilmoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIA-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .