Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een uitsluitdieet bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA-ED)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een uitsluitingsdieet bij patiënten met juveniele idiopathische artritis: interventie, verkennende, gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, add-on-studie
De JIA-ED-studie is een pilootproject.
Op basis van ervaring in een andere ontstekingsziekte werd een periode van 4 weken geëxtrapoleerd als voldoende om de effectiviteit van de experimentele interventie te beoordelen.
Deze observatie wordt ondersteund door literatuurgegevens die aantonen dat, halverwege fase I van de CDED (Crohn Dissesse Exclusion -dieet), het al mogelijk is om een subset te identificeren van patiënten met de ziekte van Crohn die reageren op de voedingsbehandeling en die ook een grotere waarschijnlijkheid hebben om klinische verissing te bereiken aan het einde van de eerste fase van het dieet zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefoonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- AOU Meyer IRCCS
-
Contact:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefoonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) in de vormen van enthesitis-gerelateerde artritis en oligoarticulaire vormen volgens de ilar 2001 criteria (https://medicalcriteria.com/web/reUjia/);
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar (nog niet 18);
- Actieve ziekte van milde tot matige ernst, beoordeeld door de Activiteitsscore (Jadas10) van de jeugdartritis (JADAS10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Voor studiegroepen 2 en 3: falen van lopende farmacologische therapie op het moment van screening, gedefinieerd als een falen om ten minste 20% te bereiken in Jadas10 -waarden na 3 maanden van het initiëren van DMARD -therapie of biologische medicatie, of als de ziekte inactief is bij dergelijke therapie, een toename van 20% in die waarden;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben voor actieve uveïtis;
- Patiënten die therapie ondergaan met systemische corticosteroïden (gedefinieerd als prednison equivalent> 0,5 mg/kg gedurende> 7 dagen) of intra-articulaire corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Patiënten met fecale calprotectine -waarden> 250 mcg/g op het moment van screening;
- Gebruik van antibiotica in de maand voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In deze ARM -patiënten met een nieuwe diagnose, of die geen synthetische of biologische therapie hebben gehaald, worden behandeld met standaard van zorgtherapie en gratis dieet
|
|
|
Experimenteel: Interventiearm
In deze ARM -patiënten met een nieuwe diagnose, of die geen synthetische of biologische therapie hebben gehaald, worden behandeld met het Crohn Disease Exclusion Diet (CDED) plus gedeeltelijke enterale voeding
|
De dieetinterventie probeert in de eerste 4 weken durende behandeling van 4 weken zonder verandering in de farmaceutische therapie te veroorzaken.
In het geval van verslechteren of niet bereiken van de resultaten, zal de patiënt worden gedefinieerd als een falen en beginnen met reddingstherapie met de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat 20% verbetering vertoont in de activiteitsscore van juveniele artritische ziekten (JADA's)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat een hoge score vertoont op de Modulentie -therapietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 26 post-inschrijving
|
Week 4, week 8, week 16, week 26 post-inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat een reductie van reactief C -eiwit (RCP) vertoont na uitsluitdieet
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
|
Aantal patiënten die een verlaging van de erytrocyten -sedimentatiesnelheid (ESR) vertoont na uitsluitdieet
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
Baseline, 4 weken, 8 weken na veroordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met darmmicrobiota -aanpassingen
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 16, week 26 post-inschrijving
|
Baseline, week 4, week 8, week 16, week 26 post-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JIA-ED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .