Ocena skuteczności i tolerancji diety wykluczającej u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA-ED)
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Ocena skuteczności i tolerancji diety wykluczającej u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: interwencyjne, eksploracyjne jednoosobowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, dodatkowe badanie
Badanie JIA-ED jest projektem pilotażowym.
Opierając się na doświadczeniu w innej chorobie zapalnej, 4-tygodniowy okres został ekstrapolowany jako wystarczający do oceny skuteczności interwencji eksperymentalnej.
Ta obserwacja jest poparta danymi literatury pokazującymi, że w połowie fazy I CDED (dieta wykluczająca chorobę Crohna) można już zidentyfikować podgrupa pacjentów z chorobą Crohna, którzy reagują na leczenie dietetyczne, a także mają większe prawdopodobieństwo osiągnięcia klinicznego remisji pod koniec pierwszej fazy samej diety.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numer telefonu: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numer telefonu: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA) w postaci zapalenia stawów związanych z zapaleniem stawów i form oligo-letnich zgodnie z kryteriami ILIDA z 2001 r. (Https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Wiek od 6 do 18 lat (jeszcze nie 18);
- Aktywna choroba łagodna do umiarkowanej nasilenia, oceniana przez narzędzie aktywności dla młodych - zapalenia stawów (JADAS10) (Trincianti C. i in., American College Rheumatology, 2021);
- W przypadku badanych grup 2 i 3: niepowodzenie trwającej terapii farmakologicznej w momencie badania przesiewowego, zdefiniowane jako brak osiągnięcia co najmniej 20% zmniejszenia wartości JADAS10 po 3 miesiącach rozpoczęcia terapii DMARD lub leków biologicznych lub jeśli choroba jest nieaktywna podczas takiej leczenia, o 20% wzrost tych wartości;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka;
- Pacjenci poddawani terapii z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (zdefiniowanymi jako równoważny prednizon> 0,5 mg/kg przez> 7 dni) lub kortykosteroidów wewnątrzadnienowych w 3 miesiącach przed zapisaniem się;
- Pacjenci z wartościami kalprotektyny kału> 250 mcg/g w momencie badania przesiewowego;
- Stosowanie antybiotyków w miesiącu przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W tym ramieniu pacjenci z nowo diagnozy lub którzy nieudali terapii syntetycznej lub biologicznej, będą leczeni standardem terapii opieki i bezpłatnej diety
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W tym ramieniu pacjenci z nowo diagnozy lub którzy nieudali terapii syntetycznej lub biologicznej, będą leczeni dietą wykluczającą chorobę Crohna (CDED) oraz częściowe żywienie dojelitowe
|
Interwencja dietetyczna próbuje wywołać remisję w pierwszym 4-tygodniowym leczeniu bez żadnej zmiany w terapii farmaceutycznej.
W przypadku pogarszania się lub nie osiągania wyników pacjent będzie zdefiniowany jako awaria i rozpocząć terapię ratunkową standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących 20% poprawy w wyniku aktywności młodzieńczej choroby artrerytycznej (Jadas)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących wysoki wynik w skali oceny przylegania modułu (MARS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 26 po wzroście
|
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 26 po wzroście
|
|
Liczba pacjentów wykazujących zmniejszenie reaktywnego białka C (RCP) po diecie wykluczającej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Liczba pacjentów wykazujących zmniejszenie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) po diecie wykluczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po rozpoczęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pacjentów z modyfikacjami mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 26 po wprowadzeniu
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 26 po wprowadzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIA-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .