Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Ausschlussdiät bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Arthritis (JIA-ED)
12. März 2025 aktualisiert von: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Ausschlussdiät bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis: interventionelle, explorative Einzel-Zentrum, randomisierte, kontrollierte, offene Label, Add-On-Studie
Die JIA-ED-Studie ist ein Pilotprojekt.
Basierend auf Erfahrung bei einer anderen entzündlichen Erkrankung wurde eine 4-wöchige Zeit als ausreichend extrapoliert, um die Wirksamkeit der experimentellen Intervention zu bewerten.
Diese Beobachtung wird durch Literaturdaten gestützt, die zeigen, dass es in der Hälfte der Phase I der CDEd (Crohn -Krankheitsausschluss -Diät) bereits möglich ist, eine Untergruppe von Patienten mit Morbus Crohn zu identifizieren, die auf die Ernährungsbehandlung reagieren und die auch eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, klinische Scherze durch die erste Phase der Ernährung selbst zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-Mail: paolo.lionetti@unifi.it
Studienorte
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Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- AOU Meyer IRCCS
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Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-Mail: paolo.lionetti@unifi.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) in Formen von Enthesitis-verwandter Arthritis und oligoartikulärem Formen gemäß den ILIL-Kriterien von 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren (noch nicht 18);
- Aktive Erkrankung der leichten bis mittelschweren Schwere, bewertet durch das Tool für Juvenile -Arthritis -Krankheitsaktivität (JADAS10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Für die Studiengruppen 2 und 3: Versagen einer laufenden pharmakologischen Therapie zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als Versäumnis, nach 3 Monaten der DMARD -Therapie oder der biologischen Medikamente eine Verringerung der JADAS10 -Werte zu erreichen, oder wenn die Krankheit bei einer solchen Therapie inaktiv ist, ist ein Anstieg dieser Werte um 20%.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie für aktive Uveitis benötigen;
- Patienten, die sich einer Therapie mit systemischen Kortikosteroiden (definiert als Prednisonäquivalent> 0,5 mg/kg für> 7 Tage) oder in den 3 Monaten vor der Aufnahme intra-kartikulären Kortikosteroiden;
- Patienten mit fäkalen Calprotektinwerten> 250 mcg/g zum Zeitpunkt des Screenings;
- Verwendung von Antibiotika im Monat vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sorgfalt
In diesem Armpatienten mit neuer Diagnose wird die synthetische oder biologische Therapie nicht mit Standard der Versorgungstherapie und freier Ernährung behandelt
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Experimental: Interventionsarm
In diesem Armpatienten mit neuer Diagnose wird die synthetische oder biologische Therapie nicht mit der Crohn -Krankheitsausschluss -Diät (CDED) sowie einer partiellen enteralen Ernährung behandelt
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Die Ernährungsintervention versucht, die Remission in der ersten 4-wöchigen Behandlung ohne Änderung der Pharmatherapie zu induzieren.
Im Falle einer Verschlechterung oder Nicht -Erreichung der Ergebnisse wird der Patient als Versagen definiert und mit der Rettungstherapie mit dem Standard der Versorgung beginnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die 20% Verbesserung des Aktivitätswerts der jugendlichen arthritischen Erkrankung (JADAS) aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die einen hohen Score für die Moduenz Adhärenz -Bewertungsskala (Mars) zeigen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 26 Nach der Erschütterung
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Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 26 Nach der Erschütterung
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Anzahl der Patienten, die eine Reduktion des reaktiven C -Proteins (RCP) nach Ausschlussdiät zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Anzahl der Patienten, die die Reduktion der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR) nach Ausschlussdiät zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Einführung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Darmmikrobiota -Modifikationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 26 Post-Unrollment
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 26 Post-Unrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIA-ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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