初期のパーキンソン病における運動症状の鍼治療とモキシバスティオン (WARMED)
2025年7月16日 更新者：Jiani Wu
「Qi-tonificing、yang-warming、および水解凍」鍼治療の効果、初期パーキンソン病の運動症状の改善（温め）：ランダム化比較試験
タイトル：「Qi-Tonificing、Yang-Warming、および水性解決」の影響初期パーキンソン病の運動症状の改善のための鍼治療とモキシバスティオン（温められた）：ランダム化比較試験
この研究では、UPDRSスコアの変化を評価することにより、パーキンソン病患者（PD）患者の運動症状を改善する際に、「Qi-tonificing、yang-warming、およびwater-forinving」鍼治療法の臨床効果と安全性を評価します。 また、鍼治療効果に影響を与える客観的要因を調査し、PD治療における鍼治療の機能的MRIメカニズムを調査します。
設計：2つのグループ間に1：1の比率で、前向き、無作為化、並列制御試験。 患者、有効性評価者、統計アナリストは盲検化されます。 合計90人の患者が含まれます。
この研究は、中国医学アカデミーのガンガンマン病院で実施された、無作為化された三重盲検（患者、有効性評価者、および統計的アナリスト）であり、2つのグループ間で1：1の割り当て比を持つ中国医学アカデミーで行われました。 初期段階のPD（Hoehn-Yahr stage <3）と診断された90（90）の参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループ：鍼治療は、標準的な西部投薬治療に基づいて投与されます。 鍼治療およびモキシブティオングループ（AM）：シュイフェン（CV9）、両側のYinlingquan（SP9）、両側のZhongliao（BL33）、および両側weyang（BL39）での鍼治療は、シュイフェン（CV9）およびZhongliao（Bl33）とZhongliao（Bl33）とのmoxibustionと組み合わされています。 偽の鍼治療およびモキシブティオングループ（SHAM-AM）：両側ヘグ（Li4）および両側Zusanli（ST36）の非アシュポイントでの鍼治療、Shuifen（CV9）および両側Zhongliao（BL33）で偽のMoxibustionを備えています。
参加者は、8週間（合計：24セッション）に週に3回の治療を受け、その後8週間の追跡期間が続きます。
主要な結果：MDS-UpdrsパートIII（運動症状）スコアのベースラインから8週目までのスコア。セカンダリアウトカム：ベースラインと比較したフォローアップ後のMDS-Updrsパート3スコアの変化。 剛性とブラディキネシアのVASスコアの変化、MDS-Updrsパート2（非運動症状）スコア、合計MDS-Updrsスコア、PDQ-39、PDSS、SAS、SDS治療とフォローアップ。 8週間の治療とフォローアップの後、MDS-Updrsパート3スコアの30％減少を示している患者の割合。 治療とフォローアップ後の機能的脳イメージングシグナル（部分患者）の変化。
この研究では、鍼治療とmoxibustionが、初期のPDで運動症状を管理するための安全で効果的な補完療法として機能し、この効果の根底にある潜在的な脳メカニズムが役立つかどうかを調査するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Liu, MD
- 電話番号：8572650199
- メール：yliu133@mgh.harvard.edu
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jiaming Cui
- 電話番号：86+18340077036
- メール：Jiaming.cui@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
1。2016年中国の2。パーキンソン病の診断基準に従って、パーキンソン病（PD）と診断されました。
3。Hoehn-yahrステージ<3（軽度から中程度のPD）。 4。30〜80歳の年齢（包括的）。 5。自発的な参加を示す署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。
- パーキンソンプラス症候群または他の二次パーキンソニズムと診断されました。
- 深部脳刺激（DBS）手術の以前の既往。
- 重度の脳血管疾患、脳外傷、または開頭術の既往。
- 研究手順との協力を防ぐ重度の認知症または精神障害。
- 重度の凝固障害。
- 重度の全身性臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、腎、内分泌、または代謝障害）の存在。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 鍼治療またはoxibustionに対するアレルギー反応の歴史。
- 過去3か月以内のパーキンソン病の漢方薬（漢方薬、独自の漢方薬、または鍼治療）による事前の治療。
過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療とmoxibustionグループ（AM）
このグループの参加者は、標準的なパーキンソン病（PD）薬とともに、鍼治療とmoxibustion療法を受けます。
Shuifen（CV9）、両側のYinlingquan（SP9）、両側のZhongliao（BL33）、および両側性Yang（BL39）での鍼治療は、Shuifen（CV9）およびZhongliao（BL33）でのモキシバスティオン（BL39）と組み合わせています。
各参加者は、8週間（合計24セッション）週に3回治療を受けます。
標準的なPD薬は、研究中ずっと変わらないままになります。
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鍼治療およびモキシブティオングループ（AM）：シュイフェン（CV9）、両側のYinlingquan（SP9）、両側のZhongliao（BL33）、および両側weyang（BL39）での鍼治療は、シュイフェン（CV9）およびZhongliao（Bl33）とZhongliao（Bl33）とのmoxibustionと組み合わされています。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療とMoxiBustionグループ（Sham-Am）
このグループの参加者は、標準的なPD薬とともに、偽の鍼治療と偽のモキシブティオンを受けます。
両側ヘグ（Li4）および両側ズサンリ（ST36）の非アシピポイントでの鍼治療。シュイフェン（CV9）と両側のZhongliao（BL33）に偽のモキシブティオンがあります。
治療は、週に3回8週間（合計24セッション）に行われます。
標準的なPD薬は変更されません。
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偽の鍼治療およびモキシブティオングループ（SHAM-AM）：両側ヘグ（Li4）および両側Zusanli（ST36）の非アシュポイントでの鍼治療、Shuifen（CV9）および両側Zhongliao（BL33）で偽のMoxibustionを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアは、8週間の治療後のMDS-UpdrsパートIIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目。
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MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、8週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアは、8週間のフォローアップの後、MDS-UpdrsパートIIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、16週目。
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MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後の剛性とブラディキネシアのVASスコアの変化
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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VASは0〜10の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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スコアは、8週間の治療と8週間のフォローアップ後のMDS-UpdrsパートIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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MDS-UpdrsパートIIは、パーキンソン病患者の日常生活（ADL）の活動を評価しています。
ドレッシング、食事、ウォーキングなどのタスクなど、運動および非運動症状が毎日の機能にどのように影響するかを評価します。
このセクションは、日常の活動を実行する患者の能力を理解するのに役立ちます。
それは13のアイテムで構成され、それぞれが経験した難易度に基づいてスコアリングされました。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後のMDS-Updrs合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）は、パーキンソン病症状の重症度を評価するために使用される包括的なツールです。
これは、運動検査（パートIII）、日常生活の活動（パートII）、日常生活の非運動体験（パートI）、および運動合併症（パートIV）の4つの部分に分かれています。
このスケールは、病気の進行を追跡し、治療効果を評価し、臨床的意思決定の改善に役立ちます。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療後のMDS-UpdrsパートIIIの30％以上減少した参加者の割合と8週間のフォローアップ
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後のPDQ-39のベースラインからの変更
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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PDQ-39（パーキンソン病疾患アンケート-39）は、パーキンソン病患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される患者報告の結果尺度です。
これには、8つのドメインをカバーする39のアイテムが含まれています。モビリティ、日常生活の活動、感情的な幸福、スティグマ、ソーシャルサポート、認知、コミュニケーション、睡眠が含まれます。
各アイテムは、難易度または不快感の程度に基づいて採点され、結果は全体的なスコアを提供するために要約されています。
スコアが高いほど、生活の質の障害が高いことを示しています。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後のPDSSのベースラインからの変更
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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パーキンソン病睡眠スケール（PDSS）は、パーキンソン病患者の睡眠障害を評価するために使用されるツールです。
睡眠の質、夜間の症状、昼間の眠気をカバーする15のアイテムで構成されています。
各アイテムは0から4のスケールで評価され、スコアが高いほど深刻な睡眠の問題を示しています。
合計スコアは、患者の生活の質に対する睡眠障害の全体的な影響を評価するのに役立ちます。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後のSDSのベースラインからの変更
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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自己評価のうつ病スケール（SDS）は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
それは20のアイテムで構成され、それぞれがうつ病に関連する気分、行動、および身体症状に対処しています。
各アイテムは、「なし」から「重度」までの範囲で、4ポイントスケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示し、患者の精神的健康状態を評価するのに役立ちます。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療と8週間のフォローアップ後のSASのベースラインからの変更
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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自己評価不安尺度（SAS）は、不安症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
それは、不安の身体的および心理的症状を評価する20のアイテムで構成されています。
各アイテムは、「なし」から「重度」まで、4ポイントスケールでスコアリングされます。
合計スコアが高いほど不安のレベルが大きく、患者の感情的および精神状態を測定するのに役立ちます。
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評価時点：ベースライン、8週目、16週目。
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8週間の治療後の機能的MRIシグナルのベースラインからの変化。
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目。
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病院の放射線科は、異なる脳領域の血液酸素レベル依存（太字）シグナルの変化を検出することにより、脳の活動を測定およびマッピングするために機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）を使用しています。
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評価時点：ベースライン、8週目。
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スコアにおける性別のサブグループ分析は、8週間の治療後のMDS-UpdrsパートIIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目。
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性別による男性と女性のサブグループに層別化すると、各サブグループ内のMDS-UpdrsパートIIIスコアの違いを評価して、男性と女性の有効性を比較しました。
MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、8週目。
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スコア中の年齢のサブグループ分析は、8週間の治療後のMDS-UpdrsパートIIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目。
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年齢の層別化は、参加者を2つのサブグループに分割することによって行われました。60歳未満と60歳以上のサブグループです。
MDS-UpdrsパートIIIスコアの違いを各サブグループ内で評価して、2つの年齢サブグループ間の治療効果を比較しました。
MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、8週目。
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スコアにおける疾患の重症度のサブグループ分析は、8週間の治療後のMDS-UpdrsパートIIIのベースラインから変化します
時間枠：評価時点：ベースライン、8週目。
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患者は、HoehnおよびYahrのステージングシステムを4つのサブグループに使用して、ステージ1、1.5、2、および2.5に疾患の重症度に基づいて層別化されました。
疾患段階での有効性の違いは、各サブグループ内のMDS-UpdrsパートIIIスコアの変化を評価することにより評価されました。
MDS-UpdrsパートIIIスコアの違いを各サブグループ内で評価して、2つの年齢サブグループ間の治療効果を比較しました。
MDS-Updrs（運動障害社会統合パーキンソン病の評価尺度）パートIIIは、パーキンソン病患者の運動機能を評価しています。
振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢不安定性、歩行など、さまざまな運動症状を評価します。
スケールは、病気の進行と治療に対する反応を追跡するために広く使用されています。
各症状の重症度に基づいて得点される26のアイテムで構成されています。
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評価時点：ベースライン、8週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後の介入関連の有害事象の患者の割合
時間枠：評価時点：ベースラインから8週目の終わりまで。
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鍼治療関連の副作用には、重度の鍼治療部位の痛み（VAS> 7）、30分以上持続する鍼治療部位の痛み、および刺激された領域の局所皮下血腫が含まれます。
moxibustion関連の副作用には、局所的な発赤と腫れ、火傷、水ぶくれが含まれます。
薬については、薬の指示を参照してください。
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評価時点：ベースラインから8週目の終わりまで。
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アドヒアランス≥80％の患者の割合
時間枠：評価時点：ベースラインから8週目の終わりまで。
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患者の遵守は、治療頻度カウント法を使用して評価され、被験者の順守を推定します。
優れたアドヒアランス基準は、予定された治療の80％以上を受け取ったと定義されています。
アドヒアランスは、予想される治療の数を100％増加させる治療数を割ることによって計算されます。
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評価時点：ベースラインから8週目の終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLCMHPP2023003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
将来の出版物で報告された結果の根底にあるすべてのIPDを含む、識別された個別の参加者データ（IPD）が共有されます。
データには、人口統計情報、臨床評価、MDS-UPDRSスコア、VASスコア、PDQ-39スコア、PDSSスコア、SAS/SDSスコア、およびfMRIイメージングデータが含まれます。
IPD 共有時間枠
IPDは、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、少なくとも5年間はアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
メールで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。