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초기 파킨슨 병의 운동 증상에 대한 침술 및 moxibustion (WARMED)

2025년 7월 16일 업데이트: Jiani Wu

초기 파킨슨 병의 운동 증상 개선을위한 "Qi-tonifying, Yang-Warming 및 Water-Resolving"침술 및 Moxibustion의 효과 (워밍 된) : 무작위 대조 시험의 효과 : 무작위 대조 시험

제목 : 초기 파킨슨 병의 운동 증상 개선을위한 "Qi-Tonifying, Yang-Warming 및 Water-Resolving"침술 및 Moxibustion (Warmed)의 효과 : 무작위 대조 시험

이 연구는 UPDRS 점수의 변화를 평가함으로써 파킨슨 병 (PD) 환자의 운동 증상을 개선하는 데있어 "Qi-tonifying, Yang-Warming 및 Water-Respunding"침술 방법의 임상 효과와 안전성을 평가합니다. 또한 침술 효과에 영향을 미치는 객관적인 요인을 탐색하고 PD 처리에서 침술의 기능적 MRI 메커니즘을 조사합니다.

설계 : 두 그룹 사이에 1 : 1 비율의 전향 적, 무작위, 병렬 제어 시험. 환자, 효능 평가자 및 통계 분석가는 눈을 멀게 할 것입니다. 총 90 명의 ​​환자가 포함됩니다.

이 연구는 중국 중국 의료 과학 아카데미의 Guang'Anmen Hospital에서 실시 된 무작위, 삼중 맹검 (환자, 효능 평가자 및 통계 분석가)으로 두 그룹간에 1 : 1 할당 비율이 있습니다. 초기 단계 PD (Hoehn-Yahr Stage <3)로 진단 된 90 명 (90) 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

중재 그룹 : 침술 치료는 표준 웨스턴 약물 치료에 기초하여 투여 될 것이다. 침술 및 moxibustion 그룹 (AM) : Shuifen (CV9), 양측 잉글 리아 (SP9), 양측 Zhongliao (BL33) 및 양측 Weiyang (BL39)에서의 침술, Shuifen (CV9) 및 Zhongliao (BL33)에서 moxibustion과 결합 된 침술. 가짜 침술 및 moxibustion 그룹 (Sham-Am) : Shuifen (CV9) 및 양측 Zhongliao (BL33)에서 가짜 moxibustion과 함께 양측 Hegu (Li4) 및 양측 Zusanli (ST36)의 비 쿠 이포 인의 침술.

참가자는 8 주 동안 주당 3 개의 치료를 받고 (총 : 24 세션) 8 주 후속 기간을 받게됩니다.

1 차 결과 : MDS-UPDRS 파트 III 파트 III (운동 증상) 점수의 변화 기준선에서 8 주차. 2 차 결과 : 기준선과 비교하여 추적 관찰 후 MDS-UPDRS Part 3 점수의 변화. 강성 및 Bradykinesia에 대한 VAS 점수의 변화 、 MDS-Updrs Part 2 (비 모터 증상) 점수, 총 MDS-Updrs 점수, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS 치료 후. 8 주간의 치료 및 추적 관찰 후 MDS-UPDRS Part 3 점수에서 30% 감소를 보이는 환자의 백분율. 치료 및 추적 후 기능적 뇌 영상 신호 (부분 환자)의 변화.

이 연구는 침술 및 멕시스 방지가 초기 PD에서 운동 증상을 관리하기위한 안전하고 효과적인 보완 요법의 역할을 할 수 있는지, 그리고이 효과의 기본이되는 잠재적 뇌 메커니즘을 탐구하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 2016 년 중국어 2. 파킨슨 병의 진단 기준에 따라 파킨슨 병 (PD)으로 진단.

3. Hoehn-yahr 단계 <3 (경증에서 중재 PD). 4. 30 세에서 80 세 사이 (포함). 5. 자발적 참여를 나타내는 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

다음 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.

  1. Parkinson-Plus 증후군 또는 기타 2 차 파킨슨증 진단.
  2. 깊은 뇌 자극 (DBS) 수술의 이전 병력.
  3. 심한 뇌 혈관 질환, 뇌 외상 또는 두개골 병력.
  4. 연구 절차와의 협력을 방지하는 심각한 치매 또는 정신 장애.
  5. 심한 응고 장애.
  6. 심각한 전신 장기 기능 장애 (심장, 폐, 간, 신장, 내분비 또는 대사 장애)의 존재.
  7. 임신 또는 모유 수유 여성.
  8. 침술 또는 moxibustion에 대한 알레르기 반응의 병력.
  9. 지난 3 개월 동안 파킨슨 병에 대한 한약 (약초, 독점 한약 또는 침술)으로 치료.

지난 3 개월 동안 또 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 및 Moxibustion Group (AM)
이 그룹의 참가자는 Standard Parkinson 's Disease (PD) 약물과 함께 침술 및 Moxibustion 요법을 받게됩니다. Shuifen (CV9) 및 Zhongliao (BL33)에서의 moxibustion과 결합 된 Shuifen (CV9), 양측 잉글 리아 (SP9), 양측 Zhongliao (BL33) 및 양측 Weiyang (BL39)에서의 침술. 각 참가자는 8 주 동안 주당 3 회 치료를받습니다 (총 24 회). 표준 PD 약물은 연구 전반에 걸쳐 변하지 않을 것입니다.
절차: 침술 및 moxibustion (AM)
침술 및 moxibustion 그룹 (AM) : Shuifen (CV9), 양측 잉글 리아 (SP9), 양측 Zhongliao (BL33) 및 양측 Weiyang (BL39)에서의 침술, Shuifen (CV9) 및 Zhongliao (BL33)에서 moxibustion과 결합 된 침술.
가짜 비교기: Sham 침술 및 Moxibustion Group (Sham-Am)
이 그룹의 참가자는 표준 PD 약물과 함께 가짜 침술 및 가짜 균형을 받게됩니다. Shuifen (CV9) 및 양측 Zhongliao (BL33)에서 가짜 moxibustion과 함께 양측 Hegu (Li4) 및 양측 Zusanli (ST36)의 비 큐 이포 인트에서의 침술. 치료는 8 주 동안 일주일에 3 회 수행됩니다 (총 세션 24 회). 표준 PD 약물은 변하지 않을 것입니다.
절차: 가짜 침술 및 멕시스 션 (Sham-Am)
가짜 침술 및 moxibustion 그룹 (Sham-Am) : Shuifen (CV9) 및 양측 Zhongliao (BL33)에서 가짜 moxibustion과 함께 양측 Hegu (Li4) 및 양측 Zusanli (ST36)의 비 쿠 이포 인의 침술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주 처리 후 MDS-Updrs Part III의 기준선에서 점수가 변경됩니다.
기간: 평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준선, 8 주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주 후속 조치 후 MDS-Updrs Part III의 기준선에서 점수가 변경됩니다.
기간: 평가 시간대 : 기준선, 16 주차.
MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준선, 16 주차.
8 주 치료 후 VAS 점수의 강성 및 브래디키네시아 및 8 주 추적 관찰의 변화
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
VAS는 0-10의 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 MDS-Updrs Part II의 기준선에서 점수가 변경되었습니다.
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
MDS-Updrs Part II는 파킨슨 병 환자의 일상 생활 (ADL) 활동을 평가합니다. 드레싱, 식사 및 걷기와 같은 작업을 포함하여 운동 및 비 운동 증상이 일상적인 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 이 섹션은 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 이해하는 데 도움이됩니다. 13 개의 항목으로 구성되며, 각각은 경험 한 어려움 수준에 따라 점수가 매겨집니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 MDS-Updrs 총 점수 및 8 주 후속 조치의 기준선에서의 변화
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson의 질병 평가 척도)는 파킨슨 병 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 포괄적 인 도구입니다. 운동 검사 (파트 III), 일상 생활 활동 (파트 II), 일상 생활의 비 모터 경험 (1 부) 및 운동 합병증 ​​(파트 IV)의 네 부분으로 나뉩니다. 이 척도는 질병 진행을 추적하고, 치료 효능을 평가하며, 임상 의사 결정을 개선하는 데 도움이됩니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 치료 후 MDS-Updrs Part III의 30% 이상 감소한 참가자의 비율 및 8 주 추적 관찰
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 PDQ-39의 기준선 및 8 주 추적 관찰의 변화
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
PDQ-39 (파킨슨 병 설문지 -39)는 파킨슨 병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자보고 결과 측정입니다. 여기에는 모빌리티, 일상 생활 활동, 정서적 복지, 낙인, 사회적 지원,인지, 의사 소통 및 수면의 8 가지 영역을 다루는 39 개의 항목이 포함됩니다. 각 항목은 난이도 또는 불편 함 정도에 따라 점수가 매겨지며 결과는 전체 점수를 제공하도록 요약됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 크다는 것을 나타냅니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 PDS의 기준선 및 8 주 추적 관찰
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
파킨슨 병 수면 척도 (PDS)는 파킨슨 병 환자의 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 수면 품질, 야간 증상 및 주간 졸음을 다루는 15 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 규모로 평가되며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심해집니다. 총 점수는 수면 장애가 환자의 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 평가하는 데 도움이됩니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 SDS의 기준선 및 8 주 추적 관찰
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 20 개의 항목으로 구성되며, 각각의 분위기, 행동 및 우울증과 관련된 신체적 증상을 다루고 있습니다. 각 항목은 "없음"에서 "심한"에 이르기까지 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 환자의 정신 건강 상태를 평가하는 데 더 심각한 우울 증상이 나타납니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 치료 후 SAS의 기준선 및 8 주 후속 조치
기간: 평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
자체 평가 불안 척도 (SAS)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 신체적, 심리적 불안 증상을 평가하는 20 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 "없음"에서 "심한"까지 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 불안 수준이 높아서 환자의 정서적, 정신적 상태를 측정하는 데 도움이됩니다.
평가 시간대 : 기준, 8 주, 16 주차.
8 주 처리 후 기능성 MRI 신호에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
병원의 방사선과 부서는 기능적 자기 공명 영상 (FMRI)을 사용하여 다른 뇌 영역에서 혈액 산소 수준 의존적 (BOLD) 신호의 변화를 감지하여 뇌 활동을 측정하고 매핑합니다.
평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
8 주 처리 후 MDS-Updrs Part III에서 기준선에서 점수 변화에서 성별 변화의 하위 그룹 분석
기간: 평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
남성과 여성 하위 그룹으로 성별에 의한 계층화, 우리는 각 하위 그룹 내의 MDS-Updrs Part III 점수의 차이를 평가하여 남성과 여성의 효능을 비교했습니다. MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
8 주 처리 후 MDS-Updrs Part III에서 기준선에서 점수 변화에서 연령의 하위 그룹 분석
기간: 평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
연령 계층화는 참가자를 60 세 미만과 60 세 이상의 두 하위 그룹으로 나누어 수행했습니다. MDS-UPDRS 파트 III 점수의 차이는 각 하위 군 내에서 평가되어 두 연령 하위 군 사이의 처리 효능을 비교 하였다. MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
8 주 치료 후 MDS-UPDRS 파트 III에서 기준선에서 점수 변화에서 질병 중증도의 하위 군 분석
기간: 평가 시간대 : 기준선, 8 주차.
Hoehn 및 Yahr 병기 시스템을 사용하여 질병 중증도에 따라 환자는 1 단계, 1.5, 2 및 2.5의 4 가지 하위 그룹으로 계층화되었다. 질병 단계에 따른 효능 차이는 각 하위 그룹 내에서 MDS-UPDRS 부 파트 III 점수의 변화를 평가함으로써 평가되었다. MDS-UPDRS 파트 III 점수의 차이는 각 하위 군 내에서 평가되어 두 연령 하위 군 사이의 처리 효능을 비교 하였다. MDS-UPDRS (운동 장애 사회에 연결된 파킨슨 병 등급 규모) 파트 III은 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 진전, 강성, 브라디키네시아, 자세 불안정성 및 보행을 포함한 다양한 운동 증상을 평가합니다. 이 규모는 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하는 데 널리 사용됩니다. 각 증상의 심각성에 따라 26 개의 항목으로 구성됩니다.
평가 시간대 : 기준선, 8 주차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주 치료 후 중재 관련 부작용 환자의 비율
기간: 평가 시간대 : 기준에서 8 주 말까지.
침술 관련 부작용은 다음과 같습니다. 심한 침술 부위 통증 (VAS> 7), 30 분 이상 지속되는 침술 부위 통증 및 자극 된 부위의 국소 피하 혈종이 포함됩니다. Moxibustion 관련 부작용은 국소 발적 및 붓기, 화상 및 물집이 포함됩니다. 의약품의 경우 약물의 지침을 참조하십시오.
평가 시간대 : 기준에서 8 주 말까지.
준수 ≥80% 환자의 비율
기간: 평가 시간대 : 기준에서 8 주 말까지.
환자의 준수는 치료 빈도 카운트 방법을 사용하여 대상의 준수를 추정합니다. 좋은 준수 기준은 예정된 치료의 80% 이상을받은 것으로 정의됩니다. 준수는받은 처리 수를 예상되는 치료 수로 나누어 100%를 곱하여 계산됩니다.
평가 시간대 : 기준에서 8 주 말까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiani Wu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLCMHPP2023003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미래의 간행물에보고 된 결과의 기초가되는 모든 IPD를 포함하여 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유됩니다. 데이터에는 인구 통계 정보, 임상 평가, MDS-UPDRS 점수, VAS 점수, PDQ-39 점수, PDSS 점수, SAS/SDS 점수 및 FMRI 이미징 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 1 차 결과를 발표 한 지 6 개월 후 시작하여 최소 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이메일로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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