Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og moxibustion for motoriske symptomer i den tidlige Parkinsons sygdom (WARMED)

16. juli 2025 opdateret af: Jiani Wu

Effekt af "qi-tonificerende, yangvarmning og vandopløsende" akupunktur og moxibustion til forbedring af motorisk symptom i tidlig Parkinsons sygdom (opvarmet): et randomiseret kontrolleret forsøg

Titel: Effekt af "qi-tonificering, yang-opvarmning og vandopløsende" akupunktur og moxibustion til forbedring af motorisk symptom i tidlig Parkinsons sygdom (opvarmet): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske virkning og sikkerhed af "Qi-tonificerende, yangvarmning og vandopløsende" akupunkturmetode til forbedring af motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) patienter ved at vurdere ændringerne i UPDRS-scoringer. Det undersøger også objektive faktorer, der påvirker akupunktureffekten og undersøger de funktionelle MR -mekanismer for akupunktur i PD -behandling.

Design: Prospektiv, randomiseret, parallelstyret forsøg med et forhold på 1: 1 mellem de to grupper. Patienterne, effektivitetsevaluatorerne og statistiske analytikere vil blive blændet. I alt 90 patienter vil blive inkluderet.

Denne undersøgelse er en randomiseret, tredobbeltblind (patienter, effektivitetsevaluatorer og statistiske analytikere), kontrolleret forsøg udført på Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, med et 1: 1-allokeringsforhold mellem to grupper. Halvfems (90) deltagere, der er diagnosticeret med PD i det tidlige stadium (Hoehn-Yahr-fase <3), tildeles tilfældigt til en af ​​følgende grupper:

Interventionsgruppe: Akupunkturbehandling administreres baseret på standard vestlig medicinbehandling. Akupunktur og moxibustionsgruppe (AM): akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og Bilateral Weiyang (BL39), kombineret med moxibustion ved Shuifen (CV9) og Zhongliao (BL33). Sham Acupuncture and Moxibustion Group (SHAM-AM): Akupunktur ved ikke-acuipoints af Bilateral Hegu (LI4) og Bilateral Zusanli (ST36), med falske moxibustion ved Shuifen (CV9) og Bilateral Zhonglio (BL33).

Deltagerne vil modtage 3 behandlinger om ugen i 8 uger (i alt: 24 sessioner), efterfulgt af en 8-ugers opfølgningsperiode.

Primært resultat: Ændring i MDS-UPDRS Del III (motorisk symptomer) score fra baseline til uge 8. Sekundære resultater: Ændringer i MDS-UPDRS Del 3 score efter opfølgning sammenlignet med baseline. Ændring i VAS-scoringer for stivhed og Bradykinesia 、 MDS-UPDRS del 2 (ikke-motoriske symptomer) score, total MDS-UPDRS-score, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS efter behandling og opfølgning. Procentdel af patienter, der viser en reduktion på 30% i MDS-UPDRS del 3 score efter 8 ugers behandling og opfølgning. Ændring i funktionelle hjerneafbildningssignaler (delvis patienter) efter behandling og opfølgning.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at undersøge, om akupunktur og moxibustion kan tjene som en sikker og effektiv komplementær terapi til håndtering af motoriske symptomer i tidlig PD og de potentielle hjernemekanismer, der ligger til grund for denne effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

1. diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) ifølge 2016 kinesisk 2. diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom.

3. hoehn-yahr-trin <3 (mild til moderat PD). 4. Alder mellem 30 og 80 år (inklusive). 5. Underskrevet informeret samtykke, der angiver frivillig deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Diagnosticeret med Parkinson-plus-syndromer eller anden sekundær parkinsonisme.
  2. Tidligere historie med dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi.
  3. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom, hjernetraume eller historie af craniotomy.
  4. Alvorlig demens eller psykiatriske lidelser, der forhindrer samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  6. Tilstedeværelse af alvorlig systemisk organ -dysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre, endokrine eller metaboliske lidelser).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Historie om allergisk reaktion på akupunktur eller moxibustion.
  9. Tidligere behandling med kinesisk medicin (urtemedicin, proprietær kinesisk medicin eller akupunktur) til Parkinsons sygdom inden for de sidste tre måneder.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur og Moxibustion Group (AM)
Deltagere i denne gruppe vil modtage akupunktur og moxibustionsterapi sammen med Standard Parkinsons sygdom (PD) medicin. Akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og Bilateral Weiyang (BL39), kombineret med moxibustion ved Shuifen (CV9) og Zhongliao (BL33). Hver deltager gennemgår behandling tre gange om ugen i otte uger (24 samlede sessioner). Standard PD -medicin forbliver uændret i hele undersøgelsen.
Procedure: Akupunktur og moxibustion (AM)
Akupunktur og moxibustionsgruppe (AM): akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og Bilateral Weiyang (BL39), kombineret med moxibustion ved Shuifen (CV9) og Zhongliao (BL33).
Sham-komparator: Sham Acupuncture and Moxibustion Group (Sham-AM)
Deltagere i denne gruppe vil modtage skamakupunktur og skam moxibustion sammen med standard PD -medicin. Akupunktur ved ikke-acuipoints af bilateral Hegu (LI4) og bilateral zusanli (ST36) med falske moxibustering ved Shuifen (CV9) og bilateral Zhonglio (BL33). Behandlinger gennemføres tre gange om ugen i otte uger (24 samlede sessioner). Standard PD -medicin forbliver uændret.
Procedure: Skam akupunktur og moxibustion (sham-am)
Sham Acupuncture and Moxibustion Group (SHAM-AM): Akupunktur ved ikke-acuipoints af Bilateral Hegu (LI4) og Bilateral Zusanli (ST36), med falske moxibustion ved Shuifen (CV9) og Bilateral Zhonglio (BL33).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatændringen fra baseline i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatændringen fra baseline i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​16.
Ændringer i VAS-scoringer af stivhed og bradykinesi efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
VAS spænder fra 0-10, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Resultatændringen fra baseline i MDS-UPDRS del II efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
MDS-UPDRS del II evaluerer aktiviteterne i Daily Living (ADL) hos Parkinsons sygdomspatienter. Den vurderer, hvordan motoriske og ikke-motoriske symptomer påvirker den daglige funktion, herunder opgaver såsom dressing, spisning og gåture. Dette afsnit hjælper med at forstå patientens evne til at udføre hverdagens aktiviteter. Det består af 13 genstande, der hver især blev scoret på baggrund af niveauet for oplevet vanskeligheder.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i MDS-UPDRS samlede score efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdomssymptomer. Det er opdelt i fire dele: Motorundersøgelse (del III), aktiviteter i dagligdagen (del II), ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen (del I) og motoriske komplikationer (del IV). Denne skala hjælper med at spore sygdomsprogression, evaluere behandlingseffektivitet og forbedre klinisk beslutningstagning.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Andelen af ​​deltagere med ≥30% fald i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i PDQ-39 efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
PDQ-39 (Parkinsons sygdomsspørgeskema-39) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos Parkinsons sygdomspatienter. Det inkluderer 39 genstande, der dækker otte domæner: mobilitet, aktiviteter i dagligdagen, følelsesmæssig velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og søvn. Hver vare scores baseret på graden af ​​vanskeligheder eller ubehag, og resultaterne opsummeres for at give en samlet score. Højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i PDSS efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS) er et værktøj, der bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos Parkinsons sygdomspatienter. Det består af 15 genstande, der dækker søvnkvalitet, symptomer om natten og søvnighed om dagen. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnproblemer. Den samlede score hjælper med at evaluere den samlede påvirkning af søvnforstyrrelser på patientens livskvalitet.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i SDS efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Den selvklassificerede depression skala (SDS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det består af 20 genstande, der hver adresserer humør, adfærd og fysiske symptomer relateret til depression. Hver vare scores på en 4-punkts skala, der spænder fra "ingen" til "alvorlig." Højere samlede score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, hvilket hjælper med at vurdere patientens mentale sundhedsstatus.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i SAS efter 8-ugers behandling og 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Den selvvurdering angst skala (SAS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det består af 20 emner, der evaluerer fysiske og psykologiske symptomer på angst. Hver vare scores på en 4-punkts skala, fra "ingen" til "alvorlig." Højere samlede score indikerer større niveauer af angst, hvilket hjælper med at måle patientens følelsesmæssige og mentale tilstand.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8, uge ​​16.
Ændringen fra baseline i funktionelle MR-signaler efter 8-ugers behandling.
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Hospitalets radiologiske afdeling bruger funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) til at måle og kortlægge hjerneaktivitet ved at detektere ændringer i blodets iltniveauafhængige (dristige) signaler i forskellige hjerneområder.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Undergruppeanalyse af køn i scoreændringen fra baseline i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Stratificerende efter køn i mandlige og kvindelige undergrupper vurderede vi forskellen i MDS-UPDRS del III-scoringer inden for hver undergruppe for at sammenligne effektiviteten mellem mænd og kvinder. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Undergruppeanalyse af alder i scoreændringen fra baseline i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Aldersstratificering blev udført ved at opdele deltagere i to undergrupper: de yngre end 60 år og dem på 60 år og derover. Forskellen i MDS-UPDRS del III-scoringer blev vurderet inden for hver undergruppe for at sammenligne behandlingseffektiviteten mellem de to aldersgrupper. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Undergruppeanalyse af sygdomsgrad i scoreændringen fra baseline i MDS-UPDRS del III efter 8-ugers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.
Patienter blev lagdelt baseret på sygdomsgrad ved anvendelse af Hoehn og Yahr iscenesættelsessystemet i fire undergrupper: trin 1, 1,5, 2 og 2,5. Effektivitetsforskellene på tværs af sygdomsstadier blev vurderet ved at evaluere ændringen i MDS-UPDRS del III-scoringer inden for hver undergruppe. Forskellen i MDS-UPDRS del III-scoringer blev vurderet inden for hver undergruppe for at sammenligne behandlingseffektiviteten mellem de to aldersgrupper. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala) Del III vurderer motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter. Det evaluerer en række motoriske symptomer, herunder rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Skalaen er vidt brugt til at spore sygdomsprogression og respons på behandling. Det består af 26 poster, scoret baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom.
Evalueringstidspunkter: Baseline, uge ​​8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i interventionsrelaterede bivirkninger efter 8-ugers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Fra baseline til slutningen af ​​uge 8.
Akupunkturrelaterede bivirkninger inkluderer: alvorlige akupunkturstedssmerter (VAS> 7), akupunkturstedssmerter, der varer mere end 30 minutter, og lokalt subkutant hæmatom i det stimulerede område. Moxibustion-relaterede bivirkninger inkluderer: lokal rødme og hævelse, forbrændinger og blæser. For medicin henvises til lægemidlets instruktioner.
Evalueringstidspunkter: Fra baseline til slutningen af ​​uge 8.
Andelen af ​​patienter med overholdelse ≥80%
Tidsramme: Evalueringstidspunkter: Fra baseline til slutningen af ​​uge 8.
Patientadhæsion vurderes ved hjælp af metoden til behandlingsfrekvensantal til at estimere forsøgspersonernes adhæsion. Et godt overholdelseskriterium defineres som at have modtaget 80% eller mere af de planlagte behandlinger. Adhæsion beregnes ved at dividere antallet af behandlinger, der er modtaget ved antallet af forventede behandlinger, ganget med 100%.
Evalueringstidspunkter: Fra baseline til slutningen af ​​uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiani Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLCMHPP2023003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, inklusive al IPD, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i fremtidige publikationer. Dataene vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske vurderinger, MDS-UPDRS-scoringer, VAS-scoringer, PDQ-39-scoringer, PDSS-scoringer, SAS/SDS-scoringer og FMRI-billeddata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og forbliver tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

via e -mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner