Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur und Moxibuation bei motorischen Symptomen bei der frühen Parkinson -Krankheit (WARMED)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Jiani Wu

Auswirkung von "QIt-Tonifying, Yang-Warming und wasserresistent" Akupunktur und Moxibustion für die Verbesserung der motorischen Symptome bei der frühen Parkinson-Krankheit (erwärmt): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Titel: Auswirkung von "QIt-Tonifying, Yang-Warming und wasserauflösender" Akupunktur und Moxibustion für die motorische Symptomverbesserung bei der frühen Parkinson-Krankheit (erwärmt): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet den klinischen Effekt und die Sicherheit der Akupunkturmethode "QIt-Tonifying, Yang-Warming und wasserauflösender" Akupunktur zur Verbesserung der motorischen Symptome von Parkinson-Patienten (PD), indem die Veränderungen der UPDRS-Werte bewertet werden. Es untersucht auch objektive Faktoren, die den Akupunktureffekt beeinflussen, und untersucht die funktionellen MRT -Mechanismen der Akupunktur bei der PD -Behandlung.

Design: Prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1: 1 zwischen den beiden Gruppen. Die Patienten, die Wirksamkeitsbewerter und die statistischen Analysten werden geblendet. Insgesamt werden 90 Patienten eingeschlossen sein.

Diese Studie ist eine randomisierte, dreiblendige (Patienten, Wirksamkeitsbewerter und statistische Analysten), kontrollierte Studien, die im Guang'anmen Hospital der China Academy of Chinese Medical Sciences durchgeführt wurden, mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 zwischen zwei Gruppen. Neunzig (90) Teilnehmer, bei denen PD (Hoehn-Yahr-Stufe <3) im Frühstadium diagnostiziert wurde, werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

Interventionsgruppe: Die Akupunkturbehandlung wird basierend auf der Standardbehandlung mit westlicher Medikamenten verabreicht. Akupunktur- und Moxibustion -Gruppe (AM): Akupunktur in Shuifen (CV9), Bilateral Yinlingquan (SP9), Bilateral Zhongliao (BL33) und bilateraler Weiyang (BL39), kombiniert mit Moxibusionion bei Shuifen (CV9) und Zhongliao (BLO33). Scheinakupunktur- und Moxibustion-Gruppe (Scham-AM): Akupunktur an Nicht-Akuipoptaten bilateraler Hegu (Li4) und bilateraler Zusanli (ST36), mit falschem Moxibustion bei Shuifen (CV9) und bilateralem Zhongliao (BL33).

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 3 Behandlungen pro Woche (insgesamt: 24 Sitzungen), gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Primärer Ergebnis: Veränderung des MDS-UpDRS Teil III (Motorsymptome) von Grundlinie zu Woche 8. Sekundäre Ergebnisse: Änderungen des MDS-UpDRS Teil 3-Scores nach der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Änderung der VAS-Werte für Starrheit und Bradykinesie 、 mds-updrs Teil 2 (Nicht-Motor-Symptome), Gesamt-MDS-UpDRS-Score, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS nach der Behandlung und Nachuntersuchung. Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen Behandlung und Follow-up eine Reduzierung des MDS-UPDRS-Werts um 30% aufweisen. Änderung der funktionellen Hirnbildungssignale (Teilpatienten) nach Behandlung und Nachuntersuchung.

Diese Studie wird dabei helfen, zu untersuchen, ob Akupunktur und Moxibustion als sichere und wirksame Komplementärtherapie zur Behandlung von motorischen Symptomen in der frühen PD und den potenziellen Hirnmechanismen dienen können, die diesem Effekt zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. diagnostiziert mit Parkinson -Krankheit (PD) nach den Chinesen 2016 2. Diagnostische Kriterien für die Parkinson -Krankheit.

3. Hoehn-yahr Stage <3 (milde bis mittelschwere PD). 4. Alter zwischen 30 und 80 Jahren (inklusiv). 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die eine freiwillige Teilnahme angibt.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Diagnostiziert mit Parkinson-Plus-Syndromen oder anderen sekundären Parkinsonismus.
  2. Vorgeschichte der tiefen Gehirnstimulation (DBS) -Pirurgie.
  3. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, Hirntrauma oder Kraniotomiegeschichte.
  4. Schwere Demenz- oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit mit Studienverfahren verhindern.
  5. Schwere Koagulationsstörungen.
  6. Vorhandensein einer schweren systemischen Organfunktionsstörung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Endokrin- oder Stoffwechselstörungen).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Akupunktur oder Moxibustion.
  9. Vorherige Behandlung mit chinesischer Medizin (Kräutermedizin, proprietäre chinesische Medizin oder Akupunktur) für die Parkinson -Krankheit in den letzten drei Monaten.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur- und Moxibustion -Gruppe (AM)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben der Standard -Parkinson -Krankheit (PD) eine Akupunktur- und Moxibustionstherapie. Akupunktur in Shuifen (CV9), Bilateral Yinlingquan (SP9), Bilateral Zhongliao (BL33) und bilateraler Weiyang (BL39), kombiniert mit Moxibustion bei Shuifen (CV9) und Zhongliao (BL33). Jeder Teilnehmer wird acht Wochen lang dreimal pro Woche behandelt (insgesamt 24 Sitzungen). Das Standard -PD -Medikament bleibt während der gesamten Studie unverändert.
Verfahren: Akupunktur und Moxibustion (AM)
Akupunktur- und Moxibustion -Gruppe (AM): Akupunktur in Shuifen (CV9), Bilateral Yinlingquan (SP9), Bilateral Zhongliao (BL33) und bilateraler Weiyang (BL39), kombiniert mit Moxibusionion bei Shuifen (CV9) und Zhongliao (BLO33).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur- und Moxibustionsgruppe (Scham-AM)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben Standard -PD -Medikamenten eine Scheinakupunktur- und Scham -Moxibustion. Akupunktur an Nicht-Akuipoptionen bilateraler Hegu (Li4) und bilateraler Zusanli (ST36) mit falschem Moxibustion in Shuifen (CV9) und bilateralem Zhongliao (BL33). Die Behandlungen werden acht Wochen lang dreimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) durchgeführt. Standard -PD -Medikamente bleiben unverändert.
Verfahren: Scheinakupunktur und Moxibustion (Scham-AM)
Scheinakupunktur- und Moxibustion-Gruppe (Scham-AM): Akupunktur an Nicht-Akuipoptaten bilateraler Hegu (Li4) und bilateraler Zusanli (ST36), mit falschem Moxibustion bei Shuifen (CV9) und bilateralem Zhongliao (BL33).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil III nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil III nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 16.
Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 16.
Änderungen der VAS-Werte von Starrheit und Bradykinesie nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Der VAS reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Bewertung ändert sich von der Ausgangswert im MDS-UpDRS-Teil II nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Der MDS-UPDRS Teil II bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Parkinson-Patienten. Es wird bewertet, wie sich motorische und nichtmotorische Symptome auf die tägliche Funktionsweise auswirken, einschließlich Aufgaben wie Ankleiden, Essen und Gehen. Dieser Abschnitt hilft beim Verständnis der Fähigkeit des Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Es besteht aus 13 Artikeln, die jeweils auf dem Schwierigkeitsgrad bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS-Gesamtwert nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) ist ein umfassendes Instrument, mit dem die Schwere der Parkinson-Krankheitssymptome bewertet werden. Es ist in vier Teile unterteilt: motorische Untersuchung (Teil III), Aktivitäten des täglichen Lebens (Teil II), nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I) und motorische Komplikationen (Teil IV). Diese Skala hilft bei der Verfolgung des Krankheitsverlaufs, zur Bewertung der Behandlung der Behandlung und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30% Abnahme von MDS-updrs Teil III nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Änderung von Ausgangswert in PDQ-39 nach 8-wöchiger Behandlung und 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Der PDQ-39 (Parkinson-Fragebogen-39) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Parkinson-Krankheitspatienten. Es umfasst 39 Elemente, die acht Domänen abdecken: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Wahrnehmung, Kommunikation und Schlaf. Jeder Gegenstand wird auf der Grundlage des Schwierigkeitsgrades oder der Beschwerden bewertet, und die Ergebnisse werden zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl bereitzustellen. Höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Veränderung von der Ausgangswert in PDSS nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Parkinson Sleep Scale (PDSS) ist ein Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheitspatienten. Es besteht aus 15 Artikeln, die Schlafqualität, Nachtsymptome und Tagesschläfrigkeit abdecken. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schlafprobleme anzeigen. Die Gesamtpunktzahl hilft bei der Bewertung der allgemeinen Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Lebensqualität des Patienten.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Veränderung von der Ausgangslinie in SDS nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Selbsteinschätzung der Depressionskala (SDS) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der depressiven Symptome bewertet werden. Es besteht aus 20 Elementen, die sich jeweils mit Stimmung, Verhalten und körperlichen Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen befassen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von "None" bis "schwer" reicht. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, wodurch der psychische Gesundheitszustand des Patienten bewertet wird.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Veränderung von der Ausgangswert in SAS nach 8-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Selbstbewertungsangestellskala (SAS) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Angstsymptome bewertet werden. Es besteht aus 20 Elementen, die physische und psychische Symptome von Angstzuständen bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von "None" bis "schwer" bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin und tragen dazu bei, den emotionalen und geistigen Zustand des Patienten zu messen.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8, Woche 16.
Die Änderung von Grundlinien in funktionellen MRT-Signalen nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Die Radiologieabteilung des Krankenhauses verwendet die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI), um die Gehirnaktivität zu messen und zu kartieren, indem Veränderungen der Blutsauerstoffspiegel (BOT-Signale) in verschiedenen Hirnregionen nachgewiesen werden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Subgruppenanalyse des Geschlechts in der Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil III nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Durch das Geschlecht in männliche und weibliche Untergruppen untersuchten wir den Unterschied zwischen MDS-updrs Teil III-Werten innerhalb jeder Untergruppe, um die Wirksamkeit zwischen Männern und Frauen zu vergleichen. Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Subgruppenanalyse des Alters in der Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil III nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Die Altersschichtung wurde durchgeführt, indem die Teilnehmer in zwei Untergruppen unterteilt wurden: jenen jüngeren als 60 Jahren und 60 -Jährigen. Der Unterschied in den MDS-UPDRS-Teilen-III-Werten wurde in jeder Untergruppe bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zwischen den beiden Altersuntergruppen zu vergleichen. Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Untergruppenanalyse des Schweregrads der Erkrankung im Score-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil III nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.
Die Patienten wurden auf der Grundlage des Schweregrads der Erkrankung unter Verwendung des Hoehn- und Yahr -Staging -Systems in vier Untergruppen geschichtet: Stadium 1, 1,5, 2 und 2,5. Die Wirksamkeitsunterschiede zwischen Krankheitsstadien wurden bewertet, indem die Änderung der MDS-upDRS-Teil-III-Werte innerhalb jeder Untergruppe bewertet wurde. Der Unterschied in den MDS-UPDRS-Teilen-III-Werten wurde in jeder Untergruppe bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zwischen den beiden Altersuntergruppen zu vergleichen. Die MDS-UpDRs (Movement Disorder Society-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala) bewertet Teil III die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten. Es bewertet eine Reihe von motorischen Symptomen, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gang. Die Skala wird häufig verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Es besteht aus 26 Punkten, die auf der Grundlage der Schwere jedes Symptoms bewertet wurden.
Bewertungszeitpunkte: Baseline, Woche 8.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in interventionellen unerwünschten Ereignissen nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 8.
Zu den Akupunktur-verwandten unerwünschten Reaktionen gehören: schwere Akupunkturstelleschmerzen (VAS> 7), Akupunkturstellenschmerzen, die mehr als 30 Minuten dauern, und lokales subkutanes Hämatom im stimulierten Bereich. Zu den moxibustionsbedingten unerwünschten Reaktionen gehören: lokale Rötung und Schwellung, Verbrennungen und Blasenbildung. Für Arzneimittel finden Sie in den Anweisungen des Arzneimittels.
Bewertungszeitpunkte: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 8.
Der Anteil der Patienten mit Adhärenz von ≥ 80%
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 8.
Die Einhaltung der Patienten wird unter Verwendung der Behandlungsfrequenzzahlmethode bewertet, um die Einhaltung der Probanden abzuschätzen. Ein gutes Haftungskriterium ist definiert als 80% oder mehr der geplanten Behandlungen. Die Einhaltung wird berechnet, indem die Anzahl der Behandlungen dividiert wird, die nach der Anzahl der erwarteten Behandlungen mit 100%multipliziert werden.
Bewertungszeitpunkte: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiani Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLCMHPP2023003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, einschließlich aller IPD, die den in zukünftigen Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen. Die Daten umfassen demografische Informationen, klinische Bewertungen, MDS-UPDRS-Scores, VAS-Scores, PDQ-39-Bewertungen, PDSS-Scores, SAS/SDS-Scores und FMRI-Bildgebungsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleibt mindestens 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren