Acupuntura e moxabustão para sintomas motores na doença do início de Parkinson (WARMED)
16 de julho de 2025 atualizado por: Jiani Wu
Efeito da acupuntura e moxabustão de "qi-tonificante, aquecendo e resolvendo a água" para melhorar os sintomas motores na doença de Parkinson precoce (aquecida): um estudo controlado randomizado
Título: Efeito da acupuntura e moxabustão de "qi-tonifiing, yang-scarming e resolução de água" para melhoria dos sintomas motores na doença de Parkinson precoce (aquecida): um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia o efeito clínico e a segurança do método de acupuntura "qi-tonificante, aquecimento de yang e resolução de água" na melhoria dos sintomas motores dos pacientes com doença de Parkinson (DP), avaliando as alterações nos escores do UPDRS. Ele também explora fatores objetivos que afetam o efeito da acupuntura e investiga os mecanismos funcionais de ressonância magnética da acupuntura no tratamento com DP.
Projeto: estudo prospectivo, randomizado e controlado paralelo com uma proporção de 1: 1 entre os dois grupos. Os pacientes, avaliadores de eficácia e analistas estatísticos serão cegos. Um total de 90 pacientes será incluído.
Este estudo é um julgamento randomizado e triplo (pacientes, avaliadores de eficácia e analistas estatísticos), realizado no Hospital Guang'anmen, Academia de Ciências Médicas da China de Ciências Médicas, com uma taxa de alocação de 1: 1 entre dois grupos. Noventa (90) participantes diagnosticados com PD em estágio inicial (estágio Hoehn-Yahr <3) serão designados aleatoriamente a um dos seguintes grupos:
Grupo de intervenção: o tratamento da acupuntura será administrado com base no tratamento padrão de medicamentos ocidentais. Acupuncture and moxibustion group (AM): Acupuncture at Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33), and bilateral Weiyang (BL39), combined with moxibustion at Shuifen (CV9) and Zhongliao (BL33). Grupo de acupuntura simulada e moxabustão (sham-am): acupuntura em não acusos de hegu bilateral (Li4) e zusanli bilateral (ST36), com moxibusção falsa em shuifen (CV9) e zhongliao bilateral (bl33).
Os participantes receberão 3 tratamentos por semana durante 8 semanas (total: 24 sessões), seguidas de um período de acompanhamento de 8 semanas.
Resultado primário: Mudança na pontuação do MDS-UPDRS Parte III (sintomas motores) da linha de base para a semana 8. Resultados secundários: Alterações na pontuação da Parte 3 do MDS-UPDRS após o acompanhamento em comparação à linha de base. Alteração nas pontuações do VAS para rigidez e bradykinesia 、 MDS-UPDRS Parte 2 (sintomas não motores), pontuação total do MDS-UPDRS, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS após tratamento e acompanhamento. Porcentagem de pacientes que apresentam uma redução de 30% na pontuação do MDS-UPDRS Parte 3 após 8 semanas de tratamento e acompanhamento. Mudança nos sinais funcionais de imagem cerebral (pacientes parciais) após o tratamento e acompanhamento.
Este estudo ajudará a explorar se a acupuntura e a moxabustão podem servir como uma terapia complementar segura e eficaz para gerenciar os sintomas motores no início da DP e os mecanismos cerebrais potenciais subjacentes a esse efeito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Liu, MD
- Número de telefone: 8572650199
- E-mail: yliu133@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Jiaming Cui
- Número de telefone: 86+18340077036
- E-mail: Jiaming.cui@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
1. Diagnosticado com doença de Parkinson (DP), de acordo com os critérios de diagnóstico chineses de 2016. Para a doença de Parkinson.
3. HOEHN-YAHR PASCO <3 (PD leve a moderada). 4. Idade entre 30 e 80 anos (inclusive). 5. Consentimento informado assinado indicando participação voluntária.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Diagnosticado com síndromes de Parkinson-plus ou outro parkinsonismo secundário.
- História prévia da cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS).
- Doença cerebrovascular grave, trauma cerebral ou história de craniotomia.
- Demência grave ou distúrbios psiquiátricos que impedem a cooperação com os procedimentos do estudo.
- Distúrbios graves de coagulação.
- Presença de disfunção órgão sistêmica grave (distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, endócrinos ou metabólicos).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História da reação alérgica à acupuntura ou moxabustão.
- Tratamento prévio com medicina chinesa (medicina herbal, medicina chinesa proprietária ou acupuntura) para a doença de Parkinson nos últimos três meses.
Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura e moxabustão (AM)
Os participantes deste grupo receberão terapia de acupuntura e moxabustão, juntamente com a doença padrão da doença de Parkinson (DP).
A acupuntura em Shuifen (CV9), Yinlingquan bilateral (SP9), Zhongliao bilateral (BL33) e Weiyang bilateral (BL39), combinado com moxabusção em Shuifen (CV9) e Zhongliao (BL33).
Cada participante passará por tratamento três vezes por semana durante oito semanas (24 sessões totais).
A medicação PD padrão permanecerá inalterada ao longo do estudo.
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Acupuncture and moxibustion group (AM): Acupuncture at Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33), and bilateral Weiyang (BL39), combined with moxibustion at Shuifen (CV9) and Zhongliao (BL33).
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura e moxabustão simulada (sham-am)
Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada e moxabusção simulada juntamente com a medicação PD padrão.
A acupuntura em não acusos de Hegu bilateral (Li4) e Zusanli bilateral (ST36), com moxabustão falsa em Shuifen (CV9) e Zhongliao bilateral (BL33).
Os tratamentos serão realizados três vezes por semana durante oito semanas (24 sessões totais).
A medicação PD padrão permanecerá inalterada.
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Grupo de acupuntura simulada e moxabustão (sham-am): acupuntura em não acusos de hegu bilateral (Li4) e zusanli bilateral (ST36), com moxibusção falsa em shuifen (CV9) e zhongliao bilateral (bl33).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte III após o tratamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte III após o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 16.
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O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 16.
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Alterações nas pontuações de rigidez e bradykinesia do VAS após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Base, semana 8, semana 16.
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O VAS varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Time de avaliação Pontos: Base, semana 8, semana 16.
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A mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte II após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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O MDS-UPDRS Part II avalia as atividades da vida diária (ADL) em pacientes com doença de Parkinson.
Avalia como os sintomas motores e não motores afetam o funcionamento diário, incluindo tarefas como vestir, comer e caminhar.
Esta seção ajuda a entender a capacidade do paciente de executar atividades diárias.
Consiste em 13 itens, cada um com base no nível de dificuldade experimentado.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base na pontuação total do MDS-UPDRS após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) é uma ferramenta abrangente usada para avaliar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.
É dividido em quatro partes: exame motor (Parte III), atividades da vida diária (Parte II), experiências não motoras de vida diária (Parte I) e complicações motoras (Parte IV).
Essa escala ajuda a rastrear a progressão da doença, avaliar a eficácia do tratamento e melhorar a tomada de decisão clínica.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A proporção de participantes com ≥30% de redução do MDS-UPDRS Parte III após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base no PDQ-39 após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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O PDQ-39 (Questionário da doença de Parkinson-39) é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença de Parkinson.
Inclui 39 itens que cobrem oito domínios: mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e sono.
Cada item é pontuado com base no grau de dificuldade ou desconforto, e os resultados são resumidos para fornecer uma pontuação geral.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento na qualidade de vida.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base nos PDSs após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) é uma ferramenta usada para avaliar os distúrbios do sono nos pacientes com doença de Parkinson.
Consiste em 15 itens, cobrindo a qualidade do sono, os sintomas noturnos e a sonolência diurna.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando problemas de sono mais graves.
A pontuação total ajuda a avaliar o impacto geral dos distúrbios do sono na qualidade de vida do paciente.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base no SDS após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A Escala de Depressão Auto-Classificação (SDS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 20 itens, cada um abordando o humor, o comportamento e os sintomas físicos relacionados à depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de "nenhum" a "grave".
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, ajudando a avaliar o estado de saúde mental do paciente.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base no SAS após o tratamento de 8 semanas e o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Consiste em 20 itens, que avaliam sintomas físicos e psicológicos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, de "nenhum" a "grave".
Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de ansiedade, ajudando a avaliar o estado emocional e mental do paciente.
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Time de avaliação Pontos: Linha de base, semana 8, semana 16.
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A mudança da linha de base nos sinais funcionais de ressonância magnética após o tratamento de 8 semanas.
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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O Departamento de Radiologia do Hospital usa a ressonância magnética funcional (fMRI) para medir e mapear a atividade cerebral, detectando alterações nos sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em diferentes regiões do cérebro.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Análise de subgrupos de gênero na mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte III após o tratamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Stratificando por gênero em subgrupos masculinos e femininos, avaliamos a diferença nas pontuações da Parte III de MDS-UPDRs em cada subgrupo para comparar a eficácia entre homens e mulheres.
O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Análise de subgrupos da idade na mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte III após o tratamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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A estratificação de idade foi realizada dividindo os participantes em dois subgrupos: aqueles com menos de 60 anos e aqueles com 60 anos ou mais.
A diferença nos escores da Parte III do MDS-UPDRS foi avaliada em cada subgrupo para comparar a eficácia do tratamento entre os dois subgrupos etários.
O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Análise de subgrupos da gravidade da doença na mudança de pontuação da linha de base no MDS-UPDRS Parte III após o tratamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Os pacientes foram estratificados com base na gravidade da doença usando o sistema de estadiamento Hoehn e Yahr em quatro subgrupos: estágio 1, 1.5, 2 e 2.5.
As diferenças de eficácia entre os estágios da doença foram avaliadas avaliando a mudança nos escores da Parte III da Parte III de MDS em cada subgrupo.
A diferença nos escores da Parte III do MDS-UPDRS foi avaliada em cada subgrupo para comparar a eficácia do tratamento entre os dois subgrupos etários.
O MDS-UPDRS (Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento) Parte III avalia a função motora em pacientes com doença de Parkinson.
Ele avalia uma série de sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia, instabilidade postural e marcha.
A escala é amplamente usada para rastrear a progressão e a resposta da doença ao tratamento.
Consiste em 26 itens, pontuados com base na gravidade de cada sintoma.
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Pontos de tempo de avaliação: linha de base, semana 8.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes em eventos adversos relacionados à intervenção após o tratamento de 8 semanas
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: desde a linha de base até o final da semana 8.
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As reações adversas relacionadas à acupuntura incluem: dor grave no local da acupuntura (VAS> 7), dor no local da acupuntura com duração de mais de 30 minutos e hematoma subcutâneo local na área estimulada.
As reações adversas relacionadas à moxabusção incluem: vermelhidão e inchaço local, queimaduras e bolhas.
Para medicamentos, consulte as instruções do medicamento.
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Pontos de tempo de avaliação: desde a linha de base até o final da semana 8.
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A proporção de pacientes com adesão ≥80%
Prazo: Pontos de tempo de avaliação: desde a linha de base até o final da semana 8.
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A adesão ao paciente é avaliada usando o método de contagem de frequência de tratamento para estimar a adesão dos sujeitos.
Um bom critério de adesão é definido como tendo recebido 80% ou mais dos tratamentos programados.
A adesão é calculada dividindo o número de tratamentos recebidos pelo número de tratamentos esperados, multiplicados por 100%.
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Pontos de tempo de avaliação: desde a linha de base até o final da semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLCMHPP2023003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão compartilhados, incluindo todo o IPD subjacente aos resultados relatados em publicações futuras.
Os dados incluirão informações demográficas, avaliações clínicas, pontuações do MDS-UPDRS, pontuações de VAS, pontuações PDQ-39, pontuações do PDSS, pontuações SAS/SDS e dados de imagem de fMRI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerá acessível por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por e -mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .