- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06874803
Acupunctuur en moxibustion voor motorische symptomen bij de vroege ziekte van Parkinson (WARMED)
Effect van "qi-tonificatie, yang-verwarming en wateroplossing" acupunctuur en moxibustion voor motorische symptoomverbetering bij de vroege ziekte van Parkinson (verwarmd): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Titel: Effect van "Qi-Tonifying, Yang-Warming en Water Resolving" Acupunctuur en Moxibustion voor motorische symptoomverbetering bij de ziekte van vroege Parkinson (verwarmd): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het klinische effect en de veiligheid van de "Qi-tonificerende, yang-verwarming en water-oplossende" acupunctuurmethode bij het verbeteren van de motorische symptomen van de Parkinson's Disease (PD) -patiënten, door de veranderingen in UPDRS-scores te beoordelen. Het onderzoekt ook objectieve factoren die het acupunctuureffect beïnvloeden en onderzoekt de functionele MRI -mechanismen van acupunctuur bij PD -behandeling.
Ontwerp: prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie met een 1: 1-verhouding tussen de twee groepen. De patiënten, werkzaamheidsevaluatoren en statistische analisten zullen verblind worden. In totaal zullen 90 patiënten worden opgenomen.
Deze studie is een gerandomiseerde, drievoudige blind (patiënten, werkzaamheidsevaluatoren en statistische analisten), gecontroleerde studie uitgevoerd in het Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, met een toewijzingsverhouding van 1: 1 tussen twee groepen. Negentig (90) deelnemers gediagnosticeerd met PD in een vroeg stadium (Hoehn-Yahr-stadium <3) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
Interventiegroep: behandeling met acupunctuur wordt toegediend op basis van standaardwesterse medicatiebehandeling. Acupunctuur en moxibustion -groep (AM): acupunctuur bij Shuisifen (CV9), bilaterale yinlingquan (SP9), bilaterale zhongliao (BL33) en bilaterale weiyang (BL39), gecombineerd met moxibusion bij shuiifen (CV9) en zhongliao (BL33). Sham Acupunctuur en Moxibustion-groep (Sham-AM): acupunctuur bij niet-acuipoints van bilaterale huegu (Li4) en bilaterale Zusanli (ST36), met nep-moxibustion op Shuiifen (CV9) en bilaterale Zhongliao (BL33).
Deelnemers ontvangen 3 behandelingen per week gedurende 8 weken (totaal: 24 sessies), gevolgd door een follow-upperiode van 8 weken.
Primaire uitkomst: verandering in MDS-UPDRS Deel III (Motor Symptomen) score van basislijn tot week 8. Secundaire resultaten: veranderingen in MDS-UPDRS deel 3 score na follow-up vergeleken met de basislijn. Verandering in VAS-scores voor stijfheid en Bradykinesia 、 MDS-UPDRS Deel 2 (niet-motorische symptomen) score, totale MDS-UPDRS-score, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS, SDS na behandeling en follow-up. Percentage patiënten met een vermindering van 30% in MDS-UPDRS-deel 3 score na 8 weken behandeling en follow-up. Verandering in functionele hersenbeeldvormingssignalen (gedeeltelijke patiënten) na behandeling en follow-up.
Deze studie zal helpen onderzoeken of acupunctuur en moxibustion kunnen dienen als een veilige en effectieve complementaire therapie voor het beheer van motorische symptomen in vroege PD en de potentiële hersenmechanismen die aan dit effect ten grondslag liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Liu, MD
- Telefoonnummer: 8572650199
- E-mail: yliu133@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Jiaming Cui
- Telefoonnummer: 86+18340077036
- E-mail: Jiaming.cui@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
1. Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de Chinese 2 2016. Diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson.
3. Hoehn-yahr Stage <3 (mild tot matige PD). 4. Leeftijd tussen 30 en 80 jaar (inclusief). 5. Ondertekende geïnformeerde toestemming die duidt op vrijwillige participatie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Gediagnosticeerd met Parkinson-Plus-syndromen of ander secundair parkinsonisme.
- Eerdere geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie.
- Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, hersentrauma of geschiedenis van craniotomie.
- Ernstige dementie of psychiatrische aandoeningen die samenwerking met onderzoeksprocedures voorkomen.
- Ernstige coagulatiestoornissen.
- Aanwezigheid van ernstige systemische orgaandisfunctie (hart, long, lever, nier, endocriene of metabole aandoeningen).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Geschiedenis van allergische reactie op acupunctuur of moxibustion.
- Eerdere behandeling met Chinese geneeskunde (kruidengeneeskunde, eigen Chinese geneeskunde of acupunctuur) voor de ziekte van Parkinson in de afgelopen drie maanden.
Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur- en Moxibustion -groep (AM)
Deelnemers aan deze groep ontvangen acupunctuur- en moxibustertherapie naast standaard Parkinson's Disease (PD) -medicatie.
Acupunctuur bij Shuisifen (CV9), bilaterale yinlingquan (SP9), bilaterale Zhongliao (BL33) en bilaterale Weiyang (BL39), gecombineerd met moxibustion in Shuiifen (CV9) en Zhongliao (BL33).
Elke deelnemer wordt gedurende acht weken drie keer per week behandeld (24 totale sessies).
Standaard PD -medicatie blijft ongewijzigd tijdens het onderzoek.
|
Acupunctuur en moxibustion -groep (AM): acupunctuur bij Shuisifen (CV9), bilaterale yinlingquan (SP9), bilaterale zhongliao (BL33) en bilaterale weiyang (BL39), gecombineerd met moxibusion bij shuiifen (CV9) en zhongliao (BL33).
|
|
Sham-vergelijker: Sham Acupunctuur en Moxibustion-groep (Sham-AM)
Deelnemers aan deze groep ontvangen Sham acupunctuur en schijnmoxibustion naast standaard PD -medicatie.
Acupunctuur bij niet-acuipoints van bilaterale Hegu (Li4) en bilaterale Zusanli (ST36), met nep Moxibustion bij Shuiifen (CV9) en bilaterale Zhongliao (BL33).
Behandelingen worden drie keer per week gedurende acht weken uitgevoerd (24 totale sessies).
Standaard PD -medicatie blijft ongewijzigd.
|
Sham Acupunctuur en Moxibustion-groep (Sham-AM): acupunctuur bij niet-acuipoints van bilaterale huegu (Li4) en bilaterale Zusanli (ST36), met nep-moxibustion op Shuiifen (CV9) en bilaterale Zhongliao (BL33).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score verandert ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS-deel III na een behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score verandert ten opzichte van de basislijn in de mds-updrs deel III na follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 16.
|
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 16.
|
|
Veranderingen in VAS-scores van stijfheid en bradykinesie na behandeling van 8 weken en 8 weken durende follow-up
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De VAS varieert van 0-10, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De score verandert ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS-deel II na behandeling van 8 weken en 8 weken durende follow-up
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De MDS-UPDRS Deel II evalueert de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het beoordeelt hoe motorische en niet-motorische symptomen van invloed zijn op het dagelijks functioneren, inclusief taken zoals aankleden, eten en wandelen.
Dit gedeelte helpt bij het begrijpen van het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het bestaat uit 13 items, elk gescoord op basis van het ervaren moeilijkheidsniveau.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van MDS-UPDRS na behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) is een uitgebreid hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de ziektesymptomen van Parkinson te beoordelen.
Het is verdeeld in vier delen: motoronderzoek (deel III), activiteiten van het dagelijks leven (deel II), niet-motorervaringen van het dagelijks leven (deel I) en motorcomplicaties (deel IV).
Deze schaal helpt bij het volgen van ziekteprogressie, het evalueren van de effectiviteit van de behandeling en het verbeteren van de klinische besluitvorming.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
Het aandeel deelnemers met ≥30% afname van MDS-UPDRS Deel III na behandeling van 8 weken en 8 weken durende follow-up
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering van de basislijn in PDQ-39 na behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met Parkinson te beoordelen.
Het omvat 39 items die acht domeinen bestrijken: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognitie, communicatie en slaap.
Elk item wordt gescoord op basis van de mate van moeilijkheid of ongemak, en de resultaten zijn samengevat om een algemene score te bieden.
Hogere scores duiden op een grotere beperking van de kwaliteit van leven.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in PDSS na behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om slaapstoornissen bij patiënten van Parkinson te beoordelen.
Het bestaat uit 15 items, die slaapkwaliteit, nachtelijke symptomen en slaperigheid overdag dekken.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige slaapproblemen.
De totale score helpt om de algehele impact van slaapstoornissen op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in SDS na behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De Self-Rating Depression Scale (SDS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 20 items, die elke aanpak van stemming, gedrag en fysieke symptomen die verband houden met depressie.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van "geen" tot "ernstig".
Hogere totale scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen, waardoor de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt wordt beoordeeld.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in SAS na behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
De Self-Rating Anxiety Scale (SAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 20 items, die fysieke en psychologische symptomen van angst evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, van "geen" tot "ernstig".
Hogere totale scores duiden op grotere niveaus van angst, waardoor de emotionele en mentale toestand van de patiënt wordt meten.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8, week 16.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in functionele MRI-signalen na behandeling van 8 weken.
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
De radiologieafdeling van het ziekenhuis maakt gebruik van functionele magnetische resonantie-beeldvorming (fMRI) om hersenactiviteit te meten en in kaart te brengen door veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in verschillende hersengebieden te detecteren.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
|
Subgroepanalyse van geslacht in de scoreverandering ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS-deel III na behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
Stratificatie door geslacht in mannelijke en vrouwelijke subgroepen, hebben we het verschil in mds-updrs deel III-scores binnen elke subgroep beoordeeld om de werkzaamheid tussen mannen en vrouwen te vergelijken.
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
|
Subgroepanalyse van leeftijd in de scoreverandering ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS-deel III na behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
LEEFTEN Stratificatie werd uitgevoerd door deelnemers te verdelen in twee subgroepen: die jonger dan 60 jaar en die van 60 jaar en ouder.
Het verschil in MDS-UPDRS Deel III-scores werd binnen elke subgroep beoordeeld om de behandelingseffectiviteit tussen de twee leeftijdsubgroepen te vergelijken.
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
|
Subgroepanalyse van de ernst van de ziekte in de scoreverandering ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS-deel III na behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
Patiënten werden gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekten met behulp van het Hoehn en Yahr -ensceneringssysteem in vier subgroepen: stadium 1, 1,5, 2 en 2,5.
De werkzaamheidsverschillen tussen ziektefasen werden beoordeeld door de verandering in MDS-UPDRS Deel III-scores binnen elke subgroep te evalueren.
Het verschil in MDS-UPDRS Deel III-scores werd binnen elke subgroep beoordeeld om de behandelingseffectiviteit tussen de twee leeftijdsubgroepen te vergelijken.
De MDS-UPDR's (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III beoordeelt de motorfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het evalueert een reeks motorische symptomen, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en loop.
De schaal wordt veel gebruikt om ziekteprogressie en respons op de behandeling te volgen.
Het bestaat uit 26 items, gescoord op basis van de ernst van elk symptoom.
|
Evaluatietijdpunten: basislijn, week 8.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten in interventiegerelateerde bijwerkingen na behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: van basislijn tot het einde van week 8.
|
Acupunctuurgerelateerde bijwerkingen zijn onder meer: ernstige acupunctuurplaatspijn (VAS> 7), acupunctuurplaatspijn die meer dan 30 minuten duurt en lokaal subcutaan hematoom in het gestimuleerde gebied.
Moxibustion-gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer: lokale roodheid en zwelling, brandwonden en blaarvorming.
Raadpleeg voor medicijnen de instructies van het medicijn.
|
Evaluatietijdpunten: van basislijn tot het einde van week 8.
|
|
Het aandeel patiënten met therapietrouw ≥80%
Tijdsspanne: Evaluatietijdpunten: van basislijn tot het einde van week 8.
|
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van de methode voor behandelingsfrequentietelling om de naleving van de proefpersonen te schatten.
Een goed therapietrouwcriterium wordt gedefinieerd als 80% of meer van de geplande behandelingen.
De therapietrouw wordt berekend door het aantal behandelingen te delen dat wordt ontvangen door het aantal verwachte behandelingen, vermenigvuldigd met 100%.
|
Evaluatietijdpunten: van basislijn tot het einde van week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLCMHPP2023003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .