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Acupuncture et moxibustion pour les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson précoce (WARMED)

16 juillet 2025 mis à jour par: Jiani Wu

Effet de l'acupuncture «Qi-tonifier, réchauffeur de yang et résolution de l'eau» et moxibustion pour l'amélioration des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (réchauffée): un essai contrôlé randomisé

Titre: Effet de l'acupuncture «Qi-tonifier, réchauffeur de yang et résolution de l'eau» et moxibustion pour l'amélioration des symptômes motrices dans la maladie de Parkinson précoce (réchauffée): un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet clinique et l'innocuité de la méthode d'acupuncture "en tonifiant, réchauffant des yang et en eau" pour améliorer les symptômes moteurs des patients de la maladie de Parkinson (PD), en évaluant les changements dans les scores UPDRS. Il explore également des facteurs objectifs affectant l'effet d'acupuncture et étudie les mécanismes d'IRM fonctionnels de l'acupuncture dans le traitement de la MP.

Conception: essai prospectif, randomisé et contrôlé parallèle avec un rapport 1: 1 entre les deux groupes. Les patients, les évaluateurs d'efficacité et les analystes statistiques seront aveuglés. Un total de 90 patients seront inclus.

Cette étude est un essai contrôlé en triple aveugle (patients, évaluateurs d'efficacité et analystes statistiques) menés à l'hôpital Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Sciences, avec un rapport d'allocation 1: 1 entre deux groupes. Quatre-vingt-dix (90) participants diagnostiqués avec une MP à un stade précoce (stade Hoehn-Yahr <3) seront affectés au hasard à l'un des groupes suivants:

Groupe d'intervention: un traitement d'acupuncture sera administré en fonction du traitement des médicaments occidentaux standard. Groupe d'acupuncture et de moxibustion (AM): acupuncture à Shuifen (CV9), yinlingquan bilatéral (SP9), zhongliao bilatéral (BL33) et bilatérale Weiyang (BL39), combinée avec Moxibustion à Shuifen (CV9) et Zhongliao (BL33). Fonce acupuncture et groupe de moxibustion (Sham-Am): acupuncture aux non-acuipoints de HEGU bilatéral (LI4) et de zusanli bilatéral (ST36), avec une fausse moxibustion à Shuifen (CV9) et du zhongliao bilatéral (BL33).

Les participants recevront 3 traitements par semaine pendant 8 semaines (total: 24 séances), suivis d'une période de suivi de 8 semaines.

Résultat primaire: Modification des MDS-UPDRS Partie III (symptômes moteurs) Score de la ligne de base à la semaine 8. Résultats secondaires: Changements dans le score de la partie 3 de MDS-UPRS après le suivi par rapport à la ligne de base. Changement des scores EVA pour la rigidité et la bradykinésie 、 MDS-Updrs Partie 2 (symptômes non moteurs), score total de MDS-UpRrs, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS après traitement et suivi. Pourcentage de patients montrant une réduction de 30% du score des MDS-UPRS Part 3 après 8 semaines de traitement et de suivi. Changement des signaux d'imagerie cérébrale fonctionnels (patients partiels) après traitement et suivi.

Cette étude aidera à explorer si l'acupuncture et la moxibustion peuvent servir de thérapie complémentaire sûre et efficace pour gérer les symptômes motrices dans la MP précoce et les mécanismes cérébraux potentiels sous-jacents à cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants:

1. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (PD) selon les critères de diagnostic chinois 2016 pour la maladie de Parkinson.

3. Stage Hoehn-Yahr <3 (PD léger à modéré). 4. Âge entre 30 et 80 ans (inclusif). 5. Consentement éclairé signé indiquant la participation volontaire.

Critères d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus:

  1. Diagnostiqué avec des syndromes de Parkinson-Plus ou d'autres parkinsonisme secondaire.
  2. Antécédents de chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS).
  3. Maladie cérébrovasculaire sévère, traumatisme cérébral ou antécédents de craniotomie.
  4. Démence sévère ou troubles psychiatriques qui empêchent la coopération avec les procédures d'étude.
  5. Troubles de la coagulation graves.
  6. Présence d'un dysfonctionnement systémique sévère (troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, endocriniens ou métaboliques).
  7. Femmes enceintes ou allaitées.
  8. Histoire de la réaction allergique à l'acupuncture ou à la moxibustion.
  9. Traitement antérieur avec la médecine chinoise (phytothérapie, médecine chinoise propriétaire ou acupuncture) pour la maladie de Parkinson au cours des trois derniers mois.

Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture et de moxibustion (AM)
Les participants à ce groupe recevront une thérapie d'acupuncture et de moxibustion aux côtés des médicaments standard de la maladie de Parkinson (PD). L'acupuncture à Shuifen (CV9), Yinlingquan bilatérale (SP9), Zhongliao bilatérale (BL33) et Bilateral Weiyang (BL39), combinée avec de la moxibustion à Shiifen (CV9) et Zhongliao (BL33). Chaque participant subira un traitement trois fois par semaine pendant huit semaines (24 séances au total). Les médicaments PD standard resteront inchangés tout au long de l'étude.
Procédure: Acupuncture et moxibustion (AM)
Groupe d'acupuncture et de moxibustion (AM): acupuncture à Shuifen (CV9), yinlingquan bilatéral (SP9), zhongliao bilatéral (BL33) et bilatérale Weiyang (BL39), combinée avec Moxibustion à Shuifen (CV9) et Zhongliao (BL33).
Comparateur factice: Group de l'acupuncture et de la moxibustion (Sham-Am)
Les participants à ce groupe recevront une acupuncture factice et une moxibustion simulée aux côtés des médicaments PD standard. Acupuncture à des non-acuipoints de hégu bilatéral (LI4) et de zusanli bilatéral (ST36), avec une fausse moxibustion à Shuifen (CV9) et du zhongliao bilatéral (BL33). Les traitements seront effectués trois fois par semaine pendant huit semaines (24 séances au total). Les médicaments PD standard resteront inchangés.
Procédure: Acupuncture fictive et moxibustion (Sham-Am)
Fonce acupuncture et groupe de moxibustion (Sham-Am): acupuncture aux non-acuipoints de HEGU bilatéral (LI4) et de zusanli bilatéral (ST36), avec une fausse moxibustion à Shuifen (CV9) et du zhongliao bilatéral (BL33).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score par rapport à la référence dans la partie III des MDS après un traitement de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score par rapport à la ligne de base dans la partie III des MDS-Updrs après un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 16.
L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 16.
Changements dans les scores EVA de rigidité et de bradykinésie après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
L'EVA varie de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement de score par rapport à la référence dans la partie II des MDS-UPDRS après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le MDS-UPDRS Part II évalue les activités de la vie quotidienne (ADL) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue comment les symptômes moteurs et non moteurs ont un impact quotidien, y compris des tâches telles que l'habillage, la consommation et la marche. Cette section aide à comprendre la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes. Il se compose de 13 éléments, chacun noté en fonction du niveau de difficulté rencontré.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la référence dans le score total des MDS-Updrs après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le MDS-UPDRS (Mouvement des troubles du trouble de la Société, l'échelle de notation de la maladie de Parkinson) est un outil complet utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson. Il est divisé en quatre parties: examen moteur (partie III), activités de la vie quotidienne (partie II), expériences non moteur de la vie quotidienne (partie I) et des complications motrices (partie IV). Cette échelle aide à suivre la progression de la maladie, à évaluer l'efficacité du traitement et à améliorer la prise de décision clinique.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
La proportion de participants avec une diminution ≥30% de la partie III des MDS-UpDrs après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-39 après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le PDQ-39 (Questionnaire de la maladie de Parkinson-39) est une mesure des résultats déclarée par le patient utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il comprend 39 éléments couvrant huit domaines: la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et le sommeil. Chaque élément est noté en fonction du degré de difficulté ou d'inconfort, et les résultats sont résumés pour fournir un score global. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la référence dans PDSS après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est un outil utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il se compose de 15 articles, couvrant la qualité du sommeil, les symptômes nocturnes et la somnolence diurne. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus graves. Le score total aide à évaluer l'impact global des troubles du sommeil sur la qualité de vie du patient.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la base de la ligne de base dans SDS après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
L'échelle de dépression auto-évaluée (SDS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 20 éléments, chacun abordant l'humeur, le comportement et les symptômes physiques liés à la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, allant de "aucun" à "sévère". Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves, contribuant à évaluer l'état de santé mentale du patient.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la base de la ligne de base en SAS après un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il se compose de 20 éléments, qui évaluent les symptômes physiques et psychologiques d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, de "aucun" à "sévère". Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, aidant à évaluer l'état émotionnel et mental du patient.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8, semaine 16.
Le changement par rapport à la base des signaux d'IRM fonctionnels après un traitement de 8 semaines.
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Le service de radiologie de l'hôpital utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour mesurer et cartographier l'activité cérébrale en détectant les changements dans les signaux dépendants du niveau de l'oxygène sanguin (BOLD) dans différentes régions cérébrales.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Analyse du sous-groupe du sexe dans le changement de score par rapport à la ligne de base dans la partie III des MDS-Updrs après un traitement de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Stratifiant par sexe dans les sous-groupes masculins et féminins, nous avons évalué la différence dans les scores de la partie III des MDS-Updrs au sein de chaque sous-groupe pour comparer l'efficacité entre les hommes et les femmes. L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Analyse de sous-groupe de l'âge dans le changement de score par rapport à la ligne de base dans la partie III des MDS-Updrs après un traitement de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
La stratification d'âge a été réalisée en divisant les participants en deux sous-groupes: ceux de moins de 60 ans et ceux de 60 ans et plus. La différence dans les scores de la partie III de MDS-UPDRS a été évaluée au sein de chaque sous-groupe pour comparer l'efficacité du traitement entre les sous-groupes à deux ans. L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Analyse des sous-groupes de la gravité de la maladie dans le changement de score par rapport à la ligne de base dans la partie III du MDS-Updrs après un traitement de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.
Les patients ont été stratifiés sur la base de la gravité de la maladie en utilisant le système de stadification Hoehn et Yahr en quatre sous-groupes: stade 1, 1,5, 2 et 2,5. Les différences d'efficacité entre les stades de la maladie ont été évaluées en évaluant le changement des scores de la partie III de MDS-UPDRS au sein de chaque sous-groupe. La différence dans les scores de la partie III de MDS-UPDRS a été évaluée au sein de chaque sous-groupe pour comparer l'efficacité du traitement entre les sous-groupes à deux ans. L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de MDS-UPDRS (Mouvement des troubles de la société), la partie III évalue la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il évalue une gamme de symptômes motrices, notamment des tremblements, de la rigidité, de la bradykinésie, de l'instabilité posturale et de la démarche. L'échelle est largement utilisée pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. Il se compose de 26 éléments, notés en fonction de la gravité de chaque symptôme.
Points de temps d'évaluation: ligne de base, semaine 8.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dans des événements indésirables liés à l'intervention après un traitement de 8 semaines
Délai: Points de temps d'évaluation: de la ligne de base à la fin de la semaine 8.
Les effets indésirables liés à l'acupuncture comprennent: la douleur sévère du site d'acupuncture (EVA> 7), la douleur du site d'acupuncture duré plus de 30 minutes et l'hématome sous-cutané local dans la zone stimulée. Les effets indésirables liés à la moxibustion comprennent: les rougeurs et gonflements locaux, les brûlures et les cloques. Pour les médicaments, veuillez vous référer aux instructions du médicament.
Points de temps d'évaluation: de la ligne de base à la fin de la semaine 8.
La proportion de patients atteints d'adhésion ≥ 80%
Délai: Points de temps d'évaluation: de la ligne de base à la fin de la semaine 8.
L'adhésion des patients est évaluée à l'aide de la méthode du nombre de fréquences de traitement pour estimer l'adhésion des sujets. Un bon critère d'adhésion est défini comme ayant reçu 80% ou plus des traitements prévus. L'adhérence est calculée en divisant le nombre de traitements reçus par le nombre de traitements attendus, multipliés par 100%.
Points de temps d'évaluation: de la ligne de base à la fin de la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiani Wu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLCMHPP2023003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront partagées, y compris tous les IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans les futures publications. Les données comprendront des informations démographiques, des évaluations cliniques, des scores MDS-UPDRS, des scores VAS, des scores PDQ-39, des scores PDSS, des scores SAS / SDS et des données d'imagerie IRMf.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et restera accessible pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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