- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874803
Akupunktura i moxibustion objawów motorycznych we wczesnej chorobie Parkinsona (WARMED)
Wpływ akupunktury „tonifikacji Qi, ciepłego i rozdzielania wodnego” i moxibustion w celu poprawy objawów motorycznych we wczesnej chorobie Parkinsona (rozgrzana): randomizowane kontrolowane badanie
Tytuł: Wpływ akupunktury „qi-tonifikacja, ciepło i rozdzielanie wody” i moxibustion w celu poprawy objawów motorycznych we wczesnej chorobie Parkinsona (rozgrzewany): randomizowane kontrolowane badanie
To badanie ocenia efekt kliniczny i bezpieczeństwo metody akupunktury „tonifikacji Qi, ciepłego Yang i rozdzielania wody” w poprawie objawów ruchowych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poprzez ocenę zmian wyników UPDRS. Bada także obiektywne czynniki wpływające na efekt akupunktury i bada funkcjonalne mechanizmy MRI akupunktury w leczeniu PD.
Projekt: prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie o stosunku 1: 1 między dwiema grupami. Pacjenci, ewaluatorzy skuteczności i analitycy statystyczni zostaną zaślepieni. Uwzględniono w sumie 90 pacjentów.
Badanie to jest randomizowane, potrójne ślepe (pacjenci, ewaluatorzy skuteczności i analitycy statystyczni), kontrolowane badanie przeprowadzone w Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, ze stosunkiem alokacji 1: 1 między dwiema grupami. Dziewięćdziesiąt (90) uczestników zdiagnozowanych na wczesnym etapie PD (etap Hoehn-Yahr <3) będzie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:
Grupa interwencyjna: Leczenie akupunktury będzie podawane na podstawie standardowego leczenia leków zachodnich. Grupa akupunktury i moxibustion (AM): akupunktura w shuifen (CV9), dwustronne yinlingquan (SP9), obustronne Zhongliao (BL33) i obustronne Weiyang (BL39), w połączeniu z mooksybustionem w shuifen (CV9) i Zhongliao (BL33). Zamorowana grupa akupunktury i moxibustion (Sham-AM): akupunktura w nieakwakach obustronnych HEGU (LI4) i obustronnego Zusanli (ST36), z fałszywym moxibustionem w Shuifen (CV9) i dwustronnym Zhongliao (BL33).
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie: 24 sesje), a następnie 8-tygodniowy okres obserwacji.
Pierwotny wynik: Zmiana MDS-UPDRS CZĘŚĆ III (Objawy Motoryczne) od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Wtórne wyniki: Zmiany w wyniku MDS-UPDRS Część 3 po obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Zmiana wyników VAS pod kątem sztywności i bradykinezji 、 MDS-UPDRS Część 2 (objawy inne niż motoryczne), całkowity wynik MDS-UPDRS, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS po leczeniu i obserwacji. Procent pacjentów wykazujących 30% zmniejszenie wyniku MDS-UPDRS Część 3 po 8 tygodniach leczenia i obserwacji. Zmiana funkcjonalnych sygnałów obrazowania mózgu (częściowych pacjentów) po leczeniu i obserwacji.
To badanie pomoże zbadać, czy akupunktura i moxibustion mogą służyć jako bezpieczna i skuteczna leczenie uzupełniające w zarządzaniu objawami motorycznymi we wczesnym PD i potencjalnych mechanizmach mózgu leżących u podstaw tego efektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Liu, MD
- Numer telefonu: 8572650199
- E-mail: yliu133@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiaming Cui
- Numer telefonu: 86+18340077036
- E-mail: Jiaming.cui@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
1. Zdiagnozowane chorobę Parkinsona (PD) zgodnie z chińskimi 2. Kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona.
3. Etap Hoehn-Yahr <3 (łagodny do umiarkowanego PD). 4. Wiek od 30 do 80 lat (włącznie). 5. Podpisana świadoma zgoda wskazująca na dobrowolny udział.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni:
- Zdiagnozowane zespoły Parkinsona-plusa lub inne wtórne parkinsonizm.
- Wcześniejsza historia operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Ciężka choroba mózgowa, uraz mózgu lub historia kraniotomii.
- Ciężka demencja lub zaburzenia psychiczne, które zapobiegają współpracy z procedurami badań.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
- Obecność ciężkiej dysfunkcji narządów ogólnoustrojowych (zaburzenia serca, płucne, wątrobowe, nerkowe, hormonalne lub metaboliczne).
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Historia reakcji alergicznej na akupunkturę lub moxibustion.
- Wcześniejsze leczenie medycyny chińskiej (medycyna ziołowa, zastrzeżona medycyna chińska lub akupunktura) w przypadku choroby Parkinsona w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura i grupa moxibustion (AM)
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię akupunktury i moxibustion wraz ze standardowymi lekami choroby Parkinsona (PD).
Akupunktura w shuifen (CV9), dwustronne yinlingquan (SP9), dwustronne Zhongliao (BL33) i dwustronne Weiyang (BL39), w połączeniu z moxibustion w shuifen (CV9) i Zhongliao (BL33).
Każdy uczestnik będzie poddawany leczeniu trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni (24 sesje ogółem).
Standardowe leki PD pozostaną niezmienione podczas badania.
|
Grupa akupunktury i moxibustion (AM): akupunktura w shuifen (CV9), dwustronne yinlingquan (SP9), obustronne Zhongliao (BL33) i obustronne Weiyang (BL39), w połączeniu z mooksybustionem w shuifen (CV9) i Zhongliao (BL33).
|
|
Pozorny komparator: Zamorowa grupa akupunktury i moxibustion (Sham-AM)
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną akupunkturę i pozorowaną moxibustion wraz ze standardowymi lekami PD.
Akupunktura w punktach nieakwakowych dwustronnych Hegu (LI4) i obustronnego Zusanli (ST36), z fałszywym moxibustionem w Shuifen (CV9) i dwustronnym Zhongliao (BL33).
Zabiegi będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni (24 sesje ogółem).
Standardowe leki PD pozostaną niezmienione.
|
Zamorowana grupa akupunktury i moxibustion (Sham-AM): akupunktura w nieakwakach obustronnych HEGU (LI4) i obustronnego Zusanli (ST36), z fałszywym moxibustionem w Shuifen (CV9) i dwustronnym Zhongliao (BL33).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 16.
|
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 16.
|
|
Zmiany WAS WAS sztywności i bradykinezji po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
VAS waha się od 0-10, a wyższy wynik wskazujący na poważniejsze objawy
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część II po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
Część II MDS-UPDRS ocenia czynności codziennego życia (ADL) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia, w jaki sposób objawy motoryczne i inne niż motoryczne wpływają na codzienne funkcjonowanie, w tym zadania, takie jak ubieranie, jedzenie i chodzenie.
Ta sekcja pomaga zrozumieć zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Składa się z 13 pozycji, z których każdy uzyskał na podstawie poziomu trudności.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowity wynik MDS-UPDRS po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
Skala oceny choroby MDS-U-UpDRS (Skala Oceny Chorób Parkinsona z uniewinnieniem ruchu) jest kompleksowym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów choroby Parkinsona.
Jest on podzielony na cztery części: badanie motoryczne (część III), czynności codziennego życia (część II), doświadczenia bezmotoryczne codziennego życia (część I) i powikłania motoryczne (część IV).
Ta skala pomaga w śledzeniu postępu choroby, oceny skuteczności leczenia i poprawie podejmowania decyzji klinicznych.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Odsetek uczestników o ≥30% spadku MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PDQ-39 po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
PDQ-39 (kwestionariusz choroby Parkinsona-39) jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku stosowaną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Obejmuje 39 elementów obejmujących osiem domen: mobilność, czynności codziennego życia, dobrobyt emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikację i sen.
Każdy element jest oceniany na podstawie stopnia trudności lub dyskomfortu, a wyniki są podsumowane w celu zapewnienia ogólnego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PDS po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) to narzędzie stosowane do oceny zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Składa się z 15 przedmiotów, obejmujących jakość snu, objawy nocne i senność w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Całkowity wynik pomaga ocenić ogólny wpływ zaburzeń snu na jakość życia pacjenta.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SDS po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
Skala depresji (SDS) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 20 pozycji, z których każdy zajmuje się nastrojem, zachowaniem i objawami fizycznymi związanymi z depresją.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, od „brak” do „surowego”.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, pomagając ocenić stan zdrowia psychicznego pacjenta.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SAS po 8-tygodniowym leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
Skala lęku samooceny (SAS) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów lękowych.
Składa się z 20 pozycji, które oceniają fizyczne i psychiczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, od „brak” do „surowego”.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom lęku, pomagając ocenić stan emocjonalny i psychiczny pacjenta.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnych sygnałach MRI po 8-tygodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Departament Radiologii Szpitala wykorzystuje funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) do pomiaru i mapowania aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian zależnych od poziomu tlenu krwi (BOLD) w różnych obszarach mózgu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
|
Analiza podgrup płci w zmianie wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Rozwarstwiając według płci w podgrupach męskich i żeńskich, oceniliśmy różnicę w wynikach MDS-UPDRS CZĘŚĆ III w każdej podgrupie w celu porównania skuteczności mężczyzn i kobiet.
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
|
Analiza podgrup wieku w zmianie wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Rozwarstwienie wieku przeprowadzono przez podzielenie uczestników na dwie podgrupy: osoby w wieku poniżej 60 lat i osoby w wieku 60 lat i więcej.
Różnica w wynikach MDS-UPDRS Część III oceniono w każdej podgrupie w celu porównania skuteczności leczenia między dwiema podgrupami wiekowymi.
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
|
Analiza podgrupy nasilenia choroby w zmianie wyniku od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS Część III po 8-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Pacjentów stratyfikowano na podstawie nasilenia choroby za pomocą systemu oceny hoehn i Yahr w czterech podgrupach: stadium 1, 1,5, 2 i 2,5.
Różnice skuteczności w stadiach chorób oceniono poprzez ocenę zmiany wyników MDS-UPDRS w części III w każdej podgrupie.
Różnica w wynikach MDS-UPDRS Część III oceniono w każdej podgrupie w celu porównania skuteczności leczenia między dwiema podgrupami wiekowymi.
MDS-UPDRS (Skala oceny choroby Parkinsona z uniewinnionych przez społeczeństwo ruchu) Część III ocenia funkcję motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia szereg objawów motorycznych, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję, niestabilność postawy i chód.
Skala jest szeroko stosowana do śledzenia postępu choroby i reakcji na leczenie.
Składa się z 26 pozycji, ocenianych na podstawie nasilenia każdego objawu.
|
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 8.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w zdarzeniach niepożądanych związanych z interwencją po 8-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: od wartości wyjściowej do końca tygodnia 8.
|
Reakcje niepożądane związane z akupunkturą obejmują: ciężki ból w miejscu akupunktury (VAS> 7), ból w miejscu akupunktury trwa ponad 30 minut oraz lokalny krwiak podskórny w stymulowanym obszarze.
Reakcje niepożądane związane z moxibustion obejmują: lokalne zaczerwienienie i obrzęk, oparzenia i pęcherze.
W przypadku leków zapoznaj się z instrukcjami leku.
|
Punkty czasowe oceny: od wartości wyjściowej do końca tygodnia 8.
|
|
Odsetek pacjentów z przyleganiem ≥80%
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: od wartości wyjściowej do końca tygodnia 8.
|
Przyleganie pacjenta ocenia się metodą liczby częstotliwości leczenia w celu oszacowania przylegania pacjentów.
Dobre kryterium przylegania jest definiowane jako otrzymało 80% lub więcej zaplanowanych zabiegów.
Przyleganie jest obliczane przez podzielenie liczby leczenia otrzymanego przez liczbę oczekiwanych zabiegów, pomnożone przez 100%.
|
Punkty czasowe oceny: od wartości wyjściowej do końca tygodnia 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLCMHPP2023003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .