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Acupuntura y moxibustión para los síntomas motores en la enfermedad temprana de Parkinson (WARMED)

16 de julio de 2025 actualizado por: Jiani Wu

Efecto de la acupuntura y la moxibustión de "tonificante de Qi, calentamiento y resumen del agua" para mejorar los síntomas motoras en la enfermedad temprana de Parkinson (calentado): un ensayo controlado aleatorizado

Título: Efecto de la acupuntura y la moxibustión de "Tonificador de Qi, calentamiento y resolución del agua" para la mejora de los síntomas motores en la enfermedad temprana de Parkinson (calentado): un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto clínico y la seguridad del método de acupuntura "tonificante de Qi, calentamiento y resolución del agua" para mejorar los síntomas motores de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), evaluando los cambios en los puntajes UPDRS. También explora los factores objetivos que afectan el efecto de acupuntura e investiga los mecanismos funcionales de MRI de acupuntura en el tratamiento con EP.

Diseño: ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado paralelo con una relación 1: 1 entre los dos grupos. Los pacientes, los evaluadores de eficacia y los analistas estadísticos estarán cegados. Se incluirán un total de 90 pacientes.

Este estudio es un asunto aleatorizado, triple ciego (pacientes, evaluadores de eficacia y analistas estadísticos), ensayo controlado realizado en el Hospital Guang'anmen, la Academia de Ciencias Médicas Chinas de China, con una relación de asignación 1: 1 entre dos grupos. Noventa (90) participantes diagnosticados con PD en etapa temprana (etapa Hoehn-Yahr <3) serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

Grupo de intervención: el tratamiento de acupuntura se administrará en función del tratamiento estándar de medicamentos occidentales. Grupo de acupuntura y moxibustión (AM): acupuntura en Shuifen (CV9), yinlingquan bilateral (SP9), Zhongliao bilateral (BL33) y Weiyang bilateral (BL39), combinado con moxibustión en Shuifen (CV9) y Zhongliao (BL33). Grupo de acupuntura y moxibustión simuladas (Sham-AM): acupuntura en no acuipoints de HEGU bilateral (LI4) y Zusanli bilateral (ST36), con moxibustión falsa en Shuifen (CV9) y Zhongliao bilateral (BL33).

Los participantes recibirán 3 tratamientos por semana durante 8 semanas (total: 24 sesiones), seguidas de un período de seguimiento de 8 semanas.

Resultado primario: Cambio en la puntuación MDS-UPDRS Parte III (síntomas motor) desde la línea de base hasta la semana 8. Resultados secundarios: cambios en la puntuación de MDS-UPDRS Parte 3 después del seguimiento en comparación con la línea de base. Cambio en las puntuaciones de VAS para la rigidez y la puntuación de Bradykinesia 、 MDS-UPDRS Parte 2 (síntomas no motores), puntaje total de MDS-UPDRS, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS después del tratamiento y el seguimiento. Porcentaje de pacientes que muestran una reducción del 30% en el puntaje de MDS-UPDRS Parte 3 después de 8 semanas de tratamiento y seguimiento. Cambio en las señales funcionales de imágenes cerebrales (pacientes parciales) después del tratamiento y el seguimiento.

Este estudio ayudará a explorar si la acupuntura y la moxibustión pueden servir como una terapia complementaria segura y efectiva para el manejo de los síntomas motores en la EP temprana y los posibles mecanismos cerebrales que subyacen a este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (EP) de acuerdo con el 2016 Chinese 2. Criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson.

3. Hoehn-Yahr Stage <3 (PD leve a moderada). 4. Edad entre 30 y 80 años (inclusive). 5. Consentimiento informado firmado que indica una participación voluntaria.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios será excluido:

  1. Diagnosticado con síndromes de Parkinson-plus u otro parkinsonismo secundario.
  2. Historia previa de cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).
  3. Enfermedad cerebrovascular grave, trauma cerebral o historia de la craneotomía.
  4. Demencia severa o trastornos psiquiátricos que evitan la cooperación con los procedimientos de estudio.
  5. Trastornos severos de coagulación.
  6. Presencia de disfunción de órganos sistémicos severos (trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, endocrinos o metabólicos).
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Historia de reacción alérgica a la acupuntura o la moxibustión.
  9. Tratamiento previo con medicina china (medicina herbal, medicina china patentada o acupuntura) para la enfermedad de Parkinson en los últimos tres meses.

Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura y moxibustión (AM)
Los participantes en este grupo recibirán terapia de acupuntura y moxibustión junto con la medicación estándar de la enfermedad de Parkinson (EP). Acupuntura en Shuifen (CV9), Yinlingquan bilateral (SP9), Zhongliao bilateral (BL33) y Weiyang bilateral (BL39), combinado con moxibustión en Shuifen (CV9) y Zhongliao (BL33). Cada participante se someterá a tratamiento tres veces por semana durante ocho semanas (24 sesiones totales). La medicación PD estándar permanecerá sin cambios durante todo el estudio.
Procedimiento: Acupuntura y moxibustión (AM)
Grupo de acupuntura y moxibustión (AM): acupuntura en Shuifen (CV9), yinlingquan bilateral (SP9), Zhongliao bilateral (BL33) y Weiyang bilateral (BL39), combinado con moxibustión en Shuifen (CV9) y Zhongliao (BL33).
Comparador falso: Grupo de acupuntura y moxibustión simulada (Sham-AM)
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura simulada y moxibustión simulada junto con medicamentos PD estándar. Acupuntura en no acuipo de HEGU bilateral (Li4) y Zusanli bilateral (ST36), con moxibustión falsa en Shuifen (CV9) y Zhongliao bilateral (BL33). Los tratamientos se realizarán tres veces por semana durante ocho semanas (24 sesiones totales). La medicación PD estándar permanecerá sin cambios.
Procedimiento: Acupuntura simulada y moxibustión (Sham-Am)
Grupo de acupuntura y moxibustión simuladas (Sham-AM): acupuntura en no acuipoints de HEGU bilateral (LI4) y Zusanli bilateral (ST36), con moxibustión falsa en Shuifen (CV9) y Zhongliao bilateral (BL33).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntaje desde el inicio en el MDS-UPDRS Parte III después del tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntaje desde el inicio en la Parte III de MDS-UPDRS después de 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 16.
La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 16.
Cambios en las decenas de rigidez y bradicinesia VAS después de un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El VAS varía de 0-10, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio de puntaje desde el inicio en el MDS-UPDRS Parte II después del tratamiento de 8 semanas y el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El MDS-UPDRS Parte II evalúa las actividades de la vida diaria (ADL) en pacientes con enfermedad de Parkinson. Evalúa cómo los síntomas motores y no motores afectan el funcionamiento diario, incluidas tareas como vestirse, comer y caminar. Esta sección ayuda a comprender la capacidad del paciente para realizar actividades cotidianas. Consta de 13 elementos, cada uno obtenido según el nivel de dificultad experimentado.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS después del tratamiento de 8 semanas y el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
Los MDS-UPDR (la escala de calificación de enfermedad de Parkinson unifiada de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento) es una herramienta integral utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Se divide en cuatro partes: examen motor (Parte III), actividades de la vida diaria (Parte II), experiencias no motores de la vida diaria (Parte I) y complicaciones motoras (Parte IV). Esta escala ayuda a rastrear la progresión de la enfermedad, evaluar la eficacia del tratamiento y mejorar la toma de decisiones clínicas.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
La proporción de participantes con ≥30% de disminución de MDS-UPDR Parte III después de un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en PDQ-39 después de un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El PDQ-39 (cuestionario de enfermedad de Parkinson-39) es una medida de resultado informada por el paciente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con enfermedad de Parkinson. Incluye 39 artículos que cubren ocho dominios: movilidad, actividades de vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y sueño. Cada elemento se califica en función del grado de dificultad o incomodidad, y los resultados se resumen para proporcionar una puntuación general. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en PDSS después del tratamiento de 8 semanas y el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
La escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) es una herramienta utilizada para evaluar los trastornos del sueño en los pacientes con enfermedades de Parkinson. Consiste en 15 artículos, que cubren la calidad del sueño, los síntomas nocturnos y la somnolencia diurna. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican problemas de sueño más graves. La puntuación total ayuda a evaluar el impacto general de las alteraciones del sueño en la calidad de vida del paciente.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en SDS después del tratamiento de 8 semanas y el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
La Escala de depresión de autoevaluación (SDS) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Consiste en 20 ítems, cada uno que aborda el estado de ánimo, el comportamiento y los síntomas físicos relacionados con la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, desde "ninguno" hasta "severo". Los puntajes totales más altos indican síntomas depresivos más graves, lo que ayuda a evaluar el estado de salud mental del paciente.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en SAS después de un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
La Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consiste en 20 ítems, que evalúan los síntomas físicos y psicológicos de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, desde "ninguno" hasta "severo". Los puntajes totales más altos indican mayores niveles de ansiedad, lo que ayuda a medir el estado emocional y mental del paciente.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8, Semana 16.
El cambio desde el inicio en las señales de resonancia magnética funcional después del tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
El departamento de radiología del hospital utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir y mapear la actividad cerebral detectando cambios en las señales dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en diferentes regiones cerebrales.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
Análisis de subgrupos de género en el cambio de puntaje desde el inicio en el MDS-UPDRS Parte III después de un tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
Estratificando por género en subgrupos masculinos y femeninos, evaluamos la diferencia en las puntuaciones de MDS-UPDRS Parte III dentro de cada subgrupo para comparar la eficacia entre hombres y mujeres. La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
Análisis de subgrupos de la edad en el cambio de puntaje desde el inicio en el MDS-UPDRS Parte III después del tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
La estratificación de la edad se realizó dividiendo a los participantes en dos subgrupos: los menores de 60 años y los de 60 años o más. La diferencia en las puntuaciones de la parte III de MDS-UPDRS se evaluó dentro de cada subgrupo para comparar la eficacia del tratamiento entre los dos subgrupos de edad. La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
Análisis de subgrupos de la gravedad de la enfermedad en el cambio de puntaje desde el inicio en el MDS-UPDRS Parte III después del tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.
Los pacientes se estratificaron según la gravedad de la enfermedad utilizando el sistema de estadificación Hoehn y YahR en cuatro subgrupos: estadio 1, 1.5, 2 y 2.5. Las diferencias de eficacia entre las etapas de la enfermedad se evaluaron evaluando el cambio en las puntuaciones de MDS-UPDRS Parte III dentro de cada subgrupo. La diferencia en las puntuaciones de la parte III de MDS-UPDRS se evaluó dentro de cada subgrupo para comparar la eficacia del tratamiento entre los dos subgrupos de edad. La Parte III de la Parte III de la Parte III evalúa la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de la función motora de los MDS-UPDRS (Movimiento Trastorno de trastorno de trastorno del movimiento. Evalúa una variedad de síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. La escala se usa ampliamente para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Consiste en 26 ítems, puntuados según la gravedad de cada síntoma.
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 8.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en eventos adversos relacionados con la intervención después del tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: desde el inicio hasta el final de la semana 8.
Las reacciones adversas relacionadas con la acupuntura incluyen: dolor severo en el sitio de acupuntura (VAS> 7), dolor del sitio de acupuntura que dura más de 30 minutos y hematoma subcutáneo local en el área estimulada. Las reacciones adversas relacionadas con la moxibustión incluyen: enrojecimiento local e hinchazón, quemaduras y ampollas. Para medicamentos, consulte las instrucciones del medicamento.
Puntos de tiempo de evaluación: desde el inicio hasta el final de la semana 8.
La proporción de pacientes con adherencia ≥80%
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación: desde el inicio hasta el final de la semana 8.
La adherencia al paciente se evalúa utilizando el método de recuento de frecuencia de tratamiento para estimar la adherencia de los sujetos. Un buen criterio de adherencia se define como haber recibido el 80% o más de los tratamientos programados. La adherencia se calcula dividiendo el número de tratamientos recibidos por el número de tratamientos esperados, multiplicados por 100%.
Puntos de tiempo de evaluación: desde el inicio hasta el final de la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiani Wu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLCMHPP2023003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluidas todas las IPD que subyacen a los resultados informados en futuras publicaciones. Los datos incluirán información demográfica, evaluaciones clínicas, puntajes MDS-UPDRS, puntajes VAS, puntajes PDQ-39, puntajes PDSS, puntajes SAS/SDS y datos de imágenes FMRI.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales y seguirá siendo accesible durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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