Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание и прижигание для моторных симптомов при ранней болезни Паркинсона (WARMED)

16 июля 2025 г. обновлено: Jiani Wu

Эффект «тонизации цитификации, янга» и водного разрешения »иглоукалывания и прижигания для улучшения моторных симптомов при ранней болезни Паркинсона (согреваемое): рандомизированное контролируемое исследование

Название: Эффект «Ци-тонизирующего, ян-гвозди и водного разрешения» акупунктуры и прижигания для улучшения моторных симптомов при ранней болезни Паркинсона (согреваемое): рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование оценивает клинический эффект и безопасность метода «цинификации цитизации», «ян ян» и водного разрешения »в улучшении моторных симптомов пациентов с болезнью Паркинсона (БП), путем оценки изменений в оценках UPDRS. Он также исследует объективные факторы, влияющие на эффект иглоукалывания, и исследует функциональные механизмы МРТ иглоукалывания при лечении БП.

Дизайн: проспективное, рандомизированное, параллельное контролируемое исследование с соотношением 1: 1 между двумя группами. Пациенты, оценщики эффективности и статистические аналитики будут ослеплены. Всего будет включено 90 пациентов.

Это исследование представляет собой рандомизированное, тройное слепое (пациенты, оценщики эффективности и статистические аналитики), контролируемое исследование, проведенное в больнице Гуанганмен, Китайской академии китайских медицинских наук, с соотношением распределения 1: 1 между двумя группами. Девяносто (90) участники с диагнозом с ранней стадией PD (Hoehn-Yahr Stage <3) будут случайным образом назначены одной из следующих групп:

Группа вмешательства: лечение иглоукалыванием будет вводить на основе стандартного западного лечения лекарств. Группа иглоукалывания и прижигания (AM): иглоукалывание в Shuifen (CV9), двусторонний иньлингкуан (SP9), двусторонний Zhongliao (BL33) и двусторонний Вейян (BL39), в сочетании с моксибибибибизмом в Шуфене (CV9) и Zhonglia (Bl33). Шам-иглоукалывание и группу измерения (Sham-AM): иглоукалывание в некупоинах двусторонних хегу (Li4) и двусторонних Zusanli (ST36), с фальшивым примерением в Shuifen (CV9) и билатеральным Zhongliao (Bl33).

Участники получат 3 лечения в неделю в течение 8 недель (общее количество: 24 сеанса), за которым следуют 8-недельный период наблюдения.

Первичный результат: изменение оценки MDS-UPDRS Часть III (моторные симптомы) от базового уровня до 8-й недели. Вторичные результаты: изменения в оценке MDS-UPDRS Часть 3 после последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Изменение баллов VAS по жесткости и Bradykinesia 、 MDS-UPDRS Часть 2 (не моторные симптомы) оценка, общий балл MDS-UPDRS, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS после лечения и последующего наблюдения. Процент пациентов, показывающих снижение MDS-UPDRS на 30%, часть 3-го числа после 8 недель лечения и последующего наблюдения. Изменение функциональных сигналов визуализации мозга (частичных пациентов) после лечения и наблюдения.

Это исследование поможет изучить, могут ли иглоукалывание и прижигание служить безопасной и эффективной дополнительной терапией для лечения моторных симптомов в раннем БП и потенциальных механизмах мозга, лежащих в основе этого эффекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Liu, MD
  • Номер телефона: 8572650199
  • Электронная почта: yliu133@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jiaming Cui
          • Номер телефона: 86+18340077036
          • Электронная почта: Jiaming.cui@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. По данным китайского языка 2016 года, диагностирована болезнь Паркинсона (ПД). Диагностические критерии для болезни Паркинсона.

3. Стадия Hoehn-Yars <3 (от легкой до умеренной PD). 4. возраст от 30 до 80 лет (включительно). 5. Подписанное информированное согласие с указанием добровольного участия.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любым из следующих критериев, будут исключены:

  1. Диагностирован синдромы Паркинсона-Плюс или другой вторичный паркинсонизм.
  2. Предыдущая история глубокой хирургии стимуляции мозга (DBS).
  3. Тяжелые цереброваскулярные заболевания, травма головного мозга или история краниотомии.
  4. Тяжелая деменция или психиатрические расстройства, которые предотвращают сотрудничество с процедурами изучения.
  5. Тяжелые расстройства коагуляции.
  6. Наличие тяжелой дисфункции системных органов (сердечные, легочные, печеночные, почечные, эндокринные или метаболические расстройства).
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. История аллергической реакции на иглоукалывание или неподтверждение.
  9. Предварительное лечение китайской медициной (трацентная медицина, запатентованная китайская медицина или иглоукалывание) от болезни Паркинсона в течение последних трех месяцев.

Участие в другом клиническом испытании в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа иглоукалывания и примерения (AM)
Участники этой группы получат терапию иглоукалыванием и моксибибибибибибуцией наряду со стандартными лекарствами от болезни Паркинсона (PD). Иглоукалывание в Шуифене (CV9), двустороннем Yinlingquan (SP9), двустороннем Zhongliao (BL33) и двустороннем Weiyang (BL39), в сочетании с примерением в Шуифене (CV9) и Zhongliao (BL33). Каждый участник будет проходить лечение три раза в неделю в течение восьми недель (24 сессии). Стандартное лекарство от PD останется неизменным на протяжении всего исследования.
Процедура: Иглоукалывание и прижигание (AM)
Группа иглоукалывания и прижигания (AM): иглоукалывание в Shuifen (CV9), двусторонний иньлингкуан (SP9), двусторонний Zhongliao (BL33) и двусторонний Вейян (BL39), в сочетании с моксибибибибизмом в Шуфене (CV9) и Zhonglia (Bl33).
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной иглоукалывания и примерения (Sham-AM)
Участники этой группы получат фиктивное иглоукалывание и фиктивное применение наряду со стандартными лекарствами от PD. Иглоукалывание в некупоинах двустороннего хегу (Li4) и двусторонней Zusanli (ST36), с фальшивым примерением в Shuifen (CV9) и двустороннем Zhongliao (BL33). Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель (24 сессии). Стандартное лекарство от PD останется неизменным.
Процедура: Шам иглоукалывание и прижигание (Sham-Am)
Шам-иглоукалывание и группу измерения (Sham-AM): иглоукалывание в некупоинах двусторонних хегу (Li4) и двусторонних Zusanli (ST36), с фальшивым примерением в Shuifen (CV9) и билатеральным Zhongliao (Bl33).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по сравнению с базовым уровнем в MDS-Updrs Часть III после 8-недельного лечения
Временное ограничение: Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по сравнению с базовым уровнем в MDS-Updrs Part III после 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 16.
MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Время оценки: базовая линия, неделя 16.
Изменения в баллах VAS жесткости и брадикинезии после 8-недельного лечения и 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
VAS варьируется от 0 до 10, с более высокой оценкой, что указывает на более серьезные симптомы
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение баллов по сравнению с базовой линией в MDS-Updrs Часть II после 8-недельного лечения и 8-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
MDS-UPDRS Часть II оценивает активность повседневной жизни (ADL) у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает, как двигательные и немоторные симптомы влияют на ежедневное функционирование, включая такие задачи, как одевание, еда и ходьба. Этот раздел помогает понять способность пациента выполнять повседневную деятельность. Он состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается на основе уровня сложности.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение с базовой линии в общей оценке MDS-Updrs после 8-недельного лечения и 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество движений Общества Паркинсона) является комплексным инструментом, используемым для оценки тяжести симптомов болезни Паркинсона. Он разделен на четыре части: моторное обследование (часть III), действия повседневной жизни (часть II), немоторный опыт повседневной жизни (часть I) и моторные осложнения (часть IV). Эта шкала помогает в отслеживании прогрессирования заболевания, оценке эффективности лечения и улучшении принятия клинических решений.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Доля участников с ≥30% снижением MDS-UPDRS Часть III после 8-недельного лечения и 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение с базовой линии в PDQ-39 после 8-недельного лечения и 8-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
PDQ-39 (Анкета по болезни Паркинсона-39) представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона. Он включает в себя 39 предметов, охватывающих восемь областей: мобильность, занятия повседневной жизни, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, познание, общение и сон. Каждый предмет оценивается на основе степени сложности или дискомфорта, и результаты суммированы, чтобы обеспечить общий балл. Более высокие оценки указывают на большие нарушения в качестве жизни.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение с базовой линии в PDSS после 8-недельного лечения и 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Шкала Sleep Parminson's Chiects (PDSS) - это инструмент, используемый для оценки нарушений сна у пациентов с болезнью Паркинсона. Он состоит из 15 предметов, охватывающих качество сна, ночные симптомы и дневную сонливость. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, а более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы со сном. Общий балл помогает оценить общее влияние нарушений сна на качество жизни пациента.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение от базовой линии в SDS после 8-недельного лечения и 8-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Самооценка депрессии (SDS)-это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 20 пунктов, каждый из которых касается настроения, поведения и физических симптомов, связанных с депрессией. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале, от «нет» до «сурового». Более высокие общие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии, помогая оценить состояние психического здоровья пациента.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение с базовой линии в SAS после 8-недельного лечения и 8-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Шкала самооценки тревожности (SAS)-это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают физические и психологические симптомы тревоги. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале, от «нет» до «сурового». Более высокие общие оценки указывают на более высокий уровень тревоги, помогая оценить эмоциональное и психическое состояние пациента.
Время оценки: базовая линия, неделя 8, неделя 16.
Изменение от базовых показателей функциональных сигналов МРТ после 8-недельного лечения.
Временное ограничение: Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Радиологический отдел больницы использует функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для измерения и картирования активности мозга, обнаруживая изменения в зависимых от уровня кислорода в крови (жирных) сигналов в разных областях мозга.
Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Анализ пола подгруппы в изменении оценки по сравнению с базовой линией в MDS-Updrs Часть III после 8-недельного лечения
Временное ограничение: Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Стратифицируя по полу в подгруппах мужского и женского пола, мы оценили разницу в оценках MDS-UPDRS в части III в каждой подгруппе, чтобы сравнить эффективность между мужчинами и женщинами. MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Анализ подгруппы возраста в изменении оценки по сравнению с исходным уровнем в МДС-UPDRS Часть III после 8-недельного лечения
Временное ограничение: Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Возрастная стратификация была выполнена путем деления участников на две подгруппы: те, кто моложе 60 лет, и те, кто 60 лет и старше. Разница в оценках MDS-UPDRS Part III была оценена в каждой подгруппе для сравнения эффективности лечения между двумя возрастными подгруппами. MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Анализ подгруппне тяжести заболевания при изменении баллов по сравнению с исходным уровнем в МДС-UPDRS Часть III после 8-недельного лечения
Временное ограничение: Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.
Пациенты были стратифицированы на основе тяжести заболевания, используя систему стадии Hoehn и Yahr в четыре подгруппы: стадия 1, 1,5, 2 и 2,5. Различия эффективности на этапах заболевания были оценены путем оценки изменения показателей MDS-UPDRS Часть III в каждой подгруппе. Разница в оценках MDS-UPDRS Part III была оценена в каждой подгруппе для сравнения эффективности лечения между двумя возрастными подгруппами. MDS-UPDRS (Уинсифицированная общество общества движения Шкала болезни Паркинсона) Часть III оценивает моторную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона. Он оценивает ряд моторных симптомов, включая тремор, жесткость, Брейдикинезию, постуральную нестабильность и походку. Шкала широко используется для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение. Он состоит из 26 пунктов, начиная с тяжести каждого симптома.
Оценки времени времени: базовая линия, неделя 8.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в нежелательных явлениях, связанных с вмешательством после 8-недельного лечения
Временное ограничение: Время оценки: от базового уровня до конца недели 8.
Побочные реакции, связанные с иглоукалыванием, включают в себя: сильную боль в игре акупунктуры (VAS> 7), боль в игре, продолжительность более 30 минут, и локальную подкожную гематому в стимулированной области. Побочные реакции, связанные с примерением, включают в себя: локальное покраснение и отек, ожоги и волдырь. Для лекарств, пожалуйста, обратитесь к инструкциям препарата.
Время оценки: от базового уровня до конца недели 8.
Доля пациентов с приверженностью ≥80%
Временное ограничение: Время оценки: от базового уровня до конца недели 8.
Приверженность пациента оценивается с использованием метода количества частот лечения для оценки приверженности субъектов. Хороший критерий приверженности определяется как полученный 80% или более запланированных методов лечения. Приверженность рассчитывается путем деления количества обработок, полученных на количество ожидаемых обработок, умноженные на 100%.
Время оценки: от базового уровня до конца недели 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiani Wu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLCMHPP2023003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут переданы де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), в том числе все IPD, которые лежат в основе результатов, представленных в будущих публикациях. Данные будут включать демографическую информацию, клинические оценки, оценки MDS-UPDRS, оценки VAS, оценки PDQ-39, оценки PDSS, оценки SAS/SDS и данные о визуализации FMRI.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов и останется доступной не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться