Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a moxibukce pro motorické příznaky u časné Parkinsonovy choroby (WARMED)

16. července 2025 aktualizováno: Jiani Wu

Účinek „Akupunktury a moxibukce„ tonifikace qi-tonifikace, oteplování jang a vodou “pro zlepšení motorického symptomu u časné Parkinsonovy choroby (zahřívané): randomizovaná kontrolovaná studie

Název: Efekt "Akupunktura a moxibuze pro zlepšení motorického symptomu u časné Parkinsonovy choroby (zahřívaný): Randomizovaná kontrolovaná studie" Akupunktura a moxibukce moxibukce motoru pro zlepšení motorických symptomů ": Randomizovaná kontrolovaná studie" qi-tonifikace, jang.

Tato studie vyhodnocuje klinický účinek a bezpečnost „akupunkturní metody“ a akupunktury qi-tonifikace, yang a při zlepšování motorických příznaků pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) hodnocením změn skóre UPDRS. Zkoumá také objektivní faktory ovlivňující akupunkturní účinek a zkoumá funkční mechanismy MRI akupunktury při léčbě PD.

Konstrukce: prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie s poměrem 1: 1 mezi oběma skupinami. Pacienti, hodnotitelé účinnosti a statističtí analytici budou oslepeni. Bude zahrnuto celkem 90 pacientů.

Tato studie je randomizovaná, trojitá slepá (pacienti, hodnotitelé účinnosti a statističtí analytici), kontrolovanou studií prováděnou v nemocnici Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd, s alokačním poměrem 1: 1 mezi dvěma skupinami. Devadesát (90) účastníků diagnostikovaných s PD v rané fázi (Hoehn-Yahr Stage <3) bude náhodně přiřazeno jedné z následujících skupin:

Intervenční skupina: Léčba akupunktury bude podávána na základě standardní léčby západních léků. Skupina akupunktury a moxibusce (AM): akupunktura ve shuifenu (CV9), bilaterální Yinlingquan (SP9), bilaterální zhongliao (BL33) a bilaterální Weiyang (BL39), kombinované s moxibuskem při shuifenu (CV9) (BL33). Skupina smupunktury a moxibusu (Sham-Am): akupunktura v ne-akuipoints bilaterálního hegu (LI4) a bilaterálního Zusanli (ST36), s falešným moxibusem ve shuifenu (CV9) a bilaterálním Zhongliao (Bl33).

Účastníci obdrží 3 ošetření týdně po dobu 8 týdnů (celkem: 24 sezení), následuje 8týdenní období sledování.

Primární výsledek: Změna v MDS-UPDRS Část III (motorické symptomy) skóre z výchozí hodnoty na 8. týden. Sekundární výsledky: Změny v skóre MDS-UPDRS Část 3 po sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna skóre VAS pro rigiditu a Bradykinesii 、 MDS-UPDRS Část 2 (nemotorové symptomy) skóre, celkové skóre MDS-UPDRS, PDQ-39, PDS, SAS, SD po léčbě a sledování. Procento pacientů vykazuje 30% snížení skóre MDS-UPDRS Část 3 po 8 týdnech léčby a sledování. Změna funkčních signálů zobrazování mozku (částečných pacientů) po léčbě a sledování.

Tato studie pomůže prozkoumat, zda akupunktura a moxibukce mohou sloužit jako bezpečná a efektivní komplementární terapie pro řízení motorických příznaků v časných PD a potenciálních mozkových mechanismech, na nichž je tento účinek, založen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

1. diagnostikována Parkinsonova choroba (PD) podle diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu v čínském roce 2016.

3. Stage Hoehn-Yahr <3 (mírný až střední PD). 4. Věk mezi 30 a 80 lety (včetně). 5. Podepsáno informovaný souhlas s uvedením dobrovolné účasti.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci splňující některá z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Diagnóza s parkinson-plus syndromy nebo jiný sekundární parkinsonismus.
  2. Předchozí anamnéza chirurgie hluboké stimulace mozku (DBS).
  3. Těžké cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku nebo anamnéza kraniotomie.
  4. Těžká demence nebo psychiatrické poruchy, které brání spolupráci se studijními postupy.
  5. Těžké poruchy koagulace.
  6. Přítomnost závažné systémové dysfunkce orgánů (srdeční, plicní, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo metabolické poruchy).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Historie alergické reakce na akupunkturu nebo moxibusion.
  9. Předchozí léčba čínskou medicínou (bylinná medicína, proprietární čínská medicína nebo akupunktura) pro Parkinsonovu chorobu během posledních tří měsíců.

Účast na jiném klinickém hodnocení za poslední tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury a moxibusu (AM)
Účastníci této skupiny obdrží akupunkturní a moxibuzní terapii spolu se standardním lékem Parkinsonovy choroby (PD). Akupunktura ve shuifenu (CV9), bilaterální Yinlingquan (SP9), bilaterální Zhongliao (BL33) a bilaterální Weiyang (BL39), kombinované s moxibusem ve shuifenu (CV9) a Zhongliao (BL33). Každý účastník podstoupí léčbu třikrát týdně po dobu osmi týdnů (celkem 24 sezení). Během studie zůstane standardní léky PD.
Postup: Akupunktura a moxibukce (AM)
Skupina akupunktury a moxibusce (AM): akupunktura ve shuifenu (CV9), bilaterální Yinlingquan (SP9), bilaterální zhongliao (BL33) a bilaterální Weiyang (BL39), kombinované s moxibuskem při shuifenu (CV9) (BL33).
Falešný srovnávač: Skupina podvodné akupunktury a moxibusu (Sham-Am)
Účastníci této skupiny obdrží podlažní akupunkturu a simulovanou moxibusu spolu se standardními PD léky. Akupunktura v ne-akuipoints bilaterálního Hegu (LI4) a bilaterálního Zusanli (ST36), s falešným moxibusem ve shuifenu (CV9) a bilaterálním Zhongliao (BL33). Ošetření budou prováděny třikrát týdně po dobu osmi týdnů (celkem 24 sezení). Standardní léky PD zůstanou nezměněny.
Postup: Sham Akupunktura a moxibukce (Sham-Am)
Skupina smupunktury a moxibusu (Sham-Am): akupunktura v ne-akuipoints bilaterálního hegu (LI4) a bilaterálního Zusanli (ST36), s falešným moxibusem ve shuifenu (CV9) a bilaterálním Zhongliao (Bl33).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre se změní z výchozí hodnoty v části MDS-UPDRS část III po 8týdenním ošetření
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre se změní z výchozí hodnoty v MDS-UPDRS část III po 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 16. týden.
Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 16. týden.
Změny ve skóre VAS rigiditu a Bradykinesie po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
VAS se pohybuje od 0-10, s vyšším skóre naznačuje závažnější příznaky
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Po 8 týdnech a 8týdenním sledování se změní skóre z výchozí hodnoty v části MDS-UPDRS.
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Část II MDS-UPDRS hodnotí aktivity každodenního života (ADL) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Posoudí, jak motorické a nemotorické příznaky ovlivňují denní fungování, včetně úkolů, jako je oblékání, stravování a chůze. Tato část pomáhá pochopit schopnost pacienta provádět každodenní činnosti. Skládá se z 13 položek, z nichž každá byla zaznamenána na základě úrovně obtížnosti.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
MDS-UPDRS (Stupnic Parkinsonovy hodnocení nemoci s poruchou pohybu) je komplexním nástrojem používaným k posouzení závažnosti Parkinsonových symptomů. Je rozdělena do čtyř částí: motorické vyšetření (část III), činnosti každodenního života (část II), nemotorické zkušenosti každodenního života (část I) a motorické komplikace (část IV). Toto měřítko pomáhá při sledování progrese onemocnění, hodnocení účinnosti léčby a zlepšení klinického rozhodování.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Podíl účastníků s ≥ 30% snížením MDS-UPDRS Část III po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty v PDQ-39 po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
PDQ-39 (Parkinsonova dotazník onemocnění-39) je výsledkem uváděné pacientem používaném k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 39 položek pokrývajících osm domén: mobilita, činnosti každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, poznání, komunikace a spánek. Každá položka je hodnocena na základě míry obtížnosti nebo nepohodlí a výsledky jsou shrnuty, aby poskytly celkové skóre. Vyšší skóre naznačuje větší poškození kvality života.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty v PDSS po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Parkinsonova choroba Sleep Scale (PDSS) je nástroj používaný k posouzení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skládá se z 15 položek, pokrývající kvalitu spánku, nočních příznaků a denní ospalosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy se spánkem. Celkové skóre pomáhá vyhodnotit celkový dopad poruch spánku na kvalitu života pacienta.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty v SDS po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Stupeň deprese sebehodnocení (SDS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Skládá se z 20 položek, z nichž každá se zabývá náladou, chováním a fyzickými příznaky souvisejícími s depresí. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici, od „žádného“ do „závažného“. Vyšší celkové skóre naznačují závažnější depresivní příznaky, které pomáhají posoudit stav duševního zdraví pacienta.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty v SAS po 8týdenním ošetření a 8týdenním sledování
Časové okno: Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Měřítko úzkosti (SAS) se sebehodnocení (SAS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Skládá se z 20 položek, které hodnotí fyzické a psychologické příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici, od „žádného“ do „závažného“. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti, což pomáhá měřit emocionální a duševní stav pacienta.
Časové body hodnocení: základní linie, 8. týden, 16. týden.
Změna z výchozí hodnoty ve funkčních signálech MRI po 8týdenním ošetření.
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Radiologické oddělení nemocnice používá funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k měření a mapování mozkové aktivity detekováním změn v závislosti na hladině kyslíku v krvi (tučné) v různých oblastech mozku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Analýza podskupiny pohlaví v skóre se změní z výchozí hodnoty v MDS-UPDRS část III po 8týdenním ošetření
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Rozvrstvení pohlavím do mužských a ženských podskupin jsme posoudili rozdíl ve skóre MDS-UPDRS část III v každé podskupině, abychom porovnali účinnost mezi muži a ženami. Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Analýza podskupiny věku ve skóre se změní z výchozí hodnoty v MDS-UPDRS část III po 8týdenním ošetření
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Stratifikace věku byla provedena rozdělením účastníků do dvou podskupin: ty mladší než 60 let a ty ve věku 60 a více let. Rozdíl ve skóre MDS-UPDRS části III byl hodnocen v každé podskupině pro porovnání účinnosti léčby mezi oběma věkovými podskupinami. Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Analýza podskupiny závažnosti onemocnění ve skóre se změní z výchozí hodnoty v MDS-UPDRS část III po 8týdenním ošetření
Časové okno: Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.
Pacienti byli stratifikováni na základě závažnosti onemocnění s použitím systému stagingu Hoehn a Yahr do čtyř podskupin: fáze 1, 1,5, 2 a 2,5. Rozdíly účinnosti napříč stadinami onemocnění byly hodnoceny hodnocením změny skóre MDS-UPDRS v části III v každé podskupině. Rozdíl ve skóre MDS-UPDRS části III byl hodnocen v každé podskupině pro porovnání účinnosti léčby mezi oběma věkovými podskupinami. Část III hodnotí motorickou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou MDS-UPDRS (Stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci s poruchou pohybu. Vyhodnocuje řadu motorických příznaků, včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a chůze. Měřítko se široce používá ke sledování progrese onemocnění a reakce na léčbu. Skládá se z 26 položek, hodnocených na základě závažnosti každého příznaku.
Časové body hodnocení: Základní linie, 8. týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v nežádoucích účincích souvisejících s intervencí po 8týdenní léčbě
Časové okno: Časové body hodnocení: Od základní linie do konce 8. týdne.
Mezi nežádoucí účinky související s akupunkturou patří: závažná bolest akupunkturního místa (VAS> 7), bolest místa akupunktury trvající více než 30 minut a lokální subkutánní hematom v stimulované oblasti. Mezi nežádoucí účinky související s moxibusem patří: místní zarudnutí a otoky, popáleniny a puchýře. Léky naleznete v pokynech léčiva.
Časové body hodnocení: Od základní linie do konce 8. týdne.
Podíl pacientů s adherencí ≥ 80%
Časové okno: Časové body hodnocení: Od základní linie do konce 8. týdne.
Dodržování pacienta se hodnotí pomocí metody počtu frekvencí léčby k odhadu dodržování subjektů. Dobré kritérium adherence je definováno jako obdrženo 80% nebo více plánovaných ošetření. Dodržování se počítá rozdělením počtu ošetření přijatých počtem očekávaných ošetření, vynásobené 100%.
Časové body hodnocení: Od základní linie do konce 8. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiani Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLCMHPP2023003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně všech IPD, které jsou základem výsledků uvedených v budoucích publikacích. Údaje budou zahrnovat demografické informace, klinická hodnocení, skóre MDS-UPDRS, skóre VAS, skóre PDQ-39, skóre PDSS, skóre SAS/SDS a zobrazovací data fMRI.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstane přístupný po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e -mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit