Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og moxibustion for motoriske symptomer ved tidlig Parkinsons sykdom (WARMED)

16. juli 2025 oppdatert av: Jiani Wu

Effekt av "qi-tonifying, yangvarme og vannoppløsning" akupunktur og moxibustion for forbedring av motorisk symptom i tidlig Parkinsons sykdom (oppvarmet): en randomisert kontrollert studie

Tittel: Effekt av "Qi-Tonifying, Yang-oppvarming og vannoppløsning" Akupunktur og moxibustion for forbedring av motoriske symptomer ved tidlig Parkinsons sykdom (oppvarmet): En randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til "Qi-Tonifying, Yang-oppvarming og vannoppløsende" akupunkturmetode for å forbedre motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD) pasienter, ved å vurdere endringene i UPDRS-score. Den undersøker også objektive faktorer som påvirker akupunktureffekten og undersøker de funksjonelle MR -mekanismene for akupunktur i PD -behandling.

Design: Prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie med et forhold på 1: 1 mellom de to gruppene. Pasientene, effektivitetsevaluatorene og statistiske analytikere vil bli blendet. Totalt 90 pasienter vil bli inkludert.

Denne studien er en randomisert, trippelblind (pasienter, effektivitetsevaluerere og statistiske analytikere), kontrollert studie utført på Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, med et tildelingsforhold på 1: 1 mellom to grupper. Nitti (90) deltakere diagnostisert med PD (Hoehn-Yahr-trinn <3) vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:

Intervensjonsgruppe: Akupunkturbehandling vil bli administrert basert på standard vestlig medisinering. Akupunktur og moxibustion Group (AM): Akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og bilateral Weiyang (BL39), kombinert med moxibusion ved Shuifen (CV9) og Zhong. SHAM ACUPUNCTURE og MOXIBUSTION GROUP (SHAM-AM): Akupunktur ved ikke-akuipoints av bilateral hegu (Li4) og bilateral Zusanli (ST36), med falsk moxibustion ved Shuifen (CV9) og bilateral zhongliao (Bl33).

Deltakerne vil motta 3 behandlinger per uke i 8 uker (totalt: 24 økter), etterfulgt av en 8 ukers oppfølgingsperiode.

Primært utfall: Endring i MDS-UPDRS del III (motoriske symptomer) score fra baseline til uke 8. Sekundære utfall: Endringer i MDS-UPDRS del 3-score etter oppfølging sammenlignet med baseline. Endring i VAS-score for stivhet og Bradykinesia 、 MDS-UPDRS del 2 (ikke-motorsymptomer) score, total MDS-UPDRS-score, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS etter behandling og oppfølging. Prosentandel av pasientene som viser en reduksjon på 30% i MDS-UPDRS del 3-score etter 8 ukers behandling og oppfølging. Endring i funksjonelle hjerneavbildningssignaler (delvise pasienter) etter behandling og oppfølging.

Denne studien vil bidra til å utforske om akupunktur og moxibustion kan tjene som en sikker og effektiv komplementær terapi for å håndtere motoriske symptomer i tidlig PD og de potensielle hjernemekanismene som ligger til grunn for denne effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) i henhold til 2016 kinesiske 2. diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom.

3. HOEHN-YAHR STAGE <3 (mild til moderat PD). 4. Alder mellom 30 og 80 år (inkludert). 5. Signert informert samtykke som indikerer frivillig deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Diagnostisert med Parkinson-Plus-syndromer eller annen sekundær parkinsonisme.
  2. Tidligere historie med dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.
  3. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom, hjerne traumer eller kraniotomihistorie.
  4. Alvorlige demens eller psykiatriske lidelser som forhindrer samarbeid med studieprosedyrer.
  5. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
  6. Tilstedeværelse av alvorlig systemisk organfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre, endokrin eller metabolske lidelser).
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Historie med allergisk reaksjon på akupunktur eller moxibustion.
  9. Tidligere behandling med kinesisk medisin (urtemedisin, proprietær kinesisk medisin eller akupunktur) for Parkinsons sykdom i løpet av de siste tre månedene.

Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur og moxibustion Group (AM)
Deltakere i denne gruppen vil motta akupunktur- og moxibustion -terapi sammen med Standard Parkinsons sykdom (PD) medisiner. Akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og bilateral Weiyang (BL39), kombinert med moxibustion ved Shuifen (CV9) og Zhongliao (BL33). Hver deltaker vil gjennomgå behandling tre ganger per uke i åtte uker (24 økter). Standard PD -medisiner vil forbli uendret gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Akupunktur og moxibustion (AM)
Akupunktur og moxibustion Group (AM): Akupunktur ved Shuifen (CV9), bilateral Yinlingquan (SP9), bilateral Zhongliao (BL33) og bilateral Weiyang (BL39), kombinert med moxibusion ved Shuifen (CV9) og Zhong.
Sham-komparator: Sham Acupuncture and Moxibustion Group (SHAM-AM)
Deltakere i denne gruppen vil motta skamakupunktur og sham moxibustion sammen med standard PD -medisiner. Akupunktur ved ikke-akuipoints av bilateral hegu (Li4) og bilateral zusanli (ST36), med falsk moxibustion at Shuifen (CV9) og bilateral Zhongliao (BL33). Behandlinger vil bli utført tre ganger per uke i åtte uker (24 økter). Standard PD -medisiner vil forbli uendret.
Fremgangsmåte: Sham Acupuncture and Moxibustion (Sham-Am)
SHAM ACUPUNCTURE og MOXIBUSTION GROUP (SHAM-AM): Akupunktur ved ikke-akuipoints av bilateral hegu (Li4) og bilateral Zusanli (ST36), med falsk moxibustion ved Shuifen (CV9) og bilateral zhongliao (Bl33).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringen endres fra baseline i MDS-UPDRS del III etter 8-ukers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringen endres fra baseline i MDS-UPDRS del III etter 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 16.
Endringer i VAS-score av stivhet og bradykinesi etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
VAS varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Poengsendringen endres fra baseline i MDS-UPDRS del II etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
MDS-UPDRS del II evaluerer aktivitetene i dagliglivet (ADL) hos Parkinsons sykdomspasienter. Den vurderer hvordan motoriske og ikke-motoriske symptomer påvirker daglig funksjon, inkludert oppgaver som dressing, spising og turgåing. Denne delen hjelper til med å forstå pasientens evne til å utføre hverdagsaktiviteter. Den består av 13 varer, hver scoret basert på opplevelsesnivået som oppleves.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i MDS-UPDRS total score etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) er et omfattende verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdomssymptomer. Det er delt inn i fire deler: motorisk undersøkelse (del III), aktiviteter i dagliglivet (del II), ikke-motoriske opplevelser av dagligliv (del I) og motoriske komplikasjoner (del IV). Denne skalaen hjelper til med å spore sykdomsprogresjon, evaluere behandlingseffektivitet og forbedre klinisk beslutningstaking.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Andelen deltakere med ≥30% reduksjon av MDS-UPDRS del III etter 8-ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i PDQ-39 etter 8-ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
PDQ-39 (Parkinsons Disease Questionnaire-39) er et pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten hos Parkinsons sykdomspasienter. Det inkluderer 39 elementer som dekker åtte domener: mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og søvn. Hvert element blir scoret basert på graden av vanskeligheter eller ubehag, og resultatene er oppsummert for å gi en samlet poengsum. Høyere score indikerer større svekkelse i livskvaliteten.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i PDSS etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) er et verktøy som brukes til å vurdere søvnforstyrrelser hos Parkinsons sykdomspasienter. Den består av 15 elementer, som dekker søvnkvalitet, symptomer på nattetid og søvnighet på dagtid. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Den totale poengsum er med på å evaluere den totale effekten av søvnforstyrrelser på pasientens livskvalitet.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i SDS etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 20 elementer, som hver adresserer humør, atferd og fysiske symptomer relatert til depresjon. Hver vare blir scoret på en 4-punkts skala, alt fra "ingen" til "alvorlig." Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer, og hjelper til med å vurdere pasientens mentale helsetilstand.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i SAS etter 8 ukers behandling og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Selvvurderingsangstskalaen (SAS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 20 elementer, som evaluerer fysiske og psykologiske symptomer på angst. Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala, fra "ingen" til "alvorlig." Høyere total score indikerer større nivåer av angst, og hjelper til med å måle pasientens emosjonelle og mentale tilstand.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8, uke 16.
Endringen fra baseline i funksjonelle MR-signaler etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Sykehusets radiologiavdeling bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) for å måle og kartlegge hjerneaktivitet ved å oppdage endringer i oksygennivåavhengige (fet) signaler i forskjellige hjerneområder.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Undergruppeanalyse av kjønn i score endres fra baseline i MDS-UPDRS del III etter 8-ukers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Stratifisering av kjønn til mannlige og kvinnelige undergrupper, vurderte vi forskjellen i MDS-UPDRS del III-score i hver undergruppe for å sammenligne effektiviteten mellom menn og kvinner. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Undergruppeanalyse av alder i poengsummendring fra baseline i MDS-UPDRS del III etter 8-ukers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Aldersstratifisering ble utført ved å dele deltakerne i to undergrupper: de yngre enn 60 år og de over 60 år og over. Forskjellen i MDS-UPDRS Del III-score ble vurdert i hver undergruppe for å sammenligne behandlingseffekten mellom de to aldersundergruppene. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Undergruppeanalyse av sykdommens alvorlighetsgrad i poengsummendring fra baseline i MDS-UPDRS del III etter 8-ukers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.
Pasientene ble lagdelt basert på alvorlighetsgraden av sykdommer ved bruk av Hoehn og Yahr -iscenesettingssystemet i fire undergrupper: trinn 1, 1,5, 2 og 2,5. Effektivitetsforskjellene på tvers av sykdomsstadier ble vurdert ved å evaluere endringen i MDS-UPDRS del III-score i hver undergruppe. Forskjellen i MDS-UPDRS Del III-score ble vurdert i hver undergruppe for å sammenligne behandlingseffekten mellom de to aldersundergruppene. MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III vurderer motorisk funksjon hos Parkinsons sykdomspasienter. Den evaluerer en rekke motoriske symptomer, inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangart. Skalaen er mye brukt for å spore sykdomsprogresjon og respons på behandling. Den består av 26 gjenstander, scoret basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Evalueringstidspoeng: Baseline, uke 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i intervensjonsrelaterte bivirkninger etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Fra baseline til slutten av uke 8.
Akupunkturrelaterte bivirkninger inkluderer: Alvorlige smerter i akupunktur (VAS> 7), smerter i akupunkturstedet som varer mer enn 30 minutter, og lokalt subkutant hematom i det stimulerte området. Moxibustion-relaterte bivirkninger inkluderer: lokal rødhet og hevelse, forbrenninger og blemmer. For medisiner, se legemiddelets instruksjoner.
Evalueringstidspoeng: Fra baseline til slutten av uke 8.
Andelen pasienter med etterlevelse ≥80%
Tidsramme: Evalueringstidspoeng: Fra baseline til slutten av uke 8.
Pasientens adherens vurderes ved bruk av behandlingsfrekvenstellingsmetoden for å estimere forsøkspersonenes etterlevelse. Et godt overholdelseskriterium er definert som å ha mottatt 80% eller mer av de planlagte behandlingene. Overholdelse beregnes ved å dele antall behandlinger mottatt med antall forventet behandlinger, multiplisert med 100%.
Evalueringstidspoeng: Fra baseline til slutten av uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiani Wu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLCMHPP2023003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert alle IPD som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i fremtidige publikasjoner. Dataene vil omfatte demografisk informasjon, kliniske vurderinger, MDS-UPDRS-score, VAS-score, PDQ-39-score, PDSS-score, SAS/SDS-score og FMRI-avbildningsdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e -post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere