Agopuntura e moxibustione per i sintomi motori nella malattia di Parkinson (WARMED)
16 luglio 2025 aggiornato da: Jiani Wu
Effetto di "acopuntura di Qifying, che riscaldano yang e risorse idriche" e moxibustione per il miglioramento dei sintomi motori nella malattia di Parkinson precoce (riscaldata): uno studio controllato randomizzato
Titolo: Effetto di "Agopuntura di Qifying, Sawering e Water Risolving" e Moxibustion per il miglioramento dei sintomi motori nella malattia di Parkinson precoce (riscaldato): uno studio randomizzato controllato
Questo studio valuta l'effetto clinico e la sicurezza dei "metodo di agopuntura di" riscaldamento di yang, che riscaldano yang e risoluzione dell'acqua "per migliorare i sintomi motori dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), valutando i cambiamenti nei punteggi UPDRS. Esplora anche fattori oggettivi che influenzano l'effetto di agopuntura e studia i meccanismi di risonanza magnetica funzionale dell'agopuntura nel trattamento PD.
Design: sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata parallela con un rapporto 1: 1 tra i due gruppi. I pazienti, i valutatori di efficacia e gli analisti statistici saranno accecati. Saranno inclusi un totale di 90 pazienti.
Questo studio è un triplo cieco randomizzato (pazienti, valutatori di efficacia e analisti statistici), studio controllato condotto presso l'ospedale di Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Sciences, con un rapporto di allocazione 1: 1 tra due gruppi. Novanta (90) partecipanti con diagnosi di PD in fase iniziale (stadio Hoehn-Yahr <3) saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:
Gruppo di intervento: il trattamento di agopuntura sarà somministrato in base al trattamento standard dei farmaci occidentali. Agopuntura e gruppo di moxibustion (AM): agopuntura a Shuifen (CV9), Yinlingquan bilaterale (SP9), Zhongliao bilaterale (BL33) e Weiyang bilaterale (BL39), combinato con moxiggente a Shuifen (CV9) e Zhongi (BL33). Agopuntura sham e gruppo di moxibustion (sham-Am): agopuntura nei non acuipoint di hegu bilaterale (LI4) e zusanli bilaterale (ST36), con falsa moxibustione a Shuifen (CV9) e bilaterale Zhongliao (BL33).
I partecipanti riceveranno 3 trattamenti a settimana per 8 settimane (totale: 24 sessioni), seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Outcome primario: variazione del punteggio della parte III (sintomi motori) della parte III MDS UPDRS dalla Settimana 8. Risultati secondari: variazioni del punteggio della parte 3 MDS-updrs dopo il follow-up rispetto al basale. Cambiamenti nei punteggi VAS per rigidità e bradykinesia 、 MDS-updrs Parte 2 (Sintomi non motori), punteggio MDS-updrs totale, PDQ-39, PDSS, SAS, SDS dopo il trattamento e il follow-up. Percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del 30% del punteggio della parte 3 della parte 3 del 30% dopo 8 settimane di trattamento e follow-up. Cambiamento nei segnali di imaging cerebrale funzionale (pazienti parziali) dopo il trattamento e il follow-up.
Questo studio aiuterà a esplorare se l'agopuntura e la moxibustione possono fungere da terapia complementare sicura ed efficace per la gestione dei sintomi motori nel PD precoce e i potenziali meccanismi cerebrali alla base di questo effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Liu, MD
- Numero di telefono: 8572650199
- Email: yliu133@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Jiaming Cui
- Numero di telefono: 86+18340077036
- Email: Jiaming.cui@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
1.
3. Stadio Hoehn-Yahr <3 (PD da lieve a moderato). 4. Età compresa tra 30 e 80 anni (inclusivo). 5. Consenso informato firmato che indica una partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi:
- Diagnosi di sindromi Parkinson-Plus o altro parkinsonismo secondario.
- Storia precedente della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Grave malattia cerebrovascolare, trauma cerebrale o storia di craniotomia.
- Demenza grave o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione con le procedure di studio.
- Gravi disturbi della coagulazione.
- Presenza di gravi disfunzioni di organi sistemici (disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, endocrini o metabolici).
- Donne incinte o allattanti.
- Storia di reazione allergica all'agopuntura o alla moxibustione.
- Trattamento precedente con medicina cinese (medicina a base di erbe, medicina cinese proprietaria o agopuntura) per il morbo di Parkinson negli ultimi tre mesi.
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura e moxibustion (AM)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia di agopuntura e moxibustione insieme ai farmaci standard di PD (PD).
Agopuntura a Shuifen (CV9), Bilaterale Yinlingquan (SP9), Zhongliao bilaterale (BL33) e Weiyang bilaterale (BL39), combinato con moxiggance a Shuifen (CV9) e Zhongliao (BL33).
Ogni partecipante subirà un trattamento tre volte alla settimana per otto settimane (24 sessioni totali).
I farmaci PD standard rimarranno invariati durante lo studio.
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Agopuntura e gruppo di moxibustion (AM): agopuntura a Shuifen (CV9), Yinlingquan bilaterale (SP9), Zhongliao bilaterale (BL33) e Weiyang bilaterale (BL39), combinato con moxiggente a Shuifen (CV9) e Zhongi (BL33).
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Comparatore fittizio: Agopuntura sham e gruppo di moxibustion (Sham-Am)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'agopuntura sham e la moxibustione sham insieme ai farmaci PD standard.
Agopuntura in punti non acuipoint di hegu bilaterale (LI4) e bilaterale Zusanli (ST36), con falsa moxibustione a shuifen (CV9) e zhonglio bilaterale (BL33).
I trattamenti saranno condotti tre volte a settimana per otto settimane (24 sessioni totali).
I farmaci PD standard rimarranno invariati.
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Agopuntura sham e gruppo di moxibustion (sham-Am): agopuntura nei non acuipoint di hegu bilaterale (LI4) e zusanli bilaterale (ST36), con falsa moxibustione a Shuifen (CV9) e bilaterale Zhongliao (BL33).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio rispetto al basale nella parte III MDS-updrs dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di punteggio rispetto al basale nella parte III MDS-updrs dopo il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 16.
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La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 16.
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Cambiamenti nei punteggi VAS di rigidità e bradykinesia dopo un trattamento di 8 settimane e follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il VAS va da 0 a 10, con un punteggio più elevato che indica sintomi più gravi
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambio di punteggio rispetto al basale nella parte II MDS-updrs dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La parte II MDS-updrs valuta le attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta come i sintomi motori e non motori incidono sul funzionamento quotidiano, compresi compiti come vestire, mangiare e camminare.
Questa sezione aiuta a comprendere la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
È composto da 13 articoli, ciascuno ha ottenuto un punteggio in base al livello di difficoltà sperimentata.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale nel punteggio totale MDS-updrs dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La scala di valutazione del morbo di Parkinson unificata dalla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) è uno strumento completo utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.
È diviso in quattro parti: esame motorio (parte III), attività della vita quotidiana (parte II), esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I) e complicanze motorie (Parte IV).
Questa scala aiuta a monitorare la progressione delle malattie, valutare l'efficacia del trattamento e migliorare il processo decisionale clinico.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30% di MDS-updrs Parte III dopo il trattamento di 8 settimane e follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale nel PDQ-39 dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il PDQ-39 (questionario sulla malattia di Parkinson-39) è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Include 39 articoli che coprono otto settori: mobilità, attività di vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e sonno.
Ogni articolo viene valutato in base al grado di difficoltà o disagio e i risultati sono riassunti per fornire un punteggio complessivo.
I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale nei PDS dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La scala del sonno di Parkinson (PDSS) è uno strumento utilizzato per valutare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.
Consiste in 15 articoli, che coprono la qualità del sonno, i sintomi notturni e la sonnolenza diurna.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi.
Il punteggio totale aiuta a valutare l'impatto complessivo dei disturbi del sonno sulla qualità della vita del paziente.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale in SDS dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La scala di depressione auto-rating (SDS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
È costituito da 20 elementi, ciascuno di essi affrontando umore, comportamento e sintomi fisici relativi alla depressione.
Ogni articolo è valutato su una scala a 4 punti, che va da "nessuno" a "grave".
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi, aiutando a valutare lo stato di salute mentale del paziente.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale in SAS dopo il trattamento di 8 settimane e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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La scala di ansia auto-rate (SAS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
È costituito da 20 elementi, che valutano i sintomi fisici e psicologici dell'ansia.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, da "nessuno" a "grave".
Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di ansia, aiutando a valutare lo stato emotivo e mentale del paziente.
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Punti temporali di valutazione: basale, settimana 8, settimana 16.
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Il cambiamento dal basale nei segnali di risonanza magnetica funzionale dopo un trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Il dipartimento di radiologia dell'ospedale utilizza la risonanza magnetica funzionale (FMRI) per misurare e mappare l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno (BOLD) in diverse regioni cerebrali.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Analisi dei sottogruppi di genere nella variazione del punteggio rispetto al basale nella parte III MDS-updrs dopo il trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Stratificante per genere nei sottogruppi maschili e femminili, abbiamo valutato la differenza nei punteggi della parte III della parte III di MDS Updrs per confrontare l'efficacia tra uomini e donne.
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Analisi del sottogruppo dell'età nel cambiamento del punteggio rispetto al basale nella parte III MDS-updrs dopo il trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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La stratificazione dell'età è stata eseguita dividendo i partecipanti in due sottogruppi: quelli di età inferiore ai 60 anni e quelli di età pari o superiore a 60 anni.
La differenza nei punteggi della parte III MDS-updrs è stata valutata all'interno di ciascun sottogruppo per confrontare l'efficacia del trattamento tra i sottogruppi di due età.
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Analisi del sottogruppo della gravità della malattia nel cambiamento del punteggio rispetto al basale nella parte III MDS-updrs dopo il trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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I pazienti sono stati stratificati in base alla gravità della malattia usando il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr in quattro sottogruppi: stadio 1, 1,5, 2 e 2,5.
Le differenze di efficacia nelle fasi della malattia sono state valutate valutando la variazione dei punteggi della parte III della parte III MDS UPDRS all'interno di ciascun sottogruppo.
La differenza nei punteggi della parte III MDS-updrs è stata valutata all'interno di ciascun sottogruppo per confrontare l'efficacia del trattamento tra i sottogruppi di due età.
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società unificata dalla società unificata dalla società del movimento) Parte III valuta la funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Valuta una gamma di sintomi motori, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura.
La scala è ampiamente utilizzata per tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
È composto da 26 articoli, valutati in base alla gravità di ciascun sintomo.
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Punti temporali di valutazione: base, settimana 8.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti in eventi avversi legati all'intervento dopo il trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: dal basale alla fine della settimana 8.
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Le reazioni avverse correlate all'agopuntura includono: grave dolore al sito di agopuntura (VAS> 7), dolore al sito di agopuntura che dura più di 30 minuti e ematoma sottocutaneo locale nell'area stimolata.
Le reazioni avverse correlate alla moxibustion includono: arrossamento locale e gonfiore, ustioni e vesciche.
Per le medicine, fare riferimento alle istruzioni del farmaco.
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Punti temporali di valutazione: dal basale alla fine della settimana 8.
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La percentuale di pazienti con aderenza ≥80%
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: dal basale alla fine della settimana 8.
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L'adesione al paziente viene valutata utilizzando il metodo del conteggio della frequenza di trattamento per stimare l'adesione dei soggetti.
Un buon criterio di aderenza è definito come aver ricevuto l'80% o più dei trattamenti programmati.
L'adesione viene calcolata dividendo il numero di trattamenti ricevuti dal numero di trattamenti previsti, moltiplicati per il 100%.
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Punti temporali di valutazione: dal basale alla fine della settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLCMHPP2023003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati, incluso tutti gli IPD che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni future.
I dati includeranno informazioni demografiche, valutazioni cliniche, punteggi MDS-updrs, punteggi VAS, punteggi PDQ-39, punteggi PDSS, punteggi SAS/SDS e dati di imaging fMRI.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarrà accessibile per almeno 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tramite e -mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .