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シェーグレン症候群の疲労：3治療戦略 (FESSONA)

2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

シェーグレン症候群の疲労：非薬理学的治療戦略の組み合わせのランダム化比較試験

原因不明の疲労は、シェーグレン症候群（SJ）で頻繁に（60〜70％）慢性的な訴えです。 したがって、鍼治療（ACU）や経皮性迷走神経刺激（TVN）などの他の治療アプローチは、過去数年間に評価されており、疲労を軽減する程度の成功が異なります。

Fessonaは、APA単独、APA+ACU、APA+TVNSのSJSの疲労に対する3つの異なるプログラムの効果を比較することを目的とした、ランダム化比較モノセントリック試験として設計されています。 関連するコントロールも含まれます（偽のACUおよびシミュレートされたTVN）。

複数の疲労とSJS関連の特徴は、各プログラムの短期的および長期的な影響を評価するために、24週と48週の介入の前（包含時）および後（12週目）測定されます。 寛容と実現可能性も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • 副調査官：
          • David HUPIN, MD
        • 副調査官：
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • 副調査官：
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucile GRANGE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者に所属するか、社会保障制度を受ける権利があります。
  • 18歳以上。
  • 患者は情報フォームに情報を提供し、署名し、研究に参加することに同意しました。
  • ACR/Eular 2016またはAECG 2002の基準に従って、Sjögren症候群の患者は、通常、毎年以上頻繁にフォローアップします
  • 現在のfacit-fスコア<34で、明らかな説明や特定の治療（病気のフレア、慢性感染症など）なしで、6か月以上にわたって疲労が存在します。

除外基準：

  • 既存の心房細動または重度の心臓伝導障害、
  • 最近の脳卒中または心筋梗塞（<6か月）、
  • 左心室駆出率<40％または重度の心不全（ニューヨークハート協会機能クラスIIIまたはIV）
  • バソバガル失神の再発エピソード、または迷走神経切法の歴史
  • 刺激電極が配置される領域の皮膚科問題のある人
  • 静脈血栓症または動脈血栓症の現在のエピソード
  • 妊娠または母乳育児
  • 保護対策に基づく患者（法的保護、キュレーターシップ、後見人）
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセント、または研究に基づいて必要なフォローアップ検査を実施することを理解できない、または拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APA + SHAM ACU + TVNS
デバイス：経皮性迷走神経神経刺激（TVNS）

経皮性迷走神経刺激（TVNS）は、vagus神経の耳介枝によって神経支配される左耳の耳クリップを入れたエコテン2デバイスを使用して実行されます。 シミュレートされたTVNSを受けたグループでは、刺激が耳葉に届けられますが、これには迷走神経の神経支配がありません。

Stavrakis et al（2017、2020）によって定義されたパラメーターによると、刺激は20 Hzの周波数と200ミリ秒の脈拍幅で供給されますが、刺激振幅は、軽度の不快感につながるレベルの1 mA以下の個別に滴定されます。

他の：APA（適応された身体活動）
APA（適応身体活動）プログラム：90分（セッションあたり60分間の有酸素運動と30分間のレジスタンスエクササイズ）の2セッション、12週間連続して12週間連続して
デバイス：鍼（sham_acu）
針は、実際の鍼から2センチ離れた非アシュポイントエリアでよく使用されています。 針は30分間残ります。 被験者は、12週間の介入中に週に2回、偽の鍼治療を受けます。
実験的：APA + ACU +シミュレーションTVNS
他の：APA（適応された身体活動）
APA（適応身体活動）プログラム：90分（セッションあたり60分間の有酸素運動と30分間のレジスタンスエクササイズ）の2セッション、12週間連続して12週間連続して
デバイス：鍼治療（ACU）
鍼はbaihui（gv20）になります。 Zhongwan（CV12）、Guanyuan（CV4）、両側Zusanli（ST36）両側太鼓（LV3）。 針は30分間残ります。 被験者は、12週間の介入中に週に2回鍼治療を受けます。
デバイス：シミュレートされた経皮性迷走神経刺激（SIM_TVNS）
シミュレートされた経皮性迷走神経刺激（SIM_TVNS）は、vagus神経の耳介枝によって神経支配される左耳のコンクアウレアに耳クリップを入れたエコテン2デバイスを使用して実行されます。 NSVTデバイスは、「シミュレート」モードで使用されます。
偽コンパレータ：APA +シミュレートされたTVNS + SHAM ACU
他の：APA（適応された身体活動）
APA（適応身体活動）プログラム：90分（セッションあたり60分間の有酸素運動と30分間のレジスタンスエクササイズ）の2セッション、12週間連続して12週間連続して
デバイス：鍼（sham_acu）
針は、実際の鍼から2センチ離れた非アシュポイントエリアでよく使用されています。 針は30分間残ります。 被験者は、12週間の介入中に週に2回、偽の鍼治療を受けます。
デバイス：シミュレートされた経皮性迷走神経刺激（SIM_TVNS）
シミュレートされた経皮性迷走神経刺激（SIM_TVNS）は、vagus神経の耳介枝によって神経支配される左耳のコンクアウレアに耳クリップを入れたエコテン2デバイスを使用して実行されます。 NSVTデバイスは、「シミュレート」モードで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された疲労スコアの変化
時間枠：インクルージョン（0週目）と12週間（12週間のプログラムの終わりから±1週間）にV1にアクセスする
FACIT -Fアンケートを使用して評価された疲労スコアの変化（慢性疾患療法の機能評価 - 疲労; 0から52の範囲、0は極端な疲労と52の疲労の完全な欠如を意味します）
インクルージョン（0週目）と12週間（12週間のプログラムの終わりから±1週間）にV1にアクセスする

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなグループのFACIT-Fスコア
時間枠：インクルージョン（0週目）と48週の間
さまざまなグループで、48週間でFACIT-Fスコア
インクルージョン（0週目）と48週の間
心拍数またはRMSSDの連続した違いの根平均平方根（ミリ秒単位）
時間枠：12、24、48週間で、
異なるグループで、ホルターECGによる夜行性ECG記録から測定された、心拍数またはRMSSD（ミリ秒単位）の連続した違いのルート平均平方根
12、24、48週間で、
異なるグループで実行された24のAPAセッションの割合（％）（提案された演習の少なくとも80％）
時間枠：48週
48週
ClinessDaiスコア
時間枠：12、24、48週間で、
ClinessDaiスコア（EularSjögrenの症候群症候群の活動指数の臨床部分;疾患の主な臨床症状に対応する11の「ドメイン」で評価されます。
12、24、48週間で、
ESSPRIアンケート（EularSjögren'sSyndrome患者が指数を報告した）
時間枠：12、24、48週間
ESSPRIアンケート（EularSjögren'sSyndrome患者がインデックスを報告した）;疲労、乾燥、痛みを評価する3つの自己測定スケールの平均として計算され、それぞれ0〜10の範囲。 0考慮される症状の完全な欠如を意味し、10異なるグループで強度が最大になると想像できる症状を意味する
12、24、48週間
HADSアンケート（病院の不安とうつ病スケール）
時間枠：12、24、48週間
不安スコアとうつ病スコアで構成されるHADSアンケート（病院の不安とうつ病スケール）は0から21の範囲の両方の範囲の範囲のこのタイプの症状の欠如、21は異なるグループにおける不安および/または大うつ病状態の存在を意味します）
12、24、48週間
自己測定アンケートSF-36（ショートフォームヘルス調査36）
時間枠：インクルージョン（0週目）と48週の間
自己測定アンケートSF-36（Short Form Health Survey 36）; 8つの側面を評価する36の質問、すなわち身体機能、身体的問題による役割の制限、感情的な問題（エネルギー/疲労）、感情的な幸福、社会的機能、身体的痛み、一般的およびメンタルヘルスの知覚から生じる役割の制限。各寸法は、0〜100の範囲のスコアで表され、考慮された次元の健康状態の知覚が低いことを示すスコアが低く、反対を意味する高スコアがあります）
インクルージョン（0週目）と48週の間
EQ-5D-5L自己測定アンケートは、5つの側面の健康を評価します
時間枠：12、24、および48週間で、
EQ-5D-5L自己測定アンケートは、ドメインごとに5度の重症度を選択する可能性があります（ドメインには1つの難易度に対応しない、ドメインの最大程度から5つのメモに対応する5つのドメインから5つのドメインから5つのメモに対応する可能性があるため、ドメインごとに1つの質問を持つ5つの健康（モビリティ、自律性、日常活動、痛み/不快感、不安/不安）を評価するEQ-5D-5Lの自己測定アンケートアンケートが評価されます。また、このアンケートは、視覚的なアナログスケール（VAS）に関連付けられているため、患者は、異なるグループで、1日の健康状態を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）に評価できます。
12、24、および48週間で、
シルマーテスト
時間枠：12、24、48週間
異なるグループで12、24、48週間で、各眼の下まぶたに5分間濡れた後、ミリメートルで表現され、2つの目の平均として表現された段ブロッターの領域
12、24、48週間
Vo2max
時間枠：12、24、48週間
VO2MAX（ML/MIN/kgで、代謝テスト後）異なるグループで
12、24、48週間
ハンドグリップテスト
時間枠：12、24、48週間
異なるグループのハンドグリップテスト（kg; kg;
12、24、48週間
毎日のステップ数
時間枠：12、24、48週間
さまざまなグループで、12、24、48週間の評価の前の1週間にわたって平均して接続された時計を介して測定された毎日のステップ数
12、24、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：Martin KILLIAN, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24CH125
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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