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Sjögren 증후군의 피로 : 3 치료 전략 (FESSONA)

2026년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sjögren 증후군의 피로 : 결합 된 비 약리 치료 전략의 무작위 대조 시험

설명 할 수없는 피로는 Sjögren 증후군 (SJS)에서 빈번한 (60-70%) 만성 불만으로, 적응되지 않은 신체 활동 (APA) 프로그램의 권장 사항에도 불구하고 효과적이고 실현 가능하지만 어느 정도는 적합합니다. 따라서, 침술 (ACU) 또는 경피적 미주 신경 자극 (TVN)과 같은 다른 치료 접근법은 지난 몇 년 동안 평가되었으며, 피로 완화에서 다양한 성공을 거두었 다.

Fessona는 SJS의 피로에 대한 3 가지 다른 프로그램의 영향을 비교하는 것을 목표로 무작위 제어 단일 중심적 시험으로 설계되었습니다 : APA 단독, APA+ACU 및 APA+TVNS. 관련 컨트롤도 포함됩니다 (Sham ACU 및 시뮬레이션 된 TVNS).

다중 피로 및 SJS 관련 기능은 각 프로그램의 단기 및 장기 영향을 평가하기 위해 (24 주 및 48 주차뿐만 아니라 개입 후에 (12 주) 개입 전 (12 주)에 측정됩니다. 공차와 타당성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 부수사관:
          • David HUPIN, MD
        • 부수사관:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • 부수사관:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lucile GRANGE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사회 보장 제도에 대한 환자 계열 또는 자격이 있습니다.
  • 나이> 18 세.
  • 환자는 정보 양식에 정보를 제공하고 서명하고 연구에 참여하기로 동의했습니다.
  • ACR/Eular 2016 또는 AECG 2002 기준에 따라 Sjögren 증후군 환자는 보통 매년 또는 더 자주 추적합니다.
  • 피로는 6 개월 이상, 명백한 설명 및/또는 특정 치료없이 (예 : 질병의 플레어, 만성 감염), 현재 Facit-F 점수 <34를 가진 명백한 설명 (예 : 질병의 플레어, 만성 감염)

제외 기준 :

  • 기존 심방 세동 또는 심한 심장 전도 장애,
  • 최근 뇌졸중 또는 심근 경색 (<6 개월),
  • 좌심실 배출 분율 <40% 또는 중증 심부전 (New York Heart Association 기능 클래스 III 또는 IV)
  • Vasovagal syncope의 재발 에피소드 또는 vagotomy의 병력
  • 자극 전극을 배치 해야하는 지역의 피부과 문제가있는 사람
  • 정맥 또는 동맥 혈전증의 현재 에피소드
  • 임신 또는 모유 수유
  • 보호 조치를받는 환자 (법적 보호, 큐레이터, 보호자)
  • 연구에 참여한 사전 검사를 이해하고/또는 서명 할 수 없거나 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APA + SHAM ACU + TVNS
장치: 경피적 미주 신경 자극 (TVNS)

경피적 미주 신경 자극 (TVN)은 왼쪽 귀의 콩크 아우 레아에 귀 클립이있는 Eco Tens 2 장치를 사용하여 수행 될 것입니다. 시뮬레이션 된 TVN을받는 그룹에서는 자극이 이어 로브로 전달 될 것이며, 이는 vagal sernervation이 없습니다.

Stavrakis et al (2017, 2020)에 의해 정의 된 매개 변수에 따르면 자극은 20Hz의 주파수 및 200ms의 펄스 폭의 주파수와 펄스 폭의 주파수로 전달 될 것이며, 자극 진폭은 평평한 수준 아래 1 mA로 개별적으로 적정 될 것이다.

다른: APA (적응 신체 활동)
APA (적응 신체 활동) 프로그램 : 12 주 연속 주당 90 분 (60 분의 호기성 운동 및 세션 당 30 분) 세션.
장치: 침술 (sham_acu)
바늘은 실제 아크로 포인트에서 2 센티미터 떨어진 비 계산 구역에서 잘 사용됩니다. 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 피험자들은 12 주간 개입하는 동안 일주일에 두 번 가짜 침술을 받게됩니다.
실험적: APA + ACU + 시뮬레이션 TVN
다른: APA (적응 신체 활동)
APA (적응 신체 활동) 프로그램 : 12 주 연속 주당 90 분 (60 분의 호기성 운동 및 세션 당 30 분) 세션.
장치: 침술 (ACU)
Acupoints는 Baihui (GV20)입니다. Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), 양측 Zusanli (ST36) 양측 Taichong (LV3). 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 피험자들은 12 주간 개입하는 동안 일주일에 두 번 침술을 받게됩니다.
장치: 시뮬레이션 된 경피적 미주 신경 자극 (SIM_TVNS)
시뮬레이션 된 경피적 미주 신경 자극 (SIM_TVN)은 왼쪽 귀의 콩크 아우레아에 귀 클립이있는 Eco Tens 2 장치를 사용하여 수행 될 것입니다. NSVT 장치는 "시뮬레이션 된"모드에서 사용됩니다.
가짜 비교기: APA + 시뮬레이션 TVNS + Sham ACU
다른: APA (적응 신체 활동)
APA (적응 신체 활동) 프로그램 : 12 주 연속 주당 90 분 (60 분의 호기성 운동 및 세션 당 30 분) 세션.
장치: 침술 (sham_acu)
바늘은 실제 아크로 포인트에서 2 센티미터 떨어진 비 계산 구역에서 잘 사용됩니다. 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 피험자들은 12 주간 개입하는 동안 일주일에 두 번 가짜 침술을 받게됩니다.
장치: 시뮬레이션 된 경피적 미주 신경 자극 (SIM_TVNS)
시뮬레이션 된 경피적 미주 신경 자극 (SIM_TVN)은 왼쪽 귀의 콩크 아우레아에 귀 클립이있는 Eco Tens 2 장치를 사용하여 수행 될 것입니다. NSVT 장치는 "시뮬레이션 된"모드에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 점수의 변화가 평가되었습니다
기간: 포함 (0 주)과 12 주에 V1을 방문하십시오 (12 주 후 끝에서 ± 1 주)
FACIT -F 설문지를 사용하여 평가 된 피로 점수의 변화 (만성 질환 요법의 기능적 평가 - 피로; 0에서 52, 0 범위, 극심한 피로 및 52의 총 피로 부재)
포함 (0 주)과 12 주에 V1을 방문하십시오 (12 주 후 끝에서 ± 1 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹의 F 점수
기간: 포함 (0 주)과 48 주 사이
다른 그룹에서 48 주에 F 점수를받습니다
포함 (0 주)과 48 주 사이
심박수 또는 RMSSD의 연속 차이의 루트 평균 제곱 (밀리 초)
기간: 12, 24 및 48 주에
다른 그룹에서 Holter ECG의 야행성 ECG 기록에서 측정 된 심박수 또는 RMSSD (밀리 초)의 연속 차이의 뿌리 평균 제곱
12, 24 및 48 주에
24 개의 APA 세션의 비율 ( %)이 다른 그룹에서 수행 된 연습의 80 % 이상)
기간: 48 주
48 주
CLINESSDAI 점수
기간: 12, 24 및 48 주에
CLINESSDAI 점수 (Eular Sjögren의 증후군 질병 활동 지수의 임상 적 부분; 질병의 주요 임상 증상에 해당하는 11 개의 "도메인"에서 평가; 0에서 135까지의 0에서 135의 점수는 질병의 존재를 의미하고 다른 그룹에서 135 점의 점수를 의미합니다.
12, 24 및 48 주에
ESSPRI 설문지 (Eular Sjögren 증후군 환자보고 지수)
기간: 12, 24 및 48 주에
ESSPRI 설문지 (Eular Sjögren의 증후군 환자보고 지수); 피로, 건조 및 통증을 평가하는 3 개의 자기 측정 척도의 평균으로 계산되며, 각각 0 내지 10 범위; 0 다른 그룹에서 고려 된 증상의 총 부재와 10의 강도가 가장 큰 증상)를 의미합니다.
12, 24 및 48 주에
HADS 설문지 (병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 12, 24 및 48 주에
불안 점수와 우울증 점수로 구성된 HADS 설문지 (병원 불안 및 우울증 척도)는 0에서 21, 0 범위,이 유형의 증상이 없음을 의미하며 21은 다른 그룹에서 불안 및/또는 주요 우울한 상태를 의미합니다.
12, 24 및 48 주에
자기 측정 설문지 SF-36 (짧은 양식 건강 조사 36)
기간: 포함 (0 주)과 48 주 사이
자기 측정 설문지 SF-36 (짧은 양식 건강 조사 36); 8 차원을 평가하는 36 가지 질문, 즉 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 (에너지/피로), 정서적 복지, 사회적 기능, 신체적 고통 및 일반 및 정신 건강의 인식; 각 차원은 0에서 100 사이의 점수로 표시되며, 점수는 낮은 점수가 고려 된 차원의 건강 인식이 좋지 않으며 그 반대를 나타내는 높은 점수를 나타냅니다).
포함 (0 주)과 48 주 사이
5 차원의 건강을 평가하는 EQ-5D-5L 자체 측정 설문지
기간: 12, 24 및 48 주에
EQ-5D-5L 자체 측정 설문지는 5 차원 (이동성, 자율, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/불안/우울증)을 평가하는 5 차원의 자체 측정 설문지를 평가하며, 각 시간마다 5 도의 심각도를 선택할 가능성이 있으며 (1 도메인에 대응하지 않고 5 도로에 해당하는 5 도의 도메인에 해당하는 5도). 5 ~ 25, 그리고이 설문지는 다른 그룹에서 환자가 하루의 건강 상태를 0 (최악의 건강 상태)으로 100으로 평가할 수있는 시각적 아날로그 척도 (VAS)와 관련이 있습니다.
12, 24 및 48 주에
Schirmer 테스트
기간: 12, 24 및 48 주에
각 눈의 하부 눈꺼풀에 5 분 동안 배치 한 후 습해 된 졸업 된 블로터의 영역은 밀리미터로, 그리고 두 눈의 평균으로 표현됨), 12, 24 및 48 주에, 다른 그룹에서
12, 24 및 48 주에
VO2MAX
기간: 12, 24 및 48 주에
다른 그룹에서 VO2MAX (ml/min/kg; 대사 시험 후)
12, 24 및 48 주에
손잡이 테스트
기간: 12, 24 및 48 주에
다른 그룹에서 손잡이 테스트 (KG; 지배적 인 상지의 그립 테스트를 통해)
12, 24 및 48 주에
일일 단계의 수
기간: 12, 24 및 48 주에
12, 24 주 및 48 주에 평가에 앞서 평균적으로 연결된 시계를 통해 측정 된 일일 단계의 수는 여러 그룹에서
12, 24 및 48 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Martin KILLIAN, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24CH125
  • ANSM (기타 식별자: 2026-A01275-46)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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