Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость при синдроме Шегрена: 3 терапевтические стратегии (FESSONA)

26 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Усталость при синдроме Шегрена: рандомизированное контролируемое исследование комбинированных нефармакологических терапевтических стратегий

Необъяснимая усталость является частой (60-70%) хронической жалобой при синдроме Шегрена (SJS) с четкой неудовлетворенной терапевтической потребностью, несмотря на рекомендацию адаптированных программ физической активности (APA), которые являются эффективными и осуществимыми, но только в некоторой степени. Следовательно, другие терапевтические подходы, такие как иглоукалывание (ACU) или чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVN), были оценены в течение последних лет, с различной степенью успеха при облегчении усталости.

Фессона была разработана как рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование, направленное на сравнение влияния 3 различных программ на усталость в SJS: только APA, APA+ACU и APA+TVN. Соответствующие элементы управления также будут включены (Sham ACU и моделируемый TVN).

Многочисленные усталостные и связанные с SJS функции будут измерены до (при включении), а после (неделя 12) вмешательство, а также на 24 и 48 неделе, для оценки краткосрочного и долгосрочного воздействия каждой программы. Толерантность и осуществимость также будет оценена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • David HUPIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lucile GRANGE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент связан или имеет право на схему социального обеспечения.
  • Возраст> 18 лет.
  • Пациент проинформировал и подписал информацию об информационной форме и согласие на участие в исследовании.
  • Пациент с синдромом Шегрена в соответствии с критериями ACR/Eular 2016 или AECG 2002, обычно следуя каждый год или чаще
  • Усталость, присутствующая в течение ≥ 6 месяцев, без явного объяснения и/или специфического лечения для поведения (например, вспышка заболевания, хроническая инфекция), с текущей оценкой FACIT-F <34

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшая фибрилляция предсердий или тяжелые расстройства сердечной проводимости,
  • Недавний инфрагмент инсульта или инфаркта миокарда (<6 месяцев),
  • Фракция выброса левого желудочка <40% или тяжелая сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация функционала класса III или IV)
  • Повторяющиеся эпизоды васовагального обморока или история ваготомии
  • Люди с дерматологическими проблемами в области, где должны быть размещены электроды стимуляции
  • Текущий эпизод венозного или артериального тромбоза
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Пациент по защите защитных мер (правовая защита, кураторство, опекунство)
  • Неспособность или отказ понимать и/или подписать информированное согласие на участие в исследовании или для выполнения последующих экзаменов, требуемых в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apa + sham acu + tvns
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVN)

Чернокожная стимуляция блуждающего нерва (TVN) будет выполняться с использованием устройства Eco Tens 2 с ушным зажимом, помещенным в Conque Aurea левого уха, которое иннервируется аурикулярной ветвью блуждающего нерва. В группах, получавших моделируемые TVN, стимуляция будет доставлена ​​в долю уха, которая лишена иннервации блуждания.

Стимуляция будет доставлена ​​на частоте 20 Гц и ширину импульса 200 мс, в то время как амплитуда стимуляции будет индивидуально титрована до 1 млн. Лет ниже уровня, который приведет к мягкому неприятному чувству, согласно параметрам, определенным Ставракисом и др. (2017, 2020).

Другой: APA (адаптированная физическая активность)
Программа APA (адаптированная физическая активность): 2 сеанса 90 мин (с 60 -минутными аэробными упражнениями и 30 минут упражнений с сопротивлением за сеанс) в неделю, в течение 12 недель подряд.
Устройство: Иглоукалывание (sham_acu)
Иглы хорошо используются в районе некупунты 2 сантиметры от реальных акупунтов. Иглы останутся в течение 30 минут. Субъекты получат фиктивное иглоукалывание два раза в неделю во время 12-недельного вмешательства.
Экспериментальный: APA + ACU + Смоделируемые TVNS
Другой: APA (адаптированная физическая активность)
Программа APA (адаптированная физическая активность): 2 сеанса 90 мин (с 60 -минутными аэробными упражнениями и 30 минут упражнений с сопротивлением за сеанс) в неделю, в течение 12 недель подряд.
Устройство: Иглоукалывание (ACU)
Acupoints будет Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), двусторонний Zusanli (ST36) двусторонний Тайхонг (LV3). Иглы останутся в течение 30 минут. Субъекты получат иглоукалывание два раза в неделю во время 12-недельного вмешательства.
Устройство: Смоделированная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (sim_tvns)
Моделируемая чрескожная стимуляция блуждающего нерва (SIM_TVNS) будет выполняться с использованием устройства Eco Tens 2 с ушным зажимом, помещенным в конгейскую аурею левого уха, которое иннервируется аурикулярной ветвью блуждающего нерва. Устройства NSVT будут использоваться в режиме «смоделированного».
Фальшивый компаратор: APA + смоделирован TVNS + Sham ACU
Другой: APA (адаптированная физическая активность)
Программа APA (адаптированная физическая активность): 2 сеанса 90 мин (с 60 -минутными аэробными упражнениями и 30 минут упражнений с сопротивлением за сеанс) в неделю, в течение 12 недель подряд.
Устройство: Иглоукалывание (sham_acu)
Иглы хорошо используются в районе некупунты 2 сантиметры от реальных акупунтов. Иглы останутся в течение 30 минут. Субъекты получат фиктивное иглоукалывание два раза в неделю во время 12-недельного вмешательства.
Устройство: Смоделированная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (sim_tvns)
Моделируемая чрескожная стимуляция блуждающего нерва (SIM_TVNS) будет выполняться с использованием устройства Eco Tens 2 с ушным зажимом, помещенным в конгейскую аурею левого уха, которое иннервируется аурикулярной ветвью блуждающего нерва. Устройства NSVT будут использоваться в режиме «смоделированного».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке усталости оценены
Временное ограничение: Между включением (неделя 0) и посетите V1 через 12 недель (± 1 неделя с конца 12-недельной программы)
Изменения в оценке усталости, оцениваемой с использованием анкеты FACIT -F (функциональная оценка терапии хроническим заболеванием - усталость; от 0 до 52, 0, что означает крайняя усталость и 52 Общее отсутствие усталости)
Между включением (неделя 0) и посетите V1 через 12 недель (± 1 неделя с конца 12-недельной программы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Facit-F оценка в разных группах
Временное ограничение: Между включением (неделя 0) и неделей 48
FACIT-F балл в 48 недель, в разных группах
Между включением (неделя 0) и неделей 48
Средний квадрат последовательных различий в частоте сердечных сокращений или RMSSD (в миллисекундах)
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель,
Средний квадрат корня последовательных различий в частоте сердечных сокращений или RMSSD (в миллисекундах), измеренный с помощью ночной записи ЭКГ с помощью Holter ECG, в разных группах
в 12, 24 и 48 недель,
Пропорция (в %) из 24 сеансов APA, проведенных (не менее 80 % предложенных упражнений) в различных группах
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Clinesdai Score
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель,
Clinesdai Score (клиническая часть индекса активности синдрома синдрома Eular Sjögren; оценивается на 11 «доменов», соответствующие основным клиническим проявлениям заболевания; в диапазоне от 0 до 135, оценка 0, что означает существование заболевания и оценку 135 болезни, чья активность была бы максимальной) в различных группах и оценке.
в 12, 24 и 48 недель,
Анкета ESSPRI (пациент с синдромом Эулара Сегрена сообщил о индексе)
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Анкета ESSPRI (пациент Эулара Шегрена, пациент, сообщил об индексе); Рассчитано как среднее значение 3 шкал самообслуживания, оценивающих усталость, сухость и боль, каждая в диапазоне от 0 до 10; 0 означает полное отсутствие рассматриваемого симптома и 10 симптомов, интенсивность которого была бы на максимально только что воображаемых) в различных группах
в 12, 24 и 48 недель
Анкета HADS (больница тревоги и шкала депрессии)
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Анкета HADS (больничная тревога и шкала депрессии), состоящая из показателя тревоги и показателя депрессии в диапазоне от 0 до 21, 0, что означает отсутствие симптомов этого типа, и 21 присутствие тревоги и/или значительного депрессивного состояния) в разных группах
в 12, 24 и 48 недель
Анкета для самообедания SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Временное ограничение: Между включением (неделя 0) и неделей 48
Анкета для самостоятельного измерения SF-36 (Short Form Form Health Survey 36); включает в себя 36 вопросов, оценивающих 8 измерений, а именно физическое функционирование, ограничение ролей из-за физических проблем, ограничения ролей, вызванных эмоциональными проблемами, жизненной силой (энергия/усталость), эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боли в организме и восприятие общего и психического здоровья; Каждое измерение представлено по оценке в диапазоне от 0 до 100, с низкой оценкой, обозначающим плохое восприятие здоровья в рассмотренном измерении, и высокая оценка, обозначающая противоположность)
Между включением (неделя 0) и неделей 48
Анкета для самообслуживания EQ-5D-5L Оценка 5 аспектов здоровья
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель,
ЭК-5D-5L Анкета для самообслуживания, оценка 5 измерений здоровья (мобильность, автономия, ежедневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 1 вопросом на домен, с возможностью выбора 5 градусов тяжести каждый раз (1 не соответствует сложности для домена и 5-го уровня, что составляет максимум в доме), что домен), выступая в максимальной степени в доме 5-го доктора, не домену 5-го домена), что домен), выступая в 5-м доме 5-го домена). с 5 до 25, и эта анкета связана с визуальной аналоговой шкалой (VAS), позволяющей пациенту оценивать свое состояние здоровья дня от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить) до 100 (лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить), в разных группах
в 12, 24 и 48 недель,
Ширмер Тест
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Площадь градуированного промокания, которая стала влажной после 5 минут размещения на нижнем веке каждого глаза, выраженной в миллиметрах и в качестве среднего из двух глаз) через 12, 24 и 48 недель, в разных группах.
в 12, 24 и 48 недель
Vo2max
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
VO2max (в мл/мин/кг; после метаболического теста) в разных группах
в 12, 24 и 48 недель
Тест ручной группы
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Испытание на руку (в кг; через тест сцепления на доминирующей верхней конечности) в разных группах
в 12, 24 и 48 недель
Количество ежедневных шагов
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Количество ежедневных шагов, измеренных с помощью подключенных часов в среднем в течение недели, предшествующих оценкам, на 12, 24 и 48 недель, в различных группах
в 12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Martin KILLIAN, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24CH125
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться