Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet i Sjögrens syndrom: 3 terapeutiske strategier (FESSONA)

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tretthet i Sjögrens syndrom: en randomisert kontrollert studie av kombinerte ikke-farmakologiske terapeutiske strategier

Uforklarlig utmattelse er en hyppig (60-70%) kronisk klage i Sjögrens syndrom (SJS) med et klart uoppfylt terapeutisk behov, til tross for anbefaling fra tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer (APA), som er effektive og gjennomførbare, men bare i noen grad. Derfor har andre terapeutiske tilnærminger, som akupunktur (ACU) eller transkutan vagal nervestimulering (TVN), blitt evaluert de siste årene, med ulik grad av suksess i å lindre tretthet.

Fessona er designet som en randomisert kontrollert monosentrisk studie, med sikte på å sammenligne effekten av 3 forskjellige programmer på tretthet i SJS: APA alene, APA+ACU og APA+TVNS. Relevante kontroller vil også bli inkludert (Sham ACU og simulerte TVN).

Flere tretthet og SJS-relaterte funksjoner vil bli målt før (ved inkludering) og etter (uke 12) intervensjonen, så vel som i uke 24 og 48, for å evaluere den kort- og langsiktige effekten av hvert program. Toleranse og gjennomførbarhet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lucile GRANGE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller rett til en trygghetsordning.
  • Alder> 18 år.
  • Pasient informert og etter å ha signert informasjonsskjemaet og samtykke til å delta i studien.
  • Pasient med Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016 eller AECG 2002 -kriterier, vanligvis fulgt opp hvert år eller oftere
  • Utmattelse til stede i ≥ 6 måneder, uten åpenbar forklaring og/eller spesifikk behandling for å gjennomføre (f.eks. Sykdoms bluss, kronisk infeksjon), med en nåværende FACIT-F-poengsum <34

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende atrieflimmer eller alvorlige hjerteledningsforstyrrelser,
  • Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (<6 måneder),
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <40% eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class III eller IV)
  • Gjentagende episoder med vasovagal synkope, eller vagotomihistorie
  • Personer med dermatologiske problemer i området der stimuleringselektrodene skal plasseres
  • Nåværende episode av venøs eller arteriell trombose
  • Graviditet eller amming
  • Pasient under beskyttelsestiltak (juridisk beskyttelse, kuratorskap, vergemål)
  • Manglende evne eller avslag på å forstå og/eller signere informert samtykke til å delta i studien, eller å utføre oppfølgingsundersøkelser som kreves under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apa + sham acu + tvns
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (TVNs)

Transcutan Vagus nervestimulering (TVNs) vil bli utført ved hjelp av en Eco TENS 2 -enhet med et øreklipp satt i den erobre aurea fra venstre øre, som er innervert av den auricular grenen av vagusnerven. I gruppene som mottar simulerte TVN -er, vil stimulering bli levert til ørebenet, som er blottet for vagal innervasjon.

Stimulering vil bli levert med en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms, mens stimuleringsamplitude vil bli individuelt titrert til 1 mA under nivået som vil føre til en mild ubehagelig følelse, i henhold til parametrene definert av Stavrakis et al (2017, 2020).

Annen: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
APA (tilpasset fysisk aktivitet) -program: 2 økter på 90 minutter (med 60 minutter aerob trening og 30 minutter motstandsøvelser per økt) per uke, i 12 uker på rad
Enhet: Akupunktur (sham_acu)
Nålene godt brukes i det ikke-akupunktområdet 2 centimeter unna de virkelige akupunktene. Nålene vil forbli i 30 minutter. Personer vil motta skamakupunktur to ganger i uken under 12-ukers intervensjon.
Eksperimentell: APA + ACU + simulerte TVN -er
Annen: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
APA (tilpasset fysisk aktivitet) -program: 2 økter på 90 minutter (med 60 minutter aerob trening og 30 minutter motstandsøvelser per økt) per uke, i 12 uker på rad
Enhet: Akupunktur (ACU)
Akupunkter vil være Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), bilateral Zusanli (ST36) bilateral Taichong (LV3). Nålene vil forbli i 30 minutter. Fagene vil motta akupunktur to ganger i uken under 12-ukers intervensjon.
Enhet: Simulert transkutan vagus nervestimulering (sim_tvns)
Simulert transkutan vagusnervestimulering (SIM_TVNS) vil bli utført ved hjelp av en Eco TENS 2 -enhet med et øreklipp satt i den erobre aurea i venstre øre, som er innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven. NSVT -enheter vil bli brukt i "simulert" -modus.
Sham-komparator: APA + simulert TVNS + Sham Acu
Annen: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
APA (tilpasset fysisk aktivitet) -program: 2 økter på 90 minutter (med 60 minutter aerob trening og 30 minutter motstandsøvelser per økt) per uke, i 12 uker på rad
Enhet: Akupunktur (sham_acu)
Nålene godt brukes i det ikke-akupunktområdet 2 centimeter unna de virkelige akupunktene. Nålene vil forbli i 30 minutter. Personer vil motta skamakupunktur to ganger i uken under 12-ukers intervensjon.
Enhet: Simulert transkutan vagus nervestimulering (sim_tvns)
Simulert transkutan vagusnervestimulering (SIM_TVNS) vil bli utført ved hjelp av en Eco TENS 2 -enhet med et øreklipp satt i den erobre aurea i venstre øre, som er innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven. NSVT -enheter vil bli brukt i "simulert" -modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelsesscore vurdert
Tidsramme: Mellom inkludering (uke 0) og besøk V1 etter 12 uker (± 1 uke fra slutten av 12-ukers programmet)
Endring i utmattelsesscore vurdert ved bruk av FACIT -F -spørreskjemaet (funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - utmattelse; fra 0 til 52, 0 som betyr ekstrem tretthet og 52 det totale fraværet av utmattelse)
Mellom inkludering (uke 0) og besøk V1 etter 12 uker (± 1 uke fra slutten av 12-ukers programmet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-F-poengsum i de forskjellige gruppene
Tidsramme: mellom inkludering (uke 0) og uke 48
FACIT-F-score på 48 uker, i de forskjellige gruppene
mellom inkludering (uke 0) og uke 48
Rot gjennomsnittlig kvadrat for de påfølgende forskjellene i hjertefrekvens eller RMSSD (i millisekunder)
Tidsramme: etter 12, 24 og 48 uker,
Rot gjennomsnitts kvadrat for de påfølgende forskjellene i hjertefrekvens eller RMSSD (i millisekunder), målt fra en nattlig EKG -opptak av Holter EKG, i de forskjellige gruppene
etter 12, 24 og 48 uker,
Andel (i %) av de 24 APA -øktene som ble utført (minst 80 % av øvelsene som er foreslått) i de forskjellige gruppene
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Clinessdai -poengsum
Tidsramme: etter 12, 24 og 48 uker,
Clinessdai score (klinisk del av Eular Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks; vurdert på 11 "domener" som tilsvarer de viktigste kliniske manifestasjonene av sykdommen; fra 0 til 135, en score på 0 som betyr eksistensen av en sykdom og en score på 135 en sykdom hvis aktivitet ville være maksimal) i de forskjellige gruppene
etter 12, 24 og 48 uker,
Esspri -spørreskjema (Eular Sjögrens syndrompasient rapporterte indeks)
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
Esspri -spørreskjema (Eular Sjögrens syndrompasient rapporterte indeks); beregnet som gjennomsnittet av 3 selvmålingsskalaer som vurderer tretthet, tørrhet og smerter, hver fra 0 til 10; 0 Betydning av det totale fraværet av symptomet som ble vurdert og 10 et symptom hvis intensitet ville være maksimalt tenkelig) i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker
HADS spørreskjema (sykehusangst og depresjonsskala)
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
HADS spørreskjema (sykehusangst og depresjonsskala) sammensatt av en angstscore og en depresjonspoeng begge fra 0 til 21, 0, noe som betyr fraværet av symptomer på denne typen, og 21 tilstedeværelsen av en angst og/eller større depressiv tilstand) i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker
Selve-målingsspørreskjema SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: mellom inkludering (uke 0) og uke 48
Selfemålingsspørreskjema SF-36 (Short Form Health Survey 36); Bestående av 36 spørsmål som vurderer 8 dimensjoner, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, rollebegrensning som følge av emosjonelle problemer, vitalitet (energi/tretthet), emosjonell velvære, sosial funksjon, kroppslig smerte og oppfatning av generell og mental helse; Hver dimensjon er representert med en poengsum fra 0 til 100, med en lav score som betyr dårlig helseoppfatning i dimensjonen som er vurdert, og en høy poengsum som indikerer det motsatte)
mellom inkludering (uke 0) og uke 48
EQ-5D-5L Selfemåler om selvmål
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker,
EQ-5D-5L selvmålingsspørreskjema Evaluering av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 1 spørsmål per domene, med muligheten til å velge 5 grader av alvorlighetsgraden hver gang 1 ( til 25, og dette spørreskjemaet er assosiert med en visuell analog skala (VAS) slik at pasienten kan vurdere sin dagens tilstand fra dag fra 0 (den verste helsetilstanden som kan tenkes) til 100 (den beste helsetilstanden som kan tenkes), i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker,
Schirmer Test
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
Området til den graderte blotteren som ble våt etter 5 minutter
på 12, 24 og 48 uker
Vo2max
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
VO2max (i ML/min/kg; etter metabolsk test) i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker
Håndgrepstest
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
Håndgripestest (i kg; via en greptest på den dominerende overekstremiteten) i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker
Antall daglige trinn
Tidsramme: på 12, 24 og 48 uker
Antall daglige trinn målt via en tilkoblet klokke i gjennomsnitt i løpet av uken før vurderingene etter 12, 24 og 48 uker, i de forskjellige gruppene
på 12, 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin KILLIAN, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24CH125
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere