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Fatigue dans le syndrome de Sjögren: 3 stratégies thérapeutiques (FESSONA)

26 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fatigue dans le syndrome de Sjögren: un essai contrôlé randomisé de stratégies thérapeutiques combinées non pharmacologiques

La fatigue inexpliquée est une plainte chronique fréquente (60 à 70%) dans le syndrome de Sjögren (SJS) avec un besoin thérapeutique clair non satisfait, malgré la recommandation des programmes d'activité physique adaptés (APA), qui sont efficaces et réalisables, mais seulement dans une certaine mesure. Par conséquent, d'autres approches thérapeutiques, telles que l'acupuncture (ACU) ou la stimulation du nerf vagal transcutanée (TVNS), ont été évaluées au cours des dernières années, avec des degrés de succès variables dans le soulager de la fatigue.

Fessona a été conçue comme un essai monocentrique contrôlé randomisé, visant à comparer les effets de 3 programmes différents sur la fatigue dans SJS: APA seul, APA + ACU et APA + TVNS. Des contrôles pertinents seront également inclus (Sham ACU et TVN simulé).

Les caractéristiques de la fatigue multiple et des SJS seront mesurées avant (à l'inclusion) et après (semaine 12), l'intervention, ainsi qu'à la semaine 24 et 48, pour évaluer l'impact à court et à long terme de chaque programme. La tolérance et la faisabilité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • David HUPIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lucile GRANGE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient affilié ou autorisé à un régime de sécurité sociale.
  • Âge> 18 ans.
  • Le patient a informé et signé le formulaire d'information et consentir à participer à l'étude.
  • Patient atteint du syndrome de Sjögren selon les critères ACR / EULAR 2016 ou AECG 2002, généralement suivis chaque année ou plus fréquemment
  • La fatigue présente pendant ≥ 6 mois, sans explication évidente et / ou un traitement spécifique à mener (par exemple, la poussée de la maladie, l'infection chronique), avec un score FACIT-F actuel <34

Critères d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire préexistante ou troubles de conduction cardiaque graves,
  • AVC récent ou infarctus du myocarde (<6 mois),
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40% ou insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Épisodes récurrents de la syncope vasovagale, ou histoire de la vagotomie
  • Les personnes ayant des problèmes dermatologiques dans la région où les électrodes de stimulation doivent être placées
  • Épisode actuel de thrombose veineuse ou artérielle
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient sous des mesures de protection (protection juridique, conservation, tutelle)
  • L'incapacité ou le refus de comprendre et / ou de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude, ou à effectuer des examens de suivi requis dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APA + Sham Acu + TVNS
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané (TVNS)

La stimulation transcutanée du nerf vague (TVNS) sera effectuée à l'aide d'un dispositif Eco Tens 2 avec un clip d'oreille placé dans la conque aurée de l'oreille gauche, qui est innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Dans les groupes recevant des TVN simulés, une stimulation sera délivrée au lobe d'oreille, qui est dépourvue d'innervation vagale.

La stimulation sera délivrée à une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms, tandis que l'amplitude de stimulation sera titrée individuellement à 1 mA en dessous du niveau qui entraînera une douce sensation désagréable, selon les paramètres définis par Stavrakis et al (2017, 2020).

Autre: APA (activité physique adaptée)
Le programme APA (activité physique adaptée): 2 séances de 90 min (avec 60 min d'exercice aérobie et 30 min d'exercices de résistance par session) par semaine, pendant 12 semaines consécutives
Dispositif: Acupuncture (sham_acu)
Les aiguilles soient bien utilisées dans la zone non accutante à 2 centimètres des véritables points d'acupunctions. Les aiguilles resteront 30 min. Les sujets recevront une acupuncture simulée deux fois par semaine pendant l'intervention de 12 semaines.
Expérimental: APA + ACU + TVNS simulés
Autre: APA (activité physique adaptée)
Le programme APA (activité physique adaptée): 2 séances de 90 min (avec 60 min d'exercice aérobie et 30 min d'exercices de résistance par session) par semaine, pendant 12 semaines consécutives
Dispositif: Acupuncture (ACU)
Les points d'acuppôts seront Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Bilatéral Zusanli (ST36) Taichong bilatéral (LV3). Les aiguilles resteront 30 min. Les sujets recevront l'acupuncture deux fois par semaine pendant l'intervention de 12 semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané simulé (SIM_TVNS)
La stimulation du nerf vague transcutanée simulé (SIM_TVNS) sera réalisée en utilisant un dispositif Eco Tens 2 avec un clip d'oreille placé dans la conque aurée de l'oreille gauche, qui est innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Les périphériques NSVT seront utilisés en mode "simulé".
Comparateur factice: APA + TVNS simulé + Sham Acu
Autre: APA (activité physique adaptée)
Le programme APA (activité physique adaptée): 2 séances de 90 min (avec 60 min d'exercice aérobie et 30 min d'exercices de résistance par session) par semaine, pendant 12 semaines consécutives
Dispositif: Acupuncture (sham_acu)
Les aiguilles soient bien utilisées dans la zone non accutante à 2 centimètres des véritables points d'acupunctions. Les aiguilles resteront 30 min. Les sujets recevront une acupuncture simulée deux fois par semaine pendant l'intervention de 12 semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané simulé (SIM_TVNS)
La stimulation du nerf vague transcutanée simulé (SIM_TVNS) sera réalisée en utilisant un dispositif Eco Tens 2 avec un clip d'oreille placé dans la conque aurée de l'oreille gauche, qui est innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Les périphériques NSVT seront utilisés en mode "simulé".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de fatigue évalué
Délai: Entre l'inclusion (semaine 0) et visitez V1 à 12 semaines (± 1 semaine à partir de la fin du programme de 12 semaines)
Changement du score de fatigue évalué à l'aide du questionnaire FACIT-F (évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - fatigue; allant de 0 à 52, 0 signifiant une fatigue extrême et 52 l'absence totale de fatigue)
Entre l'inclusion (semaine 0) et visitez V1 à 12 semaines (± 1 semaine à partir de la fin du programme de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FACIT-F dans les différents groupes
Délai: entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 48
Facit-F score à 48 semaines, dans les différents groupes
entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 48
Carré moyen des racines des différences successives de fréquence cardiaque ou de RMSSD (en millisecondes)
Délai: à 12, 24 et 48 semaines,
Le carré moyen des racines des différences successives de fréquence cardiaque ou de RMSSD (en millisecondes), mesurée à partir d'un enregistrement ECG nocturne par Holter ECG, dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines,
Proportion (en%) des 24 séances APA effectuées (au moins 80% des exercices proposés) dans les différents groupes
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Score de clignasse
Délai: à 12, 24 et 48 semaines,
Score de clignosité (partie clinique de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren eular, correspondant aux principales manifestations cliniques de la maladie; allant de 0 à 135, un score de 0 signifiant l'existence d'une maladie et un score de 135 une maladie dont l'activité serait maximale) dans les différents groupes dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines,
Questionnaire ESSPRI (Indice signalé par le patient du syndrome de Sjögren)
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
Questionnaire ESSPRI (indice du patient du syndrome d'Eular Sjögren); calculé comme la moyenne de 3 échelles d'auto-mesure évaluant la fatigue, la sécheresse et la douleur, chacune allant de 0 à 10; 0 signifiant l'absence totale du symptôme considéré et 10 un symptôme dont l'intensité serait au maximum imaginable) dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines
Questionnaire HADS (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital)
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
Questionnaire HADS (échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression) composée d'un score d'anxiété et d'un score de dépression allant de 0 à 21, 0 signifiant l'absence de symptômes de ce type, et 21 la présence d'une anxiété et / ou d'un état dépressif majeur) dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines
Questionnaire d'auto-mesure SF-36 (enquête sur la santé courte 36)
Délai: entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 48
Questionnaire d'auto-mesure SF-36 (enquête sur la santé courte 36); Comprenant 36 questions évaluant 8 dimensions, à savoir le fonctionnement physique, la limitation des rôles due aux problèmes physiques, la limitation des rôles résultant de problèmes émotionnels, de la vitalité (énergie / fatigue), du bien-être émotionnel, du fonctionnement social, de la douleur corporelle et de la perception de la santé générale et mentale; Chaque dimension est représentée par un score allant de 0 à 100, avec un score faible signifiant une mauvaise perception de la santé dans la dimension considérée, et un score élevé signifiant l'inverse)
entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 48
EQ-5D-5L Questionnaire d'auto-mesure évaluant 5 dimensions de la santé
Délai: à 12, 24 et 48 semaines,
Questionnaire d'auto-mesure EQ-5D-5L Évaluant 5 dimensions de la santé (mobilité, autonomie, activités quotidiennes, douleur / inconfort et anxiété / dépression) avec 1 question par domaine, avec la possibilité de choisir 5 degrés de gravité à chaque fois (1 correspondant à aucune difficulté pour le domaine et 5 notations à la difficulté maximale de la difficulté dans le domaine), le total des 5 notes de 5 domaines de la difficulté dans le domaine), le total des 5 notes de 5 domaines de la rédaction du score REURSE RECORD UNE RECORD DANS LE DOMAINE),, le total des 5 notes de 5 domaines de la rédaction du score RELAUDE SORT UNE RECORD UNE RÉFICLATION DU DOMA De 5 à 25, et ce questionnaire est associé à une échelle visuelle analogique (EVA) permettant au patient d'évaluer son état de santé de la journée de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable), dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines,
Test de Schirmer
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
La zone du buvard gradué qui est devenu mouillé après 5 min de placement sur la paupière inférieure de chaque œil, exprimée en millimètres et comme moyenne des deux yeux) à 12, 24 et 48 semaines, dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines
Vo2max
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
VO2max (en ml / min / kg; après test métabolique) dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines
Test de la poignée
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
Test de la poignée (en kg; via un test de préhension sur le membre supérieur dominant) dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines
Nombre d'étapes quotidiennes
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
Nombre d'étapes quotidiennes mesurées via une montre connectée en moyenne au cours de la semaine précédant les évaluations à 12, 24 et 48 semaines, dans les différents groupes
à 12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin KILLIAN, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24CH125
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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