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Müdigkeit beim Sjögren -Syndrom: 3 therapeutische Strategien (FESSONA)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Müdigkeit beim Sjögren-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit kombinierten nicht-pharmakologischen therapeutischen Strategien

Unerklärter Müdigkeit ist eine häufige (60-70%) chronische Beschwerde beim Sjögren-Syndrom (SJS) mit einem klaren, nicht erfüllten therapeutischen Bedarf, trotz der Empfehlung der adaptierten körperlichen Aktivität (APA), die wirksam und praktikabel sind, jedoch nur in gewissem Maße. Daher wurden in den letzten Jahren andere therapeutische Ansätze wie Akupunktur (ACU) oder transkutane Vagalnervstimulation (TVNs) untersucht, wobei unterschiedliche Ermüdungsgrade bei der Linderung der Müdigkeit lindern.

Fessona wurde als randomisierte kontrollierte monozentrische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Auswirkungen von 3 verschiedenen Programmen auf Müdigkeit in SJs zu vergleichen: APA allein, APA+ACU und APA+TVNS. Relevante Kontrollen werden ebenfalls eingeschlossen (Sham ACU und simulierte TVNs).

Mehrere Müdigkeits- und SJS-bezogene Merkmale werden vor (bei der Einbeziehung) und nach (Woche 12) sowie in Woche 24 und 48 gemessen, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen jedes Programms zu bewerten. Toleranz und Durchführbarkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • David HUPIN, MD
        • Unterermittler:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucile GRANGE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mit einem sozialen Sicherheitsschema verbunden oder berechtigt war.
  • Alter> 18 Jahre.
  • Der Patient informierte und hat das Informationsformular und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • Patient mit dem Sjögren -Syndrom nach den Kriterien ACR/EULAR 2016 oder AECG 2002, die normalerweise jedes Jahr oder häufiger nachverfolgt werden
  • Müdigkeit für ≥ 6 Monate ohne offensichtliche Erklärung und/oder spezifische Behandlungsbehandlung (z. B. Flare, chronische Infektion) mit einem aktuellen FACIT-F-Score <34

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende Vorhofflimmern oder schwere Herzleitungsstörungen,
  • Jüngster Schlaganfall oder Myokardinfarkt (<6 Monate),
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40% oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Class III oder IV)
  • Wiederkehrende Episoden der vasovagalen Synkope oder der Geschichte der Vagotomie
  • Menschen mit Dermatologischen Problemen in dem Bereich, in dem die Stimulationselektroden platziert werden sollen
  • Aktuelle Episode von venöser oder arterieller Thrombose
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Patient unter Schutzmaßnahmen (Rechtsschutz, Kuratorium, Vormundschaft)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und/oder zu unterschreiben, oder Follow-up-Prüfungen durchzuführen, die in der Studie erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA + Sham ACU + TVNs
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (TVNs)

Die transkutane Vagus -Nervenstimulation (TVNs) wird unter Verwendung eines Eco Ten 2 -Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, das in die Konque -Aurea des linken Ohrs gesteckt wird, das vom Ohrrückzweig des Vagusnervs innerviert wird. In den Gruppen, die simulierte TVNs erhalten, wird die Stimulation an den Ohrlappen geliefert, was keine vagale Innervation hat.

Die Stimulation wird mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Pulsbreite von 200 ms abgeliefert, während die Stimulationsamplitude einzeln auf 1 Ma unterhalb des Niveaus titriert wird, was zu einem leichten unangenehmen Gefühl führt, gemäß den von Stavrakis et al. (2017, 2020) definierten Parametern.

Sonstiges: APA (angepasste körperliche Aktivität)
Das APA -Programm (angepasste körperliche Aktivität): 2 Sitzungen von 90 min (mit 60 Minuten aeroben Training und 30 Minuten Widerstandsübungen pro Sitzung) pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Akupunktur (Sham_acu)
Nadeln sind im Nicht-Akupunkt-Bereich 2 Zentimeter von den wirklichen Akupunkten entfernt. Die Nadeln bleiben 30 Minuten. Die Probanden erhalten während der 12-wöchigen Intervention zweimal pro Woche Scheinakupunktur.
Experimental: APA + ACU + Simulierte TVNs
Sonstiges: APA (angepasste körperliche Aktivität)
Das APA -Programm (angepasste körperliche Aktivität): 2 Sitzungen von 90 min (mit 60 Minuten aeroben Training und 30 Minuten Widerstandsübungen pro Sitzung) pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Akupunktur (ACU)
Akupunkte werden Baihui (GV20) sein; Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Bilateral Zusanli (ST36) Bilateral Taichong (LV3). Die Nadeln bleiben 30 Minuten. Die Probanden erhalten während der 12-wöchigen Intervention zweimal pro Woche Akupunktur.
Gerät: Simulierte transkutane Vagusnervstimulation (SIM_TVNS)
Die simulierte transkutane Vagus -Nervenstimulation (SIM_TVNS) wird unter Verwendung eines Eco Ten 2 -Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, das in die Konque -Aurea des linken Ohrs gesteckt wird, das durch den aurikulären Zweig des Vagusnervs innerviert wird. NSVT -Geräte werden im "simulierten" Modus verwendet.
Schein-Komparator: APA + Simulierte TVNS + Sham ACU
Sonstiges: APA (angepasste körperliche Aktivität)
Das APA -Programm (angepasste körperliche Aktivität): 2 Sitzungen von 90 min (mit 60 Minuten aeroben Training und 30 Minuten Widerstandsübungen pro Sitzung) pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Akupunktur (Sham_acu)
Nadeln sind im Nicht-Akupunkt-Bereich 2 Zentimeter von den wirklichen Akupunkten entfernt. Die Nadeln bleiben 30 Minuten. Die Probanden erhalten während der 12-wöchigen Intervention zweimal pro Woche Scheinakupunktur.
Gerät: Simulierte transkutane Vagusnervstimulation (SIM_TVNS)
Die simulierte transkutane Vagus -Nervenstimulation (SIM_TVNS) wird unter Verwendung eines Eco Ten 2 -Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, das in die Konque -Aurea des linken Ohrs gesteckt wird, das durch den aurikulären Zweig des Vagusnervs innerviert wird. NSVT -Geräte werden im "simulierten" Modus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ermüdungswerts bewertet
Zeitfenster: Zwischen Inklusion (Woche 0) und besuchen Sie V1 nach 12 Wochen (± 1 Woche ab dem Ende des 12-wöchigen Programms)
Änderung des Ermüdungswerts unter Verwendung des FACIT -F -Fragebogens (funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - Müdigkeit; im Bereich von 0 bis 52, 0 bedeutet extreme Müdigkeit und 52 das gesamte Fehlen von Müdigkeit)
Zwischen Inklusion (Woche 0) und besuchen Sie V1 nach 12 Wochen (± 1 Woche ab dem Ende des 12-wöchigen Programms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-F-Punktzahl in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Zwischen Inklusion (Woche 0) und Woche 48
FACIT-F-Punktzahl nach 48 Wochen in den verschiedenen Gruppen
Zwischen Inklusion (Woche 0) und Woche 48
Wurzelmittelquadrat aus den aufeinanderfolgenden Unterschieden in der Herzfrequenz oder der RMSSD (in Millisekunden)
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen,
Das Quadrat des Wurzelmittelwerts der aufeinanderfolgenden Unterschiede in der Herzfrequenz oder der RMSSD (in Millisekunden), gemessen aus einer nächtlichen EKG -Aufzeichnung von Holter EKG, in den verschiedenen Gruppen
bei 12, 24 und 48 Wochen,
Anteil (in %) der 24 APA -Sitzungen (mindestens 80 % der vorgeschlagenen Übungen) in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Clinessdai Score
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen,
Klinischen Wert (klinischer Teil des Eular Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex; an 11 "Domänen" bewertet, die den wichtigsten klinischen Manifestationen der Krankheit entsprechen; im Bereich von 0 bis 135, ein Score von 0, was die Existenz einer Krankheit und eine Bewertung von 135 eine Krankheit wäre, deren Aktivität in den verschiedenen Gruppen maximal wäre)
bei 12, 24 und 48 Wochen,
ESPRI -Fragebogen (Eular Sjögren -Syndrom Patient gemeldet Index)
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
ESPRI -Fragebogen (Eular Sjögren -Syndrom Patient gemeldet Index); berechnet als Mittelwert von 3 Selbstmessskalen, die Müdigkeit, Trockenheit und Schmerzen bewerten, jeweils zwischen 0 und 10; 0 bedeutet in den verschiedenen Gruppen das gesamte Abwesenheit des betrachteten Symptoms und 10 ein Symptom, dessen Intensität maximal erdenklich sein würde)
bei 12, 24 und 48 Wochen
Hads -Fragebogen (Skala im Krankenhausangst und Depression)
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
HADS -Fragebogen (Skala für Angst und Depression im Krankenhaus), das aus einem Angstwert und einem Depressionswert von 0 bis 21, 0 besteht
bei 12, 24 und 48 Wochen
Selbstmessungfragebogen SF-36 (Kurzformgesundheitsumfrage 36)
Zeitfenster: Zwischen Inklusion (Woche 0) und Woche 48
Self-Messing-Fragebogen SF-36 (Kurzformgesundheitsumfrage 36); bestehend aus 36 Fragen, die 8 Dimensionen bewerten, nämlich körperliche Funktionen, Rollenbeschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbeschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie/Müdigkeit), emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionieren, Körperschmerzen und Wahrnehmung der allgemeinen und geistigen Gesundheit; Jede Dimension wird durch eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 dargestellt, wobei eine niedrige Punktzahl in der betrachteten Dimension eine schlechte gesundheitliche Wahrnehmung bedeutet, und eine hohe Punktzahl, die das Gegenteil bedeutet.
Zwischen Inklusion (Woche 0) und Woche 48
EQ-5D-5L-Selbstmessungfragebogen zur Bewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen,
EQ-5D-5L self-measurement questionnaire assessing 5 dimensions of health (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression) with 1 question per domain, with the possibility of choosing 5 degrees of severity each time (1 corresponding to no difficulty for the domain and 5 corresponding to the maximum degree of difficulty in the domain), the total of the 5 notes of the 5 domains giving a score ranging Von 5 bis 25, und dieser Fragebogen ist mit einer visuellen Analogskala (VAS) verbunden, die es dem Patienten ermöglicht, seinen Gesundheitszustand von 0 (dem schlimmsten Gesundheitszustand vorzustellen) auf 100 (der beste Gesundheitszustand) in den verschiedenen Gruppen bewerten
bei 12, 24 und 48 Wochen,
Schirmer -Test
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
Der Bereich des Graduierten Blotter
bei 12, 24 und 48 Wochen
Vo2max
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
Vo2max (in ml/min/kg; nach dem Stoffwechsel) in den verschiedenen Gruppen
bei 12, 24 und 48 Wochen
Handgriffstest
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
Handgriffstest (in kg; über einen Grifftest am dominanten oberen Glied) in den verschiedenen Gruppen
bei 12, 24 und 48 Wochen
Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: bei 12, 24 und 48 Wochen
Anzahl der täglichen Schritte, die über die Woche vor den Bewertungen nach 12, 24 und 48 Wochen in den verschiedenen Gruppen über eine angeschlossene Uhr gemessen wurden
bei 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin KILLIAN, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24CH125
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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