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Fatica nella sindrome di Sjögren: 3 strategie terapeutiche (FESSONA)

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fatica nella sindrome di Sjögren: uno studio randomizzato controllato di strategie terapeutiche non farmacologiche combinate

L'affaticamento inspiegabile è una denuncia cronica frequente (60-70%) nella sindrome di Sjögren (SJS) con una chiara necessità terapeutica insoddisfatta, nonostante la raccomandazione dei programmi di attività fisica adattata (APA), che sono efficaci e fattibili, ma solo in una certa misura. Quindi, altri approcci terapeutici, come l'agopuntura (ACU) o la stimolazione transcutanea del nervo vagale (TVNS), sono stati valutati negli anni passati, con vari gradi di successo nell'alleviare la fatica.

Fessona è stata progettata come uno studio monocentrico randomizzato controllato, con l'obiettivo di confrontare gli effetti di 3 diversi programmi sulla fatica in SJS: APA da solo, APA+ACU e APA+TVNS. Saranno inclusi anche i controlli rilevanti (Sham ACU e TVNS simulati).

Le caratteristiche multiple di affaticamento e SJS saranno misurate prima (in inclusione) e dopo (settimana 12) l'intervento, nonché alla settimana 24 e 48, per valutare l'impatto a breve e lungo termine di ciascun programma. Saranno inoltre valutate la tolleranza e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucile GRANGE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente affiliato o diritto a uno schema di sicurezza sociale.
  • Età> 18 anni.
  • Il paziente ha informato e dopo aver firmato il modulo di informazione e il consenso per partecipare allo studio.
  • Paziente con sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULA 2016 o AECG 2002, di solito seguiti ogni anno o più frequentemente
  • Fatica presente per ≥ 6 mesi, senza evidente spiegazione e/o trattamento specifico da condurre (ad es. Flare della malattia, infezione cronica), con un punteggio di Facit-F corrente <34

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale preesistente o disturbi di conduzione cardiaca gravi,
  • Ictus recente o infarto miocardico (<6 mesi),
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o grave insufficienza cardiaca (Classe funzionale dell'Associazione cardiaca di New York III o IV)
  • Episodi ricorrenti di sincope vasovagale o storia di vagotomia
  • Le persone con problemi dermatologici nell'area in cui devono essere posizionati gli elettrodi di stimolazione
  • Episodio attuale di trombosi venosa o arteriosa
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto misure protettive (protezione legale, curativa, tutela)
  • Incapacità o rifiuto di comprendere e/o firmare il consenso informato per partecipare allo studio o di eseguire esami di follow-up richiesti nell'ambito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apa + sham acu + tvns
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS)

La stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS) verrà eseguita utilizzando un dispositivo ECO TENS 2 con un clip dell'orecchio inserito nell'aurea conquea dell'orecchio sinistro, che è innervata dal ramo auricolare del nervo vago. Nei gruppi che ricevono TVN simulati, la stimolazione verrà consegnata al lobo dell'orecchio, che è priva di innervazione vagale.

La stimolazione verrà consegnata a una frequenza di 20 Hz e una larghezza dell'impulso di 200 ms, mentre l'ampiezza di stimolazione sarà titolata individualmente a 1 ma al di sotto del livello che porterà a un lieve sensazione spiacevole, secondo i parametri definiti da Stavrakis et al (2017, 2020).

Altro: APA (attività fisica adattata)
Il programma APA (Adapted Physal Activity): 2 sessioni di 90 minuti (con 60 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizi di resistenza per sessione) a settimana, per 12 settimane consecutive
Dispositivo: Agopuntura (sham_acu)
Gli aghi devono essere utilizzati nell'area non acupoint 2 centimetri lontano dagli agudo reali. Gli aghi rimarranno per 30 minuti. I soggetti riceveranno l'agopuntura fittizia due volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane.
Sperimentale: APA + ACU + TVNS simulato
Altro: APA (attività fisica adattata)
Il programma APA (Adapted Physal Activity): 2 sessioni di 90 minuti (con 60 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizi di resistenza per sessione) a settimana, per 12 settimane consecutive
Dispositivo: Agopuntura (ACU)
Gli acupoint saranno Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli bilaterale (ST36) Taichong bilaterale (LV3). Gli aghi rimarranno per 30 minuti. I soggetti riceveranno l'agopuntura due volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato (SIM_TVNS)
La stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato (SIM_TVNS) verrà eseguita utilizzando un dispositivo ECO TENS 2 con un clip dell'orecchio inserito nell'aurea conquea dell'orecchio sinistro, che è innervata dal ramo auricolare del nervo vago. I dispositivi NSVT verranno utilizzati in modalità "simulata".
Comparatore fittizio: APA + simulato tvns + sham acu
Altro: APA (attività fisica adattata)
Il programma APA (Adapted Physal Activity): 2 sessioni di 90 minuti (con 60 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizi di resistenza per sessione) a settimana, per 12 settimane consecutive
Dispositivo: Agopuntura (sham_acu)
Gli aghi devono essere utilizzati nell'area non acupoint 2 centimetri lontano dagli agudo reali. Gli aghi rimarranno per 30 minuti. I soggetti riceveranno l'agopuntura fittizia due volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato (SIM_TVNS)
La stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato (SIM_TVNS) verrà eseguita utilizzando un dispositivo ECO TENS 2 con un clip dell'orecchio inserito nell'aurea conquea dell'orecchio sinistro, che è innervata dal ramo auricolare del nervo vago. I dispositivi NSVT verranno utilizzati in modalità "simulata".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dell'affaticamento valutato
Lasso di tempo: Tra l'inclusione (settimana 0) e visitare V1 a 12 settimane (± 1 settimana dalla fine del programma di 12 settimane)
Cambiamento del punteggio dell'affaticamento valutato usando il questionario Facet -F (valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - affaticamento; che va da 0 a 52, 0 significa fatica estrema e 52 la totale assenza di affaticamento)
Tra l'inclusione (settimana 0) e visitare V1 a 12 settimane (± 1 settimana dalla fine del programma di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Facit-F nei diversi gruppi
Lasso di tempo: tra inclusione (settimana 0) e settimana 48
Punteggio Facit-F a 48 settimane, nei diversi gruppi
tra inclusione (settimana 0) e settimana 48
Radice medio quadrato delle successive differenze nella frequenza cardiaca o RMSSD (in millisecondi)
Lasso di tempo: a 12, 24 e 48 settimane,
Radice Medio quadrato delle successive differenze nella frequenza cardiaca o RMSSD (in millisecondi), misurato da una registrazione ECG notturna da Holter ECG, nei diversi gruppi
a 12, 24 e 48 settimane,
Proporzione (in %) delle 24 sessioni APA eseguite (almeno l'80 % degli esercizi proposti) nei diversi gruppi
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Punteggio Clinessdai
Lasso di tempo: a 12, 24 e 48 settimane,
Punteggio di Clinessdai (parte clinica dell'indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren; valutato su 11 "domini" corrispondenti alle principali manifestazioni cliniche della malattia; che variano da 0 a 135, un punteggio di 0 che significa l'esistenza di una malattia e un punteggio di 135 una malattia la cui attività sarebbe massima) nei diversi gruppi) nei diversi gruppi)
a 12, 24 e 48 settimane,
Questionario Esspri (il paziente con sindrome di Eular Sjögren ha riportato l'indice)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Questionario ESSPRI (il paziente con sindrome di Eular Sjögren ha riportato l'indice); calcolato come media di 3 scale di auto-misurazione che valutano affaticamento, secchezza e dolore, ciascuno da 0 a 10; 0 che significa l'assenza totale del sintomo considerato e 10 un sintomo la cui intensità sarebbe al massimo immaginabile) nei diversi gruppi
A 12, 24 e 48 settimane
Questionario HADS (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Questionario HADS (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale) composto da un punteggio di ansia e di un punteggio di depressione che varia da 0 a 21, 0 significa l'assenza di sintomi di questo tipo e 21 la presenza di ansia e/o stato depressivo maggiore) nei diversi gruppi)
A 12, 24 e 48 settimane
Questionario di auto-misurazione SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Lasso di tempo: tra inclusione (settimana 0) e settimana 48
Questionario di auto-misurazione SF-36 (Short Form Health Survey 36); Comprendendo 36 domande che valutano 8 dimensioni, vale a dire il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo a causa di problemi fisici, la limitazione del ruolo derivante da problemi emotivi, vitalità (energia/affaticamento), benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezione della salute generale e mentale; Ogni dimensione è rappresentata da un punteggio che va da 0 a 100, con un punteggio basso che indica una scarsa percezione della salute nella dimensione considerata e un punteggio elevato che significa il contrario)
tra inclusione (settimana 0) e settimana 48
Questionario sull'auto-misurazione EQ-5D-5L Valutazione di 5 dimensioni della salute
Lasso di tempo: a 12, 24 e 48 settimane,
Questionario sull'auto-misurazione EQ-5D-5L che valuta 5 dimensioni di salute (mobilità, autonomia, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) con 1 domanda per dominio, con la possibilità di scegliere 5 gradi di gravità ogni tempo (1 corrispondente a nessuna corrispondenza a nessuna difficoltà per il dominio e 5 corrispondenti al grado massimo di difficoltà nel dominio). 5 a 25, e questo questionario è associato a una scala analogica visiva (VAS) che consente al paziente di valutare il suo stato di salute del giorno da 0 (il peggior stato di salute che si possa immaginare) a 100 (il miglior stato di salute che immagina), nei diversi gruppi
a 12, 24 e 48 settimane,
Test di Schirmer
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
L'area del blotter graduato che si è bagnata dopo 5 minuti di posizionamento sulla palpebra inferiore di ogni occhio, espressa in millimetri e come media dei due occhi) a 12, 24 e 48 settimane, nei diversi gruppi
A 12, 24 e 48 settimane
Vo2max
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Vo2max (in ml/min/kg; dopo test metabolico) nei diversi gruppi
A 12, 24 e 48 settimane
Test di impugnatura
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Test di impugnatura (in kg; tramite un test di presa sull'arto superiore dominante) nei diversi gruppi
A 12, 24 e 48 settimane
Numero di passaggi giornalieri
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Numero di passaggi giornalieri misurati tramite un orologio collegato in media nel corso della settimana precedenti le valutazioni a 12, 24 e 48 settimane, nei diversi gruppi
A 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin KILLIAN, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CH125
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02337-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren

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