Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymys Sjögrenin oireyhtymässä: 3 terapeuttista strategiaa (FESSONA)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Väsymys Sjögrenin oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistetyistä ei-farmakologisista terapeuttisista strategioista

Selittämätön väsymys on usein (60–70%) krooninen valitus Sjögrenin oireyhtymässä (SJS) selkeällä tyydyttämätöntä terapeuttisen tarpeen, huolimatta sopeutuneiden fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmien suosituksesta, jotka ovat tehokkaita ja toteutettavissa olevia, mutta vain jossain määrin. Siksi muita terapeuttisia lähestymistapoja, kuten akupunktiota (ACU) tai transkutaanista vagaalisen hermon stimulaatiota (TVN), on arvioitu viime vuosina, ja niiden väsymyksen lievittämisessä vaihtelevat menestysasteet.

Fessona on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloituna monokeskeisellä tutkimuksella, jonka tavoitteena on vertailla 3 eri ohjelman vaikutuksia SJS: n väsymykseen: Pelkästään APA, APA+ACU ja APA+TVN: t. Myös asiaankuuluvat ohjaimet sisällytetään (Sham ACU ja simuloidut TVN: t).

Useita väsymys- ja SJS: ään liittyviä piirteitä mitataan ennen (sisällyttämisessä) ja (viikolla 12) intervention sekä viikolla 24 ja 48 jälkeen kunkin ohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi. Suvaitsevaisuus ja toteutettavuus arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • David HUPIN, MD
        • Alatutkija:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lucile GRANGE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sidoksissa tai oikeus sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Ikä> 18 vuotta.
  • Potilas kertoi ja allekirjoittanut tietolomakkeen ja suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on Sjögrenin oireyhtymä ACR/EURL 2016 tai AECG 2002 -kriteerien mukaan, seuraa yleensä vuosittain tai useammin
  • Väsymys on ≥ 6 kuukauden ajan, ilman ilmeistä selitystä ja/tai erityistä hoitoa suoritettavaksi (esim. Taudin soihdutus, krooninen infektio), nykyisen facit-f-pistemäärän <34

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat eteisvärinä tai vakavat sydämen johtamishäiriöt,
  • Viimeaikainen aivohalvaus tai sydäninfarkti (<6 kuukautta),
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <40% tai vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Functional Adsion III tai IV)
  • Toistuvat Vasovagal -synkoopin jaksot tai vagoomian historia
  • Ihmiset, joilla on dermatologisia ongelmia alueella, johon stimulaatioelektrodit on sijoitettava
  • Nykyinen jakso laskimo- tai valtimotromboosista
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas suojatoimenpiteissä (laillinen suoja, kuraattori, huoltajuus)
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä ja/tai allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan seurantatutkimuksia, joita tarvitaan tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APA + Sham ACU + TVNS
Laite: Sisäinen vagushermon stimulaatio (TVNS)

Transcutaaninen vagushermostimulaatio (TVN) suoritetaan käyttämällä Eco Tens 2 -laitetta, jonka korvanpidike on asetettu vasemman korvan konque -aureaan, johon on kiinnitetty vagushermon aurikulaarinen haara. Simuloituja TVN: iä vastaanottavissa ryhmissä stimulaatio toimitetaan korvakeilaan, jolla ei ole vagaalista innervaatiota.

Stimulaatio toimitetaan 20 Hz: n taajuudella ja pulssileveydellä 200 ms, kun taas stimulaation amplitudi titrataan erikseen 1 mA: han sen tason alapuolella, mikä johtaa lievään epämiellyttävään tunteeseen, Stavrakis et al: n määrittelemien parametrien mukaan (2017, 2020).

Muut: APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus)
APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus) -ohjelma: 2 90 minuutin istuntoa (60 minuutin aerobinen harjoittelu ja 30 minuutin vastusharjoitukset istuntoa kohti) viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan
Laite: Akupunktio (Sham_acu)
Neuloja käytetään hyvin ei-acupoint-alueella 2 senttimetrin päässä todellisista akupointeista. Neulat pysyvät 30 minuutin ajan. Koehenkilöt saavat näennäisen akupunktion kahdesti viikossa 12 viikon intervention aikana.
Kokeellinen: APA + ACU + Simuloidut TVN: t
Muut: APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus)
APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus) -ohjelma: 2 90 minuutin istuntoa (60 minuutin aerobinen harjoittelu ja 30 minuutin vastusharjoitukset istuntoa kohti) viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan
Laite: Akupunktio (ACU)
Acupoints ovat Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), kahdenvälinen zusanli (ST36) kahdenvälinen Taichong (LV3). Neulat pysyvät 30 minuutin ajan. Koehenkilöt saavat akupunktiota kahdesti viikossa 12 viikon intervention aikana.
Laite: Simuloitu transkutaaninen vagushermostimulaatio (SIM_TVNS)
Simuloidut transkutaaniset vagushermostimulaatiot (SIM_TVNS) suoritetaan käyttämällä Eco Tens 2 -laitetta, jonka korvanpidike on asetettu vasemman korvan conque -aureaan, jonka on sisustettu emättimen hermon aurikulaarisella haaralla. NSVT -laitteita käytetään "simuloidussa" tilassa.
Huijausvertailija: APA + Simuloidut TVNS + Sham ACU
Muut: APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus)
APA (mukautettu fyysinen aktiivisuus) -ohjelma: 2 90 minuutin istuntoa (60 minuutin aerobinen harjoittelu ja 30 minuutin vastusharjoitukset istuntoa kohti) viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan
Laite: Akupunktio (Sham_acu)
Neuloja käytetään hyvin ei-acupoint-alueella 2 senttimetrin päässä todellisista akupointeista. Neulat pysyvät 30 minuutin ajan. Koehenkilöt saavat näennäisen akupunktion kahdesti viikossa 12 viikon intervention aikana.
Laite: Simuloitu transkutaaninen vagushermostimulaatio (SIM_TVNS)
Simuloidut transkutaaniset vagushermostimulaatiot (SIM_TVNS) suoritetaan käyttämällä Eco Tens 2 -laitetta, jonka korvanpidike on asetettu vasemman korvan conque -aureaan, jonka on sisustettu emättimen hermon aurikulaarisella haaralla. NSVT -laitteita käytetään "simuloidussa" tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymispisteessä arvioidaan
Aikaikkuna: Sisällyttämisen (viikko 0) ja vierailun V1: n välillä 12 viikossa (± 1 viikko 12 viikon ohjelman lopusta)
Väsymyspisteiden muutos arvioidaan FACIT -F -kyselylomakkeen avulla (kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi - väsymys; välillä 0 - 52, 0 tarkoittaa äärimmäistä väsymystä ja 52 väsymyksen kokonaispuuttumista)
Sisällyttämisen (viikko 0) ja vierailun V1: n välillä 12 viikossa (± 1 viikko 12 viikon ohjelman lopusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Facit-f-pisteet eri ryhmissä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen (viikko 0) ja viikon 48 välillä
FACIT-F-pisteet 48 viikossa, eri ryhmissä
Sisällyttämisen (viikko 0) ja viikon 48 välillä
Syke- tai RMSSD -peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (millisekunnissa)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa,
Syke- tai RMSSD: n peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (millisekunnissa), mitattuna holter EKG: n öisen EKG: n tallennuksesta, eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa,
Suhde ( %) 24 APA -istunnosta (vähintään 80 % ehdotetuista harjoituksista) eri ryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
ClinessDai -pisteet
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa,
ClinessDai -pistemäärä (kliininen osa Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksiä; arvioitu 11 "domeeniin", jotka vastaavat taudin tärkeimpiä kliinisiä ilmenemismuotoja; välillä 0 - 135, pistemäärä 0 taudin olemassaolo ja pisteet 135 tauti, jonka aktiivisuus olisi maksimi) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa,
ESSPRI -kyselylomake (Eular Sjögrenin oireyhtymäpotilas ilmoitti indeksi)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
ESSPRI -kyselylomake (Eular Sjögrenin oireyhtymäpotilas ilmoitti indeksi); lasketaan kolmen itsemittausasteikon keskiarvona, joka arvioi väsymystä, kuivaa ja kipua, jokainen vaihtelee välillä 0-10; 0 tarkoittaen oireen kokonaispuuttumista ja 10 oiretta, jonka voimakkuus olisi suurimmassa kuviteltavissa olevassa) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa
Hads -kyselylomake (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
HADS -kyselylomake (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko), joka koostuu ahdistuneisuuspisteistä ja masennuspisteistä, jotka molemmat vaihtelevat välillä 0 - 21, 0, mikä tarkoittaa tämän tyyppisten oireiden puuttumista ja 21 Ahdistuksen ja/tai suuren masennustilan läsnäolo) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa
Itsehoitokysely SF-36 (Lyhyen Form Health Survey 36)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen (viikko 0) ja viikon 48 välillä
Itsehoitokysely SF-36 (Lyhyen Form Health Survey 36); Kokoonpano 36 kysymystä, joissa arvioidaan 8 ulottuvuutta, nimittäin fyysistä toimintaa, fyysisten ongelmien aiheuttamista roolin rajoittamista, emotionaalisten ongelmien aiheuttamista roolirajoituksesta, elinvoimaisuudesta (energia/väsymys), emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta toiminnasta, kehon kipusta ja yleisen ja mielenterveyden käsitys; Jokaista ulottuvuutta edustaa pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, matala pistemäärä merkitsee huonoa terveyshavainta tarkasteltavassa ulottuvuudessa ja päinvastoin merkitsevä korkea pistemäärä)
Sisällyttämisen (viikko 0) ja viikon 48 välillä
EQ-5D-5L Itsehoitokysely, jossa arvioidaan terveydenhuollon viisi ulottuvuutta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa,
EQ-5D-5L: n itsemittauskysely, jossa arvioidaan terveydenhuollon viisi mittaa (liikkuvuus, autonomia, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) yhdellä kysymyksellä verkkotunnusta kohden, ja mahdollisuus valita viisi vakavuusastetta joka kerta (1 ei ole vaikeuksia kokonaismäärästä ja viisi 5-astetta. 25, ja tämä kyselylomake liittyy visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka avulla potilas voi arvioida päivän terveystilansa 0: sta (pahin terveystila kuviteltavissa) 100: een (paras terveystila kuviteltavissa) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikkoa,
Schirmer -testi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
Valmistuneen blotterin pinta -ala, joka kostui 5 minuutin sijoittamisen jälkeen kunkin silmän alaosaan, ilmaistuna millimetreinä ja kahden silmän keskiarvona) 12, 24 ja 48 viikossa, eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa
VO2MAX
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
Vo2max (ml/min/kg; metabolisen testin jälkeen) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa
Kädensijakoe
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
Käsinkokeet (kg; hallitsevan yläraajan tarttumistestin kautta) eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa
Päivittäisten vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikossa
Päivittäisten vaiheiden lukumäärä mitattuna keskimäärin yhdistetyn kellon kautta arvioita ennen arvioita 12, 24 ja 48 viikossa, eri ryhmissä
12, 24 ja 48 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin KILLIAN, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24CH125
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa