Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheid bij het syndroom van Sjögren: 3 therapeutische strategieën (FESSONA)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vermoeidheid bij het syndroom van Sjögren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecombineerde niet-farmacologische therapeutische strategieën

Onverklaarde vermoeidheid is een frequente (60-70%) chronische klacht in het syndroom van Sjögren (SJ's) met een duidelijke onvervulde therapeutische behoefte, ondanks de aanbeveling van aangepaste fysieke activiteit (APA) -programma's, die effectief en haalbaar zijn, maar tot op zekere hoogte. Daarom zijn andere therapeutische benaderingen, zoals acupunctuur (ACU) of transcutane vagale zenuwstimulatie (TVN's), de afgelopen jaren geëvalueerd, met verschillende mate van succes bij het verlichten van vermoeidheid.

Fessona is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie, gericht op het vergelijken van de effecten van 3 verschillende programma's op vermoeidheid in SJ's: APA alleen, APA+ACU en APA+TVN's. Relevante bedieningselementen worden ook opgenomen (Sham ACU en gesimuleerde TVN's).

Meerdere vermoeidheids- en SJS-gerelateerde functies zullen vóór (bij inclusie) en na (week 12) de interventie, evenals in week 24 en 48, worden gemeten om de impact op korte en lange termijn van elk programma te evalueren. Tolerantie en haalbaarheid worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • David HUPIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lucile GRANGE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is aangesloten of recht op een socialezekerheidsregeling.
  • Leeftijd> 18 jaar.
  • Patiënt heeft geïnformeerd en het informatievorm en de toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt met het syndroom van Sjögren volgens ACR/Eular 2016- of AECG 2002 -criteria, meestal elk jaar of vaker opgevolgd
  • Vermoeidheid aanwezig voor ≥ 6 maanden, zonder duidelijke verklaring en/of specifieke behandeling om te voeren (bijv. Vlier van de ziekte, chronische infectie), met een huidige facit-F-score <34

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande atriumfibrillatie of ernstige hartgeleidingstoornissen,
  • Recente beroerte of myocardinfarct (<6 maanden),
  • Linker ventriculaire ejectiefractie <40% of ernstig hartfalen (New York Heart Association Functional Class III of IV)
  • Terugkerende afleveringen van Vasovagal Syncope, of geschiedenis van vagotomie
  • Mensen met dermatologische problemen in het gebied waar de stimulatie -elektroden moeten worden geplaatst
  • Huidige aflevering van veneuze of arteriële trombose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt onder beschermende maatregelen (wettelijke bescherming, curatorschap, voogdij)
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek, of om follow-uponderzoeken uit te voeren die vereist zijn onder het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA + Sham ACU + TVNS
Apparaat: Transcutane vagus zenuwstimulatie (TVN's)

Transcutane vagus zenuwstimulatie (TVN's) zal worden uitgevoerd met behulp van een Eco Tens 2 -apparaat met een oorclip in de conque aurea van het linkeroor, die wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. In de groepen die gesimuleerde TVN's ontvangen, zal stimulatie worden geleverd aan de oor kwab, die verstoken is van vagale innervatie.

Stimulatie zal worden geleverd met een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms, terwijl de stimulatieamplitude individueel wordt getitreerd tot 1 mA onder het niveau dat zal leiden tot een mild onaangenaam gevoel, volgens de parameters gedefinieerd door Stavrakis et al (2017, 2020).

Ander: APA (aangepaste fysieke activiteit)
Het APA -programma (aangepaste fysieke activiteit): 2 sessies van 90 minuten (met 60 minuten aerobe oefeningen en 30 minuten weerstandsoefeningen per sessie) per week, gedurende 12 opeenvolgende weken
Apparaat: Acupunctuur (Sham_acu)
Naalden worden goed gebruikt in de niet-acupoint-gebied 2 centimeter afstand van de echte acupoints. De naalden blijven 30 minuten. Proefpersonen ontvangen Twee keer per week Sham Acupunctuur tijdens de interventie van 12 weken.
Experimenteel: APA + ACU + gesimuleerde TVN's
Ander: APA (aangepaste fysieke activiteit)
Het APA -programma (aangepaste fysieke activiteit): 2 sessies van 90 minuten (met 60 minuten aerobe oefeningen en 30 minuten weerstandsoefeningen per sessie) per week, gedurende 12 opeenvolgende weken
Apparaat: Acupunctuur (ACU)
Acupoints zijn Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), bilaterale Zusanli (ST36) Bilaterale Taichong (LV3). De naalden blijven 30 minuten. Onderwerpen ontvangen acupunctuur twee keer per week tijdens de interventie van 12 weken.
Apparaat: Gesimuleerde transcutane vagus zenuwstimulatie (sim_tvns)
Gesimuleerde transcutane vagus zenuwstimulatie (SIM_TVNS) zal worden uitgevoerd met behulp van een Eco Tens 2 -apparaat met een oorclip die in de conque -aurea van het linkeroor wordt geplaatst, die wordt geïnnerveerd door de Auriculaire tak van de vaguszenuw. NSVT -apparaten worden gebruikt in de "Simulated" -modus.
Sham-vergelijker: APA + gesimuleerde TVN's + Sham Acu
Ander: APA (aangepaste fysieke activiteit)
Het APA -programma (aangepaste fysieke activiteit): 2 sessies van 90 minuten (met 60 minuten aerobe oefeningen en 30 minuten weerstandsoefeningen per sessie) per week, gedurende 12 opeenvolgende weken
Apparaat: Acupunctuur (Sham_acu)
Naalden worden goed gebruikt in de niet-acupoint-gebied 2 centimeter afstand van de echte acupoints. De naalden blijven 30 minuten. Proefpersonen ontvangen Twee keer per week Sham Acupunctuur tijdens de interventie van 12 weken.
Apparaat: Gesimuleerde transcutane vagus zenuwstimulatie (sim_tvns)
Gesimuleerde transcutane vagus zenuwstimulatie (SIM_TVNS) zal worden uitgevoerd met behulp van een Eco Tens 2 -apparaat met een oorclip die in de conque -aurea van het linkeroor wordt geplaatst, die wordt geïnnerveerd door de Auriculaire tak van de vaguszenuw. NSVT -apparaten worden gebruikt in de "Simulated" -modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscore beoordeeld
Tijdsspanne: Tussen inclusie (week 0) en bezoek V1 na 12 weken (± 1 week vanaf het einde van het 12 weken durende programma)
Verandering in vermoeidheidsscore beoordeeld met behulp van de facit -F -vragenlijst (functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid; variërend van 0 tot 52, 0 betekent extreme vermoeidheid en 52 de totale afwezigheid van vermoeidheid)
Tussen inclusie (week 0) en bezoek V1 na 12 weken (± 1 week vanaf het einde van het 12 weken durende programma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facit-F-score in de verschillende groepen
Tijdsspanne: tussen inclusie (week 0) en week 48
Facit-F-score na 48 weken, in de verschillende groepen
tussen inclusie (week 0) en week 48
Wortelgemiddelde vierkant van de opeenvolgende verschillen in hartslag of RMSSD (in milliseconden)
Tijdsspanne: op 12, 24 en 48 weken,
Wortelgemiddelde vierkant van de opeenvolgende verschillen in hartslag of RMSSD (in milliseconden), gemeten uit een nachtelijke ECG -opname door Holter ECG, in de verschillende groepen
op 12, 24 en 48 weken,
Aandeel (in %) van de 24 APA -sessies (ten minste 80 % van de voorgestelde oefeningen) in de verschillende groepen
Tijdsspanne: week 48
week 48
Clinessdai score
Tijdsspanne: op 12, 24 en 48 weken,
Clinessdai -score (klinisch deel van de Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index; beoordeeld op 11 "domeinen" die overeenkomen met de belangrijkste klinische manifestaties van de ziekte; variëren
op 12, 24 en 48 weken,
ESPRI -vragenlijst (de patiënt van het syndroom van Eular Sjögren gerapporteerd in de index)
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
ESPRI -vragenlijst (de patiënt van het syndroom van Eular Sjögren rapporteerde index); berekend als het gemiddelde van 3 zelfmeetschalen die vermoeidheid, droogheid en pijn beoordelen, elk variërend van 0 tot 10; 0 betekent de totale afwezigheid van het beschouwde symptoom en 10 een symptoom waarvan de intensiteit maximaal denkbaar zou zijn) in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken
HADS -vragenlijst (ziekenhuisangst en depressieschaal)
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
HADS -vragenlijst (ziekenhuisangst en depressieschaal) bestaande uit een angstscore en een depressiescore, beide variërend van 0 tot 21, 0 betekent de afwezigheid van symptomen van dit type, en 21 de aanwezigheid van een angst en/of ernstige depressieve toestand) in de verschillende groepen) in de verschillende groepen in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken
Zelfmeting vragenlijst SF-36 (Korte Form Health Survey 36)
Tijdsspanne: tussen inclusie (week 0) en week 48
Zelfmeting vragenlijst SF-36 (Survey Survey van Short Form 36); bestaande uit 36 ​​vragen die 8 dimensies beoordelen, namelijk fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van fysieke problemen, rolbeperking als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit (energie/vermoeidheid), emotioneel welzijn, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en perceptie van algemene en geestelijke gezondheid; Elke dimensie wordt weergegeven door een score variërend van 0 tot 100, met een lage score die een slechte gezondheidsperceptie betekent in de beschouwde dimensie, en een hoge score die het tegenovergestelde betekent)
tussen inclusie (week 0) en week 48
EQ-5D-5L Zelfmeetvragenlijst die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt
Tijdsspanne: op 12, 24 en 48 weken,
EQ-5D-5L self-measurement questionnaire assessing 5 dimensions of health (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression) with 1 question per domain, with the possibility of choosing 5 degrees of severity each time (1 corresponding to no difficulty for the domain and 5 corresponding to the maximum degree of difficulty in the domain), the total of the 5 notes of the 5 domains giving a score ranging van 5 tot 25, en deze vragenlijst wordt geassocieerd met een visuele analoge schaal (VAS) waardoor de patiënt zijn gezondheidstoestand van de dag kan beoordelen van 0 (de slechtste staat van gezondheid die denkbaar is) tot 100 (de beste staat van gezondheid die je denkbaar is), in de verschillende groepen
op 12, 24 en 48 weken,
Schirmer -test
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
Het gebied van de afgestudeerde blotter die nat werd na 5 minuten plaatsing op het onderste ooglid van elk oog, uitgedrukt in millimeters en als het gemiddelde van de twee ogen) op 12, 24 en 48 weken, in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken
Vo2max
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
Vo2max (in ml/min/kg; na metabole test) in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken
Handgreeptest
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
Handgrip -test (in kg; via een griptest op het dominante bovenste ledemaat) in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken
Aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: om 12, 24 en 48 weken
Aantal dagelijkse stappen gemeten via een verbonden horloge gemiddeld gedurende de week voorafgaand aan de beoordelingen na 12, 24 en 48 weken, in de verschillende groepen
om 12, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin KILLIAN, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24CH125
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren