Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie w zespole Sjögrena: 3 strategie terapeutyczne (FESSONA)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zmęczenie w zespole Sjögrena: randomizowane kontrolowane badanie połączonych niefarmakologicznych strategii terapeutycznych

Niewyjaśnione zmęczenie jest częstą (60–70%) przewlekłą skargą w zespole Sjögrena (SJS) z wyraźną niezaspokojoną potrzebą terapeutyczną, pomimo zalecenia dostosowanej aktywności fizycznej (APA), które są skuteczne i wykonalne, ale tylko do pewnego stopnia. Stąd inne podejścia terapeutyczne, takie jak akupunktura (ACU) lub przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TVN), zostały ocenione w ostatnich latach, z różnym stopniem sukcesu w łagodzeniu zmęczenia.

Fessona została zaprojektowana jako randomizowane kontrolowane badanie monocentryczne, mające na celu porównanie wpływu 3 różnych programów na zmęczenie w SJS: APA, APA, APA+ACU i APA+TVN. Uwzględniono również odpowiednie sterowanie (pozorowane ACU i symulowane TVN).

Wiele cech związanych z zmęczeniem i SJS będzie mierzone przed (przy włączeniu) i po (12 tygodniu) interwencji, a także w 24 i 48 tygodniu, w celu oceny krótko- i długoterminowego wpływu każdego programu. Oceniona zostanie również tolerancja i wykonalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • David HUPIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lucile GRANGE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powiązany pacjent lub uprawniony do programu ubezpieczenia społecznego.
  • Wiek> 18 lat.
  • Pacjent poinformował i podpisał formularz informacyjny i zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent z zespołem Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR 2016 lub AECG 2002, zwykle śledzących co roku lub częściej
  • Zmęczenie obecne przez ≥ 6 miesięcy, bez oczywistego wyjaśnienia i/lub specyficznego leczenia (np. Flary choroby, przewlekła infekcja), z obecnym wynikiem FACIT-F <34

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej migotanie przedsionków lub ciężkie zaburzenia przewodzenia serca,
  • Ostatnie udar lub zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy),
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub ciężka niewydolność serca (New York Heart Association Funkcjonalna Klasa III lub IV)
  • Powtarzające się epizody omdlenia wazewagal
  • Osoby z problemami dermatologicznymi w obszarze, w którym mają być umieszczone elektrody stymulacyjne
  • Obecny odcinek zakrzepicy żylnej lub tętnicowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent w ramach środków ochronnych (ochrona prawna, kuratorka, opieka)
  • Niezdolność lub odmowa zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody na udział w badaniu lub przeprowadzenie badań uzupełniających wymagane w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APA + Sham ACU + TVNS
Urządzenie: TRANSKRUMUSANA STOMULACJA NERWOWEGO (TVNS)

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TVNS) zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Eco Tens 2 z klipsem do uszu w Conque Aurea lewego ucha, który jest unerwiony przez gałęzie usznej nerwu błędnego. W grupach otrzymujących symulowane TVN stymulacja zostanie dostarczona do płata ucha, który jest pozbawiony unerwienia błędnego.

Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms, podczas gdy amplituda stymulacji zostanie indywidualnie miareczkowana do 1 Ma poniżej poziomu, który doprowadzi do łagodnego nieprzyjemnego odczucia, zgodnie z parametrami określonymi przez Stavrakis i in. (2017, 2020).

Inny: APA (dostosowana aktywność fizyczna)
Program APA (dostosowana aktywność fizyczna): 2 sesje 90 minut (z 60 minutami ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych na sesję) tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni
Urządzenie: Akupunktura (sham_acu)
Igły są dobrze stosowane w obszarze nieakopunktowym 2 centymetry od prawdziwych punktów. Igły pozostaną przez 30 minut. Badani otrzymają pozorną akupunkturę dwa razy w tygodniu podczas 12-tygodniowej interwencji.
Eksperymentalny: Symulowane TVN APA + ACU +
Inny: APA (dostosowana aktywność fizyczna)
Program APA (dostosowana aktywność fizyczna): 2 sesje 90 minut (z 60 minutami ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych na sesję) tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni
Urządzenie: Akupunktura (ACU)
Acupoints będą Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), dwustronne Zusanli (ST36) dwustronne Taichong (LV3). Igły pozostaną przez 30 minut. Badani otrzymają akupunkturę dwa razy w tygodniu podczas 12-tygodniowej interwencji.
Urządzenie: Symulowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (SIM_TVNS)
Symulowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (SIM_TVNS) zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Eco Tens 2 z klipsem do uszu w Conque Aurea lewego ucha, który jest unerwiony przez gałąź do uszu nerwu błędnego. Urządzenia NSVT będą używane w trybie „symulowanym”.
Pozorny komparator: APA + symulowane TVNS + Sham ACU
Inny: APA (dostosowana aktywność fizyczna)
Program APA (dostosowana aktywność fizyczna): 2 sesje 90 minut (z 60 minutami ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych na sesję) tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni
Urządzenie: Akupunktura (sham_acu)
Igły są dobrze stosowane w obszarze nieakopunktowym 2 centymetry od prawdziwych punktów. Igły pozostaną przez 30 minut. Badani otrzymają pozorną akupunkturę dwa razy w tygodniu podczas 12-tygodniowej interwencji.
Urządzenie: Symulowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (SIM_TVNS)
Symulowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (SIM_TVNS) zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Eco Tens 2 z klipsem do uszu w Conque Aurea lewego ucha, który jest unerwiony przez gałąź do uszu nerwu błędnego. Urządzenia NSVT będą używane w trybie „symulowanym”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianego wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: Między włączeniem (tydzień 0) a wizytą V1 po 12 tygodniach (± 1 tydzień od końca 12-tygodniowego programu)
Zmiana oceny zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza FACIT -F (ocena funkcjonalna choroby przewlekłej - zmęczenie; od 0 do 52, 0 oznacza ekstremalne zmęczenie i 52 całkowity brak zmęczenia)
Między włączeniem (tydzień 0) a wizytą V1 po 12 tygodniach (± 1 tydzień od końca 12-tygodniowego programu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACIT-F w różnych grupach
Ramy czasowe: Między włączeniem (tydzień 0) a tygodniem 48
Ocena FACIT-F po 48 tygodniach, w różnych grupach
Między włączeniem (tydzień 0) a tygodniem 48
Średnia root kwadrat kolejnych różnic w częstości akcji serca lub RMSSD (w milisekundach)
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach,
Średni root kwadrat kolejnych różnic w częstości akcji serca lub RMSSD (w milisekundach), mierzony z nocnego zapisu EKG według Holtera EKG, w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach,
Odsetek (w %) przeprowadzonych 24 sesji APA (co najmniej 80 % proponowanych ćwiczeń) w różnych grupach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Wynik ClinessDai
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach,
Wynik ClinessDai (część kliniczna wskaźnika aktywności choroby zespołu Eular Sjögrena; oceniona w 11 „domenach” odpowiadających głównym objawom klinicznym choroby; od 0 do 135, wynik 0 oznacza istnienie choroby i wynik 135 choroby, której aktywność byłaby maksymalna) w różnych grupach różnych grup)
o 12, 24 i 48 tygodniach,
Kwestionariusz ESSPRI (pacjent Eular Sjögrena zgłoszony wskaźnik)
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
Kwestionariusz ESSPRI (pacjent Eular Sjögrena zgłosił wskaźnik); obliczone jako średnia 3 skal samooperacyjnego oceniające zmęczenie, suchość i ból, każdy od 0 do 10; 0 oznacza całkowity brak rozważanego objawu i 10 objaw, którego intensywność byłaby maksymalna możliwa do możliwości) w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach
Kwestionariusz HADS (Skala lęku szpitalnego i depresji)
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
Kwestionariusz HADS (skala lęku i depresji szpitalnej) złożony z oceny lęku i oceny depresji zarówno w zakresie od 0 do 21, 0, co oznacza brak objawów tego typu, jak i 21 obecność lęku i/lub głównego stanu depresyjnego) w różnych grupach w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach
Kwestionariusz samooprezentowania SF-36 (krótko formularz Health Survey 36)
Ramy czasowe: Między włączeniem (tydzień 0) a tygodniem 48
Kwestionariusz samooperacyjny SF-36 (krótko formularz Health Survey 36); obejmujące 36 pytań oceniających 8 wymiarów, mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenie ról wynikające z problemów emocjonalnych, witalności (energii/zmęczenia), samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu ciała i postrzegania zdrowia ogólnego i psychicznego; Każdy wymiar jest reprezentowany przez wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym niski wynik oznacza słabą percepcję zdrowia w rozważanym wymiarze, a wysoki wynik oznaczający odwrotnie)
Między włączeniem (tydzień 0) a tygodniem 48
EQ-5D-5L Kwestionariusz samooperacji oceniający 5 wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach,
EQ-5D-5L Kwestionariusz samooprezentowania oceny 5 wymiarów zdrowia (mobilność, autonomia, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z 1 pytaniem na domenę, z możliwością wyboru 5 stopni ciężkości za każdym razem (1 odpowiadające brakowi trudności dla domeny i 5 odpowiadających 5 stopni trudności w domenie w dziedzinie). 25, a ten kwestionariusz wiąże się z wizualną skalą analogową (VAS), pozwalając pacjentowi ocenić jego stan zdrowia dnia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia), w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach,
Test Schirmer
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
Obszar absolwowanego blottera, który stał się mokry po 5 minutach umieszczenia na dolnej powiece każdego oka, wyrażonego w milimetrach i jako średniej dwóch oczu) po 12, 24 i 48 tygodniach, w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach
VO2max
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
VO2max (w ml/min/kg; po teście metabolicznym) w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach
Test ręczny
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
Test ręczny (w kg; za pomocą testu uchwytu na dominującej kończynie górnej) w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach
Liczba codziennych kroków
Ramy czasowe: o 12, 24 i 48 tygodniach
Liczba codziennych kroków mierzonych średnio za pomocą połączonego zegarka w ciągu tygodnia poprzedzającego oceny po 12, 24 i 48 tygodniach, w różnych grupach
o 12, 24 i 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin KILLIAN, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24CH125
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj