Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava v Sjögrenově syndromu: 3 terapeutické strategie (FESSONA)

26. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Únava v Sjögrenově syndromu: randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaných nefarmakologických terapeutických strategií

Nevysvětlitelná únava je častá (60-70%) chronická stížnost v Sjögrenově syndromu (SJS) s jasnou neuspokojenou terapeutickou potřebou, navzdory doporučení programů přizpůsobené fyzické aktivity (APA), které jsou účinné a proveditelné, ale pouze do jisté míry. Proto byly v posledních letech hodnoceny jiné terapeutické přístupy, jako je akupunktura (ACU) nebo transcutánní stimulace vagálních nervů (TVN), s různým stupněm úspěchu při zmírňování únavy.

Fessona byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie s cílem porovnat účinky 3 různých programů na únavu v SJS: samotný APA, APA+ACU a APA+TVNS. Budou zahrnuty také relevantní ovládací prvky (simulované ACU a simulované TVN).

Vícenásobná únava a funkce související s únavou a SJS budou měřeny před (při inkluzi) a po (12. týdnu) zásah, jakož i ve 24. a 48. týdnu, pro vyhodnocení krátkodobého a dlouhodobého dopadu každého programu. Rovněž bude vyhodnocena tolerance a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucile GRANGE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přidružený nebo nárok na systém sociálního zabezpečení.
  • Věk> 18 let.
  • Pacient informoval a podepsal informační formulář a souhlas s účastí na studii.
  • Pacient se syndromem Sjögrena podle kritérií ACR/EULAR 2016 nebo AECG 2002, obvykle sledoval každý rok nebo častěji
  • Únava přítomná po dobu ≥ 6 měsíců, bez zjevného vysvětlení a/nebo specifické léčby k provádění (např. Vzplanutí nemoci, chronická infekce), se současným skóre FACIT-F <34

Kritéria pro vyloučení:

  • Existující fibrilace síní nebo závažné poruchy srdečního vedení,
  • Nedávný infarkt mrtvice nebo myokardu (<6 měsíců),
  • Frakce ejekční frakce levé komory <40% nebo závažné srdeční selhání (New York Heart Association Funkční třída III nebo IV)
  • Opakující se epizody vazovagální synkopy nebo historie vagotomie
  • Lidé s dermatologickými problémy v oblasti, kde mají být umístěny stimulační elektrody
  • Aktuální epizoda žilní nebo arteriální trombózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient pod ochrannými opatřeními (právní ochrana, kurátorka, opatrovnictví)
  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas s účastí na studii nebo provádět následné zkoušky požadované podle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA + SHAM ACU + TVNS
Přístroj: Stimulace transkutánního vagus nervů (TVN)

Stimulace transkutánního vagusového nervu (TVNS) bude prováděna pomocí zařízení ECO TENS 2 s uchovým klipem vloženým do conque aurea levého ucha, která je inervována aurikulární větví vagus nervu. Ve skupinách, které dostávají simulované TVN, bude stimulace dodávána do ušního laloku, který postrádá vagální inervaci.

Stimulace bude dodávána při frekvenci 20 Hz a šířka pulsu 200 ms, zatímco stimulační amplituda bude individuálně titrována na 1 mA pod úrovní, která povede k mírnému nepříjemnému pocitu, podle parametrů definovaných Stavrakis et al (2017, 2020).

Jiný: APA (přizpůsobená fyzická aktivita)
Program APA (upravená fyzická aktivita): 2 sezení 90 minut (s 60 minutami aerobního cvičení a 30 minut cvičení odporu na relaci) týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Akupunktura (SHAM_ACU)
Jehly se dobře používají v ne-akupointské oblasti 2 centimetry od skutečných akupointů. Jehly zůstanou po dobu 30 minut. Během 12týdenního zásahu budou subjekty dostávat falešnou akupunkturu dvakrát týdně.
Experimentální: APA + ACU + simulované TVNS
Jiný: APA (přizpůsobená fyzická aktivita)
Program APA (upravená fyzická aktivita): 2 sezení 90 minut (s 60 minutami aerobního cvičení a 30 minut cvičení odporu na relaci) týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Akupunktura (ACU)
Acupoints bude Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), bilaterální Zusanli (ST36) bilaterální Taichong (LV3). Jehly zůstanou po dobu 30 minut. Během 12týdenního zásahu budou subjekty dostávat akupunkturu dvakrát týdně.
Přístroj: Simulovaná stimulace transkutánního vagus nervů (SIM_TVNS)
Simulovaná stimulace transkutánního vagusového nervu (SIM_TVNS) bude provedena pomocí zařízení ECO TENS 2 s ušním klipem vloženým do conque aurea levého ucha, která je inervována aurikulární větví vagus nervu. Zařízení NSVT budou použita v režimu „simulovaného“.
Falešný srovnávač: APA + simulované TVNS + Sham ACU
Jiný: APA (přizpůsobená fyzická aktivita)
Program APA (upravená fyzická aktivita): 2 sezení 90 minut (s 60 minutami aerobního cvičení a 30 minut cvičení odporu na relaci) týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Akupunktura (SHAM_ACU)
Jehly se dobře používají v ne-akupointské oblasti 2 centimetry od skutečných akupointů. Jehly zůstanou po dobu 30 minut. Během 12týdenního zásahu budou subjekty dostávat falešnou akupunkturu dvakrát týdně.
Přístroj: Simulovaná stimulace transkutánního vagus nervů (SIM_TVNS)
Simulovaná stimulace transkutánního vagusového nervu (SIM_TVNS) bude provedena pomocí zařízení ECO TENS 2 s ušním klipem vloženým do conque aurea levého ucha, která je inervována aurikulární větví vagus nervu. Zařízení NSVT budou použita v režimu „simulovaného“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocena skóre únavy
Časové okno: Mezi začleněním (týden 0) a návštěva V1 ve 12 týdnech (± 1 týden od konce 12týdenního programu)
Změna skóre únavy hodnocená pomocí dotazníku FACIT -F (funkční hodnocení terapie chronické nemoci - únava; v rozmezí od 0 do 52, 0, což znamená extrémní únava a 52 celková absence únavy)
Mezi začleněním (týden 0) a návštěva V1 ve 12 týdnech (± 1 týden od konce 12týdenního programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FACIT-F v různých skupinách
Časové okno: Mezi zařazením (týden 0) a 48
Skóre FACIT-F po 48 týdnech, v různých skupinách
Mezi zařazením (týden 0) a 48
Kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci nebo RMSSD (v milisekundách)
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech,
Kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci nebo RMSSD (v milisekundách), měřeno z nočního záznamu EKG holterem EKG, v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech,
Podíl (v %) z 24 provedených APA relací (nejméně 80 % navrhovaných cvičení) v různých skupinách
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Clinessdai skóre
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech,
Skóre Clinessdai (klinická část indexu aktivity onemocnění syndromu Eulárního Sjögrena; Hodnoceno na 11 „doménách“ odpovídající hlavním klinickým projevům onemocnění; v rozmezí od 0 do 135, což je skóre 0, což znamená existenci onemocnění a skóre 135 A, jejichž aktivita by byla maximální) u různých skupin) v různých skupinách)
ve 12, 24 a 48 týdnech,
Dotazník ESSPRI (pacient Sjögrena Sjögrena byl hlášen index)
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Esspri dotazník (Eular Sjögrenův syndrom uvedl index); Vypočítáno jako průměr ze 3 měřítka měření, které hodnotí únavu, suchost a bolest, z nichž každá se pohybuje od 0 do 10; 0, což znamená celkovou absenci uvažovaného symptomu a 10 příznaků, jehož intenzita by byla na maximální představitelné) v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech
HADS dotazník (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
HADS dotazník (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici) se skládá ze skóre úzkosti a skóre deprese v rozmezí od 0 do 21, 0, což znamená nepřítomnost příznaků tohoto typu a 21 přítomnosti úzkosti a/nebo hlavního depresivního stavu) v různých skupinách v různých skupinách)
ve 12, 24 a 48 týdnech
Dotazník pro měření SF-36 (průzkum zdraví krátkého formuláře 36)
Časové okno: Mezi zařazením (týden 0) a 48
Dotazník pro měření SF-36 (průzkum zdraví krátkého formuláře 36); zahrnují 36 otázek hodnotících 8 dimenzí, jmenovitě fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, omezení rolí vyplývající z emocionálních problémů, vitality (energie/únava), emoční pohody, sociální fungování, tělesnou bolest a vnímání obecného a duševního zdraví; Každá dimenze je reprezentována skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž nízké skóre znamená špatné vnímání zdraví v uvažované dimenzi a vysoké skóre znamenají opak)
Mezi zařazením (týden 0) a 48
Dotazník EQ-5D-5L Posouzení 5 rozměrů zdraví
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech,
Dotazník EQ-5D-5L SELONITY ZAMĚSTNANOST POSOUZENÍ 5 rozměrů zdraví (mobilita, autonomie, Denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s 1 otázkou na doménu, s možností výběru 5 stupňů závažnosti pokaždé (1 odpovídající potíže s doménou a 5, což je pokaždé 5, což je celkem 5, což je celkově pět domény), což je celkově pět výskyt v doméně). v rozmezí od 5 do 25 a tento dotazník je spojen s vizuální analogovou stupnicí (VAS), který umožňuje pacientovi hodnotit jeho stav dne dne od 0 (nejhorší stav zdraví, který si lze představit) do 100 (nejlepší stav zdraví, který si lze představit) v různých skupinách, v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech,
Schirmer test
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Oblast odstupňovaného blotteru, který se po 5 minutách namočil na dolním víčku každého oka, vyjádřený v milimetrech a jako průměr obou očí) ve 12, 24 a 48 týdnech, v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech
VO2MAX
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Vo2max (v ML/min/kg; po metabolickém testu) v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech
Test držadla
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Test rukovnice (v KG; prostřednictvím testu přilnavosti na dominantní horní končetině) v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech
Počet denních kroků
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Počet denních kroků měřených prostřednictvím připojených hodinek v průměru v průměru před týdnem před hodnocením 12, 24 a 48 týdnů v různých skupinách
ve 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin KILLIAN, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CH125
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02337-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit