Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava v Sjögrenově syndromu: 3 terapeutické strategie (FESSONA)

29. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Únava v Sjögrenově syndromu: randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaných nefarmakologických terapeutických strategií

Unexplained fatigue is a frequent (60-70%) chronic complaint in Sjögren's syndrome (SjS) with a clear unmet therapeutic need, despite the recommendation of adapted physical activity (APA) programs, which are effective and feasible, but only to some extent. Hence, other therapeutic approaches, such as Acupuncture (ACU) or transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS), have been evaluated during the past years, with varying degrees of success in alleviating fatigue.

FESSONA has been designed as a randomized controlled monocentric trial, aiming at comparing the effects of 3 different programs on fatigue in SjS: APA alone, APA+ACU and APA+tVNS. Relevant controls will be included as well (sham ACU and simulated tVNS).

Multiple fatigue and SjS-related features will be measured before (at inclusion) and after (week 12) the intervention, as well as at week 24 and 48, to evaluate the short- and long-term impact of each program. Tolerance and feasibility will also be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucile GRANGE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme.
  • Age > 18 years.
  • Patient informed and having signed the information form and consent to participate in the study.
  • Patient with Sjögren's syndrome according to ACR/EULAR 2016 or AECG 2002 criteria, usually followed up every year or more frequently
  • Fatigue present for ≥ 6 months, without obvious explanation and/or specific treatment to conduct (e.g., disease's flare, chronic infection), with a current FACIT-F score < 34

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing atrial fibrillation or severe cardiac conduction disorders,
  • Recent stroke or myocardial infarction (<6 months),
  • Left ventricular ejection fraction <40% or severe heart failure (New York Heart Association functional class III or IV)
  • Recurrent episodes of vasovagal syncope, or history of vagotomy
  • People with dermatological problems in the area where the stimulation electrodes are to be placed
  • Current episode of venous or arterial thrombosis
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patient under protective measures (legal protection, curatorship, guardianship)
  • Inability or refusal to understand and/or sign informed consent to participate in the study, or to perform follow-up examinations required under the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA + SHAM ACU + TVNS
Přístroj: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)

Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) will be performed using an ECO TENS 2 device with an ear clip put in the conque aurea of the left ear, which is innervated by the auricular branch of the vagus nerve. In the groups receiving simulated tVNS, stimulation will be delivered to the ear lobe, which is devoid of vagal innervation.

Stimulation will be delivered at a frequency of 20 Hz and a pulse width of 200 ms, while the stimulation amplitude will be individually titrated to 1 mA below the level that will lead to a mild unpleasant feeling, according to the parameters defined by Stavrakis et al (2017, 2020).

Jiný: APA (adapted physical activity )

The APA (adapted physical activity ) program : 2 sessions of 90 min (with 60 min of aerobic exercise and 30 min of resistance exercises per session) per week, for 12 consecutive weeks

Přístroj: Acupuncture (sham_ACU)

Needles well be used in the non-acupoint area 2 centimeters away from the real acupoints. The needles will remain for 30 min. Subjects will receive sham acupuncture twice a week during the 12-week intervention.
Experimentální: APA + ACU + simulované TVNS
Jiný: APA (adapted physical activity )

The APA (adapted physical activity ) program : 2 sessions of 90 min (with 60 min of aerobic exercise and 30 min of resistance exercises per session) per week, for 12 consecutive weeks

Přístroj: Acupuncture (ACU)

acupoints will be Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), bilateral Zusanli (ST36) bilateral Taichong (LV3). The needles will remain for 30 min. Subjects will receive acupuncture twice a week during the 12-week intervention.

Přístroj: Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS)

Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS) will be performed using an ECO TENS 2 device with an ear clip put in the conque aurea of the left ear, which is innervated by the auricular branch of the vagus nerve. NSVt devices will be used in "simulated" mode.
Falešný srovnávač: APA + simulované TVNS + Sham ACU
Jiný: APA (adapted physical activity )

The APA (adapted physical activity ) program : 2 sessions of 90 min (with 60 min of aerobic exercise and 30 min of resistance exercises per session) per week, for 12 consecutive weeks

Přístroj: Acupuncture (sham_ACU)

Needles well be used in the non-acupoint area 2 centimeters away from the real acupoints. The needles will remain for 30 min. Subjects will receive sham acupuncture twice a week during the 12-week intervention.

Přístroj: Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS)

Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS) will be performed using an ECO TENS 2 device with an ear clip put in the conque aurea of the left ear, which is innervated by the auricular branch of the vagus nerve. NSVt devices will be used in "simulated" mode.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fatigue score assessed
Časové okno: Between inclusion (week 0) and visit V1 at 12 weeks (± 1 week from the end of the 12-week program)

Change in fatigue score assessed using the FACIT-F questionnaire (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; ranging from 0 to 52, 0 meaning extreme fatigue and 52 the total absence of fatigue)
Between inclusion (week 0) and visit V1 at 12 weeks (± 1 week from the end of the 12-week program)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (v %) z 24 provedených APA relací (nejméně 80 % navrhovaných cvičení) v různých skupinách
Časové okno: Týden 48
Týden 48
FACIT-F score in the different groups
Časové okno: between inclusion (Week 0) and week 48

FACIT-F score at 48 weeks, in the different groups
between inclusion (Week 0) and week 48
Root Mean Square of the Successive Differences in heart rate or RMSSD (in milliseconds)
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks,

Root Mean Square of the Successive Differences in heart rate or RMSSD (in milliseconds), measured from a nocturnal ECG recording by Holter ECG, in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks,
ClinESSDAI score
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks,

ClinESSDAI score (clinical part of the EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index; assessed on 11 "domains" corresponding to the main clinical manifestations of the disease; ranging from 0 to 135, a score of 0 meaning the existence of a disease and a score of 135 a disease whose activity would be maximal) in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks,
ESSPRI questionnaire (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

ESSPRI questionnaire (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index); calculated as the mean of 3 self-measurement scales assessing fatigue, dryness and pain, each ranging from 0 to 10; 0 meaning the total absence of the symptom considered and 10 a symptom whose intensity would be at the maximum imaginable) in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks
HADS questionnaire (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

HADS questionnaire (Hospital Anxiety and Depression Scale) composed of an anxiety score and a depression score both ranging from 0 to 21, 0 meaning the absence of symptoms of this type, and 21 the presence of an anxiety and/or major depressive state) in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks
Self-measurement questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Časové okno: between inclusion (Week 0) and week 48

Self-measurement questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey 36); comprising 36 questions assessing 8 dimensions, namely physical functioning, role limitation due to physical problems, role limitation resulting from emotional problems, vitality (energy/fatigue), emotional well-being, social functioning, bodily pain, and perception of general and mental health; each dimension is represented by a score ranging from 0 to 100, with a low score signifying poor health perception in the dimension considered, and a high score signifying the opposite)
between inclusion (Week 0) and week 48
EQ-5D-5L self-measurement questionnaire assessing 5 dimensions of health
Časové okno: at 12, 24, and 48 weeks,

EQ-5D-5L self-measurement questionnaire assessing 5 dimensions of health (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression) with 1 question per domain, with the possibility of choosing 5 degrees of severity each time (1 corresponding to no difficulty for the domain and 5 corresponding to the maximum degree of difficulty in the domain), the total of the 5 notes of the 5 domains giving a score ranging from 5 to 25, and this questionnaire is associated with a visual analogue scale (VAS) allowing the patient to rate his state of health of the day from 0 (the worst state of health imaginable) to 100 (the best state of health imaginable), in the different groups
at 12, 24, and 48 weeks,
Schirmer test
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

the area of the graduated blotter that became wet after 5 min of placement on the lower eyelid of each eye, expressed in millimeters and as the average of the two eyes) at 12, 24 and 48 weeks, in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks
VO2max
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

VO2max (in ml/min/kg; after metabolic test) in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks
Handgrip test
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

Handgrip test (in kg; via a grip test on the dominant upper limb) in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks
Number of daily steps
Časové okno: at 12, 24 and 48 weeks

Number of daily steps measured via a connected watch on average over the week preceding the assessments at 12, 24 and 48 weeks, in the different groups
at 12, 24 and 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin KILLIAN, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CH125
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02116-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit