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Fadiga na síndrome de Sjögren: 3 estratégias terapêuticas (FESSONA)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fadiga na síndrome de Sjögren: um estudo controlado randomizado de estratégias terapêuticas não farmacológicas combinadas

A fadiga inexplicável é uma queixa crônica frequente (60-70%) na síndrome de Sjögren (SJS) com uma necessidade terapêutica não atendida, apesar da recomendação de programas de atividade física (APA) adaptados, que são eficazes e viáveis, mas apenas em certa medida. Portanto, outras abordagens terapêuticas, como acupuntura (ACU) ou estimulação do nervo vagal transcutâneo (TVNs), foram avaliadas nos últimos anos, com graus variados de sucesso no alívio da fadiga.

A Fessona foi projetada como um estudo monocêntrico controlado randomizado, com o objetivo de comparar os efeitos de três programas diferentes na fadiga em SJS: APA sozinho, APA+ACU e APA+TVNS. Os controles relevantes também serão incluídos (Sham ACU e TVNs simulados).

Múltiplos recursos relacionados à fadiga e do SJS serão medidos antes (na inclusão) e após (semana 12) a intervenção, bem como nas semanas 24 e 48, para avaliar o impacto de curto e longo prazo de cada programa. Tolerância e viabilidade também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • David HUPIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lucile GRANGE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente afiliado ou com direito a um esquema de seguridade social.
  • Idade> 18 anos.
  • O paciente informou e tendo assinado o formulário de informação e o consentimento para participar do estudo.
  • Paciente com a síndrome de Sjögren de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016 ou AECG 2002, geralmente acompanhados a cada ano ou com mais frequência
  • Fadiga presente por ≥ 6 meses, sem explicação óbvia e/ou tratamento específico para realizar (por exemplo, flare da doença, infecção crônica), com uma pontuação atual do FACIT-F <34

Critérios de exclusão:

  • Fibrilação atrial pré-existente ou distúrbios graves de condução cardíaca,
  • Derrame recente ou infarto do miocárdio (<6 meses),
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Episódios recorrentes de síncope vasovagal, ou história da vagotomia
  • Pessoas com problemas dermatológicos na área onde os eletrodos de estimulação devem ser colocados
  • Episódio atual de trombose venosa ou arterial
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente sob medidas de proteção (proteção legal, curadoria, tutela)
  • Incapacidade ou recusa em entender e/ou assinar o consentimento informado de participar do estudo ou de realizar exames de acompanhamento exigidos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APA + sham acu + tvns
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo (TVNS)

A estimulação do nervo vago transcutâneo (TVNS) será realizada usando um dispositivo Eco TENS 2 com um clipe de orelha colocado na auréia do conque da orelha esquerda, que é inervada pelo ramo auricular do nervo vago. Nos grupos que recebem TVNs simuladas, a estimulação será entregue no lobo do ouvido, o que é desprovido de inervação vagal.

A estimulação será entregue a uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms, enquanto a amplitude da estimulação será titulada individualmente para 1 Ma abaixo do nível que levará a um leve sentimento desagradável, de acordo com os parâmetros definidos por Stavrakis et al (2017, 2020).

Outro: APA (atividade física adaptada)
O Programa APA (Adaptado Físico): 2 sessões de 90 min (com 60 min de exercício aeróbico e 30 min de exercícios de resistência por sessão) por semana, por 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (sham_acu)
As agulhas serão bem usadas na área que não é da área não aceita, a 2 centímetros de distância dos pontos de acupuntura reais. As agulhas permanecerão por 30 min. Os indivíduos receberão acupuntura falsa duas vezes por semana durante a intervenção de 12 semanas.
Experimental: APA + ACU + TVNs simuladas
Outro: APA (atividade física adaptada)
O Programa APA (Adaptado Físico): 2 sessões de 90 min (com 60 min de exercício aeróbico e 30 min de exercícios de resistência por sessão) por semana, por 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (ACU)
Os pontos de acupuntura serão Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli bilateral (ST36) Taichong bilateral (LV3). As agulhas permanecerão por 30 min. Os indivíduos receberão a acupuntura duas vezes por semana durante a intervenção de 12 semanas.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo simulado (SIM_TVNS)
A estimulação do nervo vago transcutâneo simulado (SIM_TVNS) será realizada usando um dispositivo Eco TENS 2 com um clipe de orelha colocado na auréia do Conque da orelha esquerda, que é inervada pelo ramo auricular do nervo vago. Os dispositivos NSVT serão usados ​​no modo "simulado".
Comparador Falso: APA + TVNs simulados + sham ACU
Outro: APA (atividade física adaptada)
O Programa APA (Adaptado Físico): 2 sessões de 90 min (com 60 min de exercício aeróbico e 30 min de exercícios de resistência por sessão) por semana, por 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (sham_acu)
As agulhas serão bem usadas na área que não é da área não aceita, a 2 centímetros de distância dos pontos de acupuntura reais. As agulhas permanecerão por 30 min. Os indivíduos receberão acupuntura falsa duas vezes por semana durante a intervenção de 12 semanas.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo simulado (SIM_TVNS)
A estimulação do nervo vago transcutâneo simulado (SIM_TVNS) será realizada usando um dispositivo Eco TENS 2 com um clipe de orelha colocado na auréia do Conque da orelha esquerda, que é inervada pelo ramo auricular do nervo vago. Os dispositivos NSVT serão usados ​​no modo "simulado".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de fadiga avaliada
Prazo: Entre a inclusão (semana 0) e visite v1 às 12 semanas (± 1 semana a partir do final do programa de 12 semanas)
Mudança na pontuação da fadiga avaliada usando o questionário FACIT -F (avaliação funcional da terapia da doença crônica - fadiga; variando de 0 a 52, 0 que significa fadiga extrema e 52 a ausência total de fadiga)
Entre a inclusão (semana 0) e visite v1 às 12 semanas (± 1 semana a partir do final do programa de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facit-F pontuação nos diferentes grupos
Prazo: Entre a inclusão (semana 0) e a semana 48
Facit-F pontuação em 48 semanas, nos diferentes grupos
Entre a inclusão (semana 0) e a semana 48
Quadrado médio raiz das diferenças sucessivas na freqüência cardíaca ou RMSSD (em milissegundos)
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas,
Quadrado médio raiz das diferenças sucessivas na freqüência cardíaca ou rmSSD (em milissegundos), medido a partir de uma gravação noturna de ECG por Holter ECG, nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas,
Proporção (em %) das 24 sessões da APA realizadas (pelo menos 80 % dos exercícios propostos) nos diferentes grupos
Prazo: Semana 48
Semana 48
Pontuação de Clinessdai
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas,
Escore de Clinessdai (parte clínica do índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren eular; avaliado em 11 "domínios" correspondentes às principais manifestações clínicas da doença; variando de 0 a 135, uma pontuação de 0 significando a existência de uma doença e uma pontuação de 135 uma doença cuja atividade seria máxima) nos diferentes grupos de grupos
às 12, 24 e 48 semanas,
Questionário de ESSPRI (ÍNDICE RELATÓRIO DE PACIENTES DO PACIENTO DE SÍNDO DE EULO SJögren)
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
Questionário de ESSPRI (índice relatado de paciente da síndrome de Eular Sjögren); calculado como a média de 3 escalas de auto-medição avaliando fadiga, secura e dor, cada uma variando de 0 a 10; 0 significando a ausência total do sintoma considerado e 10 um sintoma cuja intensidade seria no máximo imaginável) nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas
Questionário HADS (Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital)
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
O questionário HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar) composto por uma pontuação de ansiedade e uma pontuação de depressão variando de 0 a 21, 0 significando a ausência de sintomas desse tipo e 21 a presença de uma ansiedade e/ou estado depressivo maior) nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas
Questionário de Auto-medição SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulário 36)
Prazo: Entre a inclusão (semana 0) e a semana 48
Questionário de Auto-medição SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulário 36); compreendendo 36 questões que avaliam 8 dimensões, nomeadamente funcionamento físico, limitação de papéis devido a problemas físicos, limitação de função resultante de problemas emocionais, vitalidade (energia/fadiga), bem-estar emocional, funcionamento social, dor corporal e percepção da saúde geral e mental; Cada dimensão é representada por uma pontuação variando de 0 a 100, com uma pontuação baixa significando baixa percepção de saúde na dimensão considerada e uma pontuação alta significando o oposto)
Entre a inclusão (semana 0) e a semana 48
Questionário de auto-medição EQ-5D-5L Avaliando 5 dimensões da saúde
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas,
Questionário de auto-medição do EQ-5D-5L Avaliando 5 dimensões de saúde (mobilidade, autonomia, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 1 pergunta por domínio, com a possibilidade de escolher 5 graus de severidade a cada tempo (1 correspondente à dificuldade para o domínio e 5 do que o máximo do grau de difícil de difícil aos 25 anos, e este questionário está associado a uma escala visual analógica (VAS), permitindo que o paciente avalie seu estado de saúde do dia de 0 (o pior estado da saúde que se possa imaginar) a 100 (o melhor estado da saúde que se possa imaginar), nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas,
Teste de Schirmer
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
A área do borrão graduado que ficou molhado após 5 minutos de colocação na pálpebra inferior de cada olho, expressa em milímetros e como a média dos dois olhos) às 12, 24 e 48 semanas, nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas
VO2MAX
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
VO2MAX (em ml/min/kg; após teste metabólico) nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas
Teste Handgrip
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
Teste Handgrip (em kg; através de um teste de aderência no membro superior dominante) nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas
Número de etapas diárias
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
Número de etapas diárias medidas através de um relógio conectado em média ao longo da semana anterior às avaliações de 12, 24 e 48 semanas, nos diferentes grupos
às 12, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Martin KILLIAN, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24CH125
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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