Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed i Sjögrens syndrom: 3 terapeutiske strategier (FESSONA)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Træthed i Sjögrens syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg med kombinerede ikke-farmakologiske terapeutiske strategier

Uforklaret træthed er en hyppig (60-70%) kronisk klage i Sjögrens syndrom (SJS) med et klart uopfyldt terapeutisk behov på trods af anbefalingen af ​​tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer (APA), som er effektive og gennemførlige, men kun til en vis grad. Derfor er andre terapeutiske tilgange, såsom akupunktur (ACU) eller transkutan vagal nervestimulering (TVN'er), blevet evalueret i de sidste år med forskellige grader af succes med at lindre træthed.

Fessona er designet som et randomiseret kontrolleret monocentrisk forsøg med det formål at sammenligne virkningerne af 3 forskellige programmer på træthed i SJS: APA alene, APA+ACU og APA+TVN'er. Relevante kontroller vil også blive inkluderet (Sham ACU og simulerede TVN'er).

Flere træthed og SJS-relaterede funktioner måles før (ved inkludering) og efter (uge 12) interventionen samt i uge 24 og 48 for at evaluere den kort- og langsigtede virkning af hvert program. Tolerance og gennemførlighed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underforsker:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lucile GRANGE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning.
  • Alder> 18 år.
  • Patienten informerede og efter at have underskrevet informationsformularen og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient med Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016 eller AECG 2002 -kriterier, som normalt fulgte op hvert år eller oftere
  • Træthed til stede i ≥ 6 måneder uden åbenlyst forklaring og/eller specifik behandling at udføre (f.eks. Sygdomsflare, kronisk infektion) med en nuværende FACIT-F-score <34

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende atrieflimmer eller alvorlige hjerteledningsforstyrrelser,
  • Seneste slagtilfælde eller myokardieinfarkt (<6 måneder),
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40% eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association Funktionel klasse III eller IV)
  • Gentagne episoder af Vasovagal Syncope eller Vagotomy History
  • Mennesker med dermatologiske problemer i det område, hvor stimuleringselektroderne skal placeres
  • Nuværende episode af venøs eller arteriel trombose
  • Graviditet eller amning
  • Patient under beskyttelsesforanstaltninger (juridisk beskyttelse, kuratorisk, værgemål)
  • Manglende evne eller afvisning af at forstå og/eller underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller til at udføre opfølgningsundersøgelser, der kræves under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APA + SHAM ACU + TVNS
Enhed: Transkutan vagus nervestimulering (TVN'er)

Transcutan vagusnervestimulering (TVN'er) udføres ved hjælp af en Eco Tens 2 -enhed med et øreklip, der er anbragt i erobret aurea af venstre øre, som er inderveret af den aurikulære gren af ​​vagusnerven. I de grupper, der modtager simulerede TVN'er, vil stimulering blive leveret til øreloben, som er blottet for vagal innervation.

Stimulering vil blive leveret til en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms, mens stimuleringamplituden vil titreres individuelt til 1 MA under det niveau, der vil føre til en mild ubehagelig følelse, ifølge de parametre, der er defineret af Stavrakis et al (2017, 2020).

Andet: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
Programmet APA (tilpasset fysisk aktivitet): 2 sessioner på 90 minutter (med 60 minutter aerob træning og 30 min modstandsøvelser pr. Session) pr. Uge i 12 på hinanden følgende uger
Enhed: Akupunktur (SHAM_ACU)
Nå, der bruges i det ikke-akuppunktsområde 2 centimeter væk fra de virkelige akupoint. Nålene forbliver i 30 minutter. Emner modtager skamakupunktur to gange om ugen under den 12-ugers intervention.
Eksperimentel: APA + ACU + simulerede TVN'er
Andet: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
Programmet APA (tilpasset fysisk aktivitet): 2 sessioner på 90 minutter (med 60 minutter aerob træning og 30 min modstandsøvelser pr. Session) pr. Uge i 12 på hinanden følgende uger
Enhed: Akupunktur (ACU)
Akupoint vil være Baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Bilateral Zusanli (ST36) Bilateral Taichong (LV3). Nålene forbliver i 30 minutter. Emner modtager akupunktur to gange om ugen under den 12-ugers intervention.
Enhed: Simuleret transkutan vagus nervestimulering (SIM_TVNS)
Simuleret transkutan vagusnervestimulering (SIM_TVNS) udføres ved hjælp af en Eco Tens 2 -enhed med et øreklip, der er anbragt i erobret aurea af venstre øre, som er inderveret af den aurikulære gren af ​​vagusnerven. NSVT -enheder vil blive brugt i "simuleret" tilstand.
Sham-komparator: APA + simulerede TVNS + Sham ACU
Andet: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
Programmet APA (tilpasset fysisk aktivitet): 2 sessioner på 90 minutter (med 60 minutter aerob træning og 30 min modstandsøvelser pr. Session) pr. Uge i 12 på hinanden følgende uger
Enhed: Akupunktur (SHAM_ACU)
Nå, der bruges i det ikke-akuppunktsområde 2 centimeter væk fra de virkelige akupoint. Nålene forbliver i 30 minutter. Emner modtager skamakupunktur to gange om ugen under den 12-ugers intervention.
Enhed: Simuleret transkutan vagus nervestimulering (SIM_TVNS)
Simuleret transkutan vagusnervestimulering (SIM_TVNS) udføres ved hjælp af en Eco Tens 2 -enhed med et øreklip, der er anbragt i erobret aurea af venstre øre, som er inderveret af den aurikulære gren af ​​vagusnerven. NSVT -enheder vil blive brugt i "simuleret" tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore vurderet
Tidsramme: Mellem inkludering (uge 0) og besøg V1 kl. 12 uger (± 1 uge fra slutningen af ​​12-ugers program)
Ændring i træthedsscore vurderet ved hjælp af FACIT -F -spørgeskemaet (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed; lige fra 0 til 52, 0, hvilket betyder ekstrem træthed og 52 det samlede fravær af træthed)
Mellem inkludering (uge 0) og besøg V1 kl. 12 uger (± 1 uge fra slutningen af ​​12-ugers program)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-F-score i de forskellige grupper
Tidsramme: mellem inkludering (uge 0) og uge 48
FACIT-F-score efter 48 uger i de forskellige grupper
mellem inkludering (uge 0) og uge 48
Root Mean Square for de successive forskelle i hjerterytme eller RMSSD (i millisekunder)
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uger,
Root Mean Square for de successive forskelle i hjerterytme eller RMSSD (i millisekunder), målt fra en natlig EKG -optagelse af Holter EKG, i de forskellige grupper
ved 12, 24 og 48 uger,
Andel (i %) af de 24 APA -sessioner udført (mindst 80 % af de foreslåede øvelser) i de forskellige grupper
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Clinessdai score
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uger,
Clinessdai score (klinisk del af den eulære Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks; vurderet på 11 "domæner" svarende til de vigtigste kliniske manifestationer af sygdommen; i området fra 0 til 135, en score på 0, hvilket betyder eksistensen af ​​en sygdom og en score på 135 en sygdom, hvis aktivitet ville være maksimal) i de forskellige grupper
ved 12, 24 og 48 uger,
Esspri -spørgeskema (Eular Sjögrens syndrompatient rapporterede indeks)
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
ESSPRI -spørgeskema (Eular Sjögrens syndrompatient rapporterede indeks); Beregnet som gennemsnittet af 3 selvmålingsvægte, der vurderer træthed, tørhed og smerter, der hver enkelt spænder fra 0 til 10; 0 betyder det samlede fravær af det betragtede symptom og 10 et symptom, hvis intensitet ville være på det maksimale tænkelige) i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger
HADS -spørgeskema (hospitalets angst og depression skala)
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
HASS -spørgeskema (hospitalets angst og depression skala) sammensat af en angst score og en depression score både fra 0 til 21, 0, hvilket betyder fraværet af symptomer på denne type, og 21 tilstedeværelsen af ​​en angst og/eller større depressiv tilstand) i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger
Selvmåling spørgeskema SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: mellem inkludering (uge 0) og uge 48
Selvmåling spørgeskema SF-36 (kort form for sundhedsundersøgelse 36); omfattende 36 spørgsmål, der vurderer 8 dimensioner, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, rollebegrænsning som følge af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi/træthed), følelsesmæssig velvære, social funktion, kropslig smerte og opfattelse af generel og mental sundhed; Hver dimension er repræsenteret af en score, der spænder fra 0 til 100, med en lav score, der angiver dårlig sundhedsopfattelse i den betragtede dimension, og en høj score, der betegner det modsatte)
mellem inkludering (uge 0) og uge 48
EQ-5D-5L selvmåling spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af sundhed
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uger,
EQ-5D-5L-selvmåling Spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 1 spørgsmål pr. Domæne, med muligheden for at vælge 5 grader af sværhedsgraden hver gang (1 svarer til ingen vanskelighed for domænet og 5 svarende til den maksimale grad af vanskeligheder i domænen), det i det store Og dette spørgeskema er forbundet med en visuel analog skala (VAS), der giver patienten mulighed for at bedømme sin sundhedstilstand fra 0 (den værste sundhedstilstand, man kan forestille
ved 12, 24 og 48 uger,
Schirmer test
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
Området med den graduerede blotter, der blev våd efter 5 minutters placering på det nedre øjenlåg i hvert øje, udtrykt i millimeter og som gennemsnittet af de to øjne) ved 12, 24 og 48 uger, i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger
Vo2max
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
VO2max (i ml/min/kg; efter metabolisk test) i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger
Håndgribetest
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
Håndgribetest (i kg; via en grebstest på den dominerende øvre lem) i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger
Antal daglige trin
Tidsramme: kl. 12, 24 og 48 uger
Antal daglige trin målt via et tilsluttet ur i gennemsnit i løbet af ugen forud for vurderingerne efter 12, 24 og 48 uger i de forskellige grupper
kl. 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin KILLIAN, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24CH125
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A00996-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulering (TVN'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner