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Fatiga en el síndrome de Sjögren: 3 estrategias terapéuticas (FESSONA)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fatiga en el síndrome de Sjögren: un ensayo controlado aleatorio de estrategias terapéuticas no farmacológicas combinadas

La fatiga inexplicable es una queja crónica (60-70%) frecuente en el síndrome de Sjögren (SJS) con una clara necesidad terapéutica insatisfecha, a pesar de la recomendación de los programas de actividad física adaptada (APA), que son efectivas y factibles, pero solo en cierta medida. Por lo tanto, se han evaluado otros enfoques terapéuticos, como la acupuntura (ACU) o la estimulación del nervio vagal transcutáneo (TVNS), con diversos grados de éxito para aliviar la fatiga.

Fessona ha sido diseñado como un ensayo monocéntrico controlado aleatorio, con el objetivo de comparar los efectos de 3 programas diferentes sobre la fatiga en SJS: APA solo, APA+ACU y APA+TVN. También se incluirán controles relevantes (SHAM ACU y TVN simulados).

Las características relacionadas con múltiples fatiga y SJS se medirán antes (en la inclusión) y después (semana 12) la intervención, así como en la semana 24 y 48, para evaluar el impacto a corto y largo plazo de cada programa. También se evaluará la tolerancia y la viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lucile GRANGE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afiliado o con derecho a un esquema de seguridad social.
  • Edad> 18 años.
  • El paciente informó y ha firmado el formulario de información y el consentimiento para participar en el estudio.
  • Paciente con el síndrome de Sjögren de acuerdo con los criterios ACR/EULL 2016 o AECG 2002, generalmente seguido cada año o con más frecuencia
  • Fatiga presente durante ≥ 6 meses, sin una explicación obvia y/o un tratamiento específico para conducir (por ejemplo, destacar la enfermedad, infección crónica), con una puntuación FACIT-F actual <34

Criterios de exclusión:

  • Fibrilación auricular preexistente o trastornos de conducción cardíaca severos,
  • Accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio (<6 meses),
  • Fracción de eyección ventricular izquierda <40% o insuficiencia cardíaca severa (Nueva York Heart Association Functional Clase III o IV)
  • Episodios recurrentes de síncope vasovagal o historia de la vagotomía
  • Las personas con problemas dermatológicos en el área donde se colocarán los electrodos de estimulación
  • Episodio actual de trombosis venosa o arterial
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente bajo medidas de protección (protección legal, curadora, tutela)
  • Incapacidad o negativa a comprender y/o firmar el consentimiento informado para participar en el estudio, o realizar exámenes de seguimiento requeridos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APA + Sham ACU + TVNS
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo (TVNS)

La estimulación del nervio vago transcutáneo (TVNS) se realizará utilizando un dispositivo Eco Tens 2 con un clip para el oído colocado en la aurea del conque de la oreja izquierda, que está inervada por la rama auricular del nervio vago. En los grupos que reciben TVN simulados, la estimulación se administrará al lóbulo del oído, que carece de inervación vagal.

La estimulación se administrará a una frecuencia de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms, mientras que la amplitud de estimulación se titulará individualmente a 1 mA por debajo del nivel que conducirá a una sensación leve desagradable, de acuerdo con los parámetros definidos por Stavrakis et al (2017, 2020).

Otro: APA (actividad física adaptada)
El programa APA (actividad física adaptada): 2 sesiones de 90 minutos (con 60 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicios de resistencia por sesión) por semana, durante 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (Sham_acu)
Las agujas se utilizarán bien en el área no acupunta a 2 centímetros de distancia de los puntos acupuntos reales. Las agujas permanecerán durante 30 minutos. Los sujetos recibirán acupuntura simulada dos veces por semana durante la intervención de 12 semanas.
Experimental: APA + ACU + TVN simulados
Otro: APA (actividad física adaptada)
El programa APA (actividad física adaptada): 2 sesiones de 90 minutos (con 60 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicios de resistencia por sesión) por semana, durante 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (ACU)
Los puntos de acupación serán baihui (GV20); Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli bilateral (ST36) Taichong bilateral (LV3). Las agujas permanecerán durante 30 minutos. Los sujetos recibirán acupuntura dos veces por semana durante la intervención de 12 semanas.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo simulado (SIM_TVNS)
La estimulación del nervio vago transcutáneo simulado (SIM_TVNS) se realizará utilizando un dispositivo Eco Tens 2 con un clip para el oído en el conque de la oreja izquierda, que está inervada por la rama auricular del nervio vago. Los dispositivos NSVT se utilizarán en modo "simulado".
Comparador falso: APA + TVNS simulados + Acu Sham
Otro: APA (actividad física adaptada)
El programa APA (actividad física adaptada): 2 sesiones de 90 minutos (con 60 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicios de resistencia por sesión) por semana, durante 12 semanas consecutivas
Dispositivo: Acupuntura (Sham_acu)
Las agujas se utilizarán bien en el área no acupunta a 2 centímetros de distancia de los puntos acupuntos reales. Las agujas permanecerán durante 30 minutos. Los sujetos recibirán acupuntura simulada dos veces por semana durante la intervención de 12 semanas.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo simulado (SIM_TVNS)
La estimulación del nervio vago transcutáneo simulado (SIM_TVNS) se realizará utilizando un dispositivo Eco Tens 2 con un clip para el oído en el conque de la oreja izquierda, que está inervada por la rama auricular del nervio vago. Los dispositivos NSVT se utilizarán en modo "simulado".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fatiga evaluada
Periodo de tiempo: Entre la inclusión (Semana 0) y Visite V1 a las 12 semanas (± 1 semana desde el final del programa de 12 semanas)
Cambio en la puntuación de fatiga evaluada utilizando el cuestionario FACIT -F (evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga; que varía de 0 a 52, 0 significa fatiga extrema y 52 la ausencia total de fatiga)
Entre la inclusión (Semana 0) y Visite V1 a las 12 semanas (± 1 semana desde el final del programa de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje FACIT-F en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: Entre la inclusión (Semana 0) y la Semana 48
Puntuación FACIT-F a las 48 semanas, en los diferentes grupos
Entre la inclusión (Semana 0) y la Semana 48
Raíz cuadrado medio de las diferencias sucesivas en la frecuencia cardíaca o RMSSD (en milisegundos)
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas,
Cuadrado medio de raíz de las diferencias sucesivas en la frecuencia cardíaca o RMSSD (en milisegundos), medidos a partir de un registro de ECG nocturno por Holter ECG, en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas,
Proporción (en %) de las 24 sesiones APA realizadas (al menos el 80 % de los ejercicios propuestos) en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Puntuación de Clinessdai
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas,
Puntuación de CLINGERDAI (parte clínica del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren eular; evaluado en 11 "dominios" correspondientes a las principales manifestaciones clínicas de la enfermedad; que oscilan de 0 a 135, una puntuación de 0 significa la existencia de una enfermedad y una puntuación de 135 una enfermedad cuya actividad sería máxima) en los diferentes grupos)
a las 12, 24 y 48 semanas,
Cuestionario de ESSPRI (ular Syndrome de Sjögren del índice informado)
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
Cuestionario de ESSPRI (ELEL SYNDROME DE SJögren's Paciente informado); calculado como la media de 3 escalas de autocomisión que evalúan la fatiga, la sequedad y el dolor, cada una de las cuales varía de 0 a 10; 0 es decir, la ausencia total del síntoma considerado y 10 un síntoma cuya intensidad sería en el máximo imaginable) en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas
Cuestionario de HABS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
Cuestionario de HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria) compuesto por una puntuación de ansiedad y una puntuación de depresión que varía de 0 a 21, 0, lo que significa la ausencia de síntomas de este tipo y 21 la presencia de un estado depresivo de ansiedad y/o mayor) en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas
Cuestionario de autosuficiencia SF-36 (Encuesta de salud de forma corta 36)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión (Semana 0) y la Semana 48
Cuestionario de autosuficiencia SF-36 (Encuesta de salud de forma corta 36); Compuesto por 36 preguntas que evalúan 8 dimensiones, a saber, el funcionamiento físico, la limitación de roles debido a problemas físicos, limitación de roles resultantes de problemas emocionales, vitalidad (energía/fatiga), bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal y percepción de la salud general y mental; Cada dimensión está representada por un puntaje que varía de 0 a 100, con un puntaje bajo que significa una percepción de salud deficiente en la dimensión considerada, y una puntuación alta que significa lo contrario)
Entre la inclusión (Semana 0) y la Semana 48
Cuestionario de auto-cocción EQ-5D-5L Evaluación de 5 dimensiones de la salud
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas,
EQ-5D-5L self-measurement questionnaire assessing 5 dimensions of health (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression) with 1 question per domain, with the possibility of choosing 5 degrees of severity each time (1 corresponding to no difficulty for the domain and 5 corresponding to the maximum degree of difficulty in the domain), the total of the 5 notes of the 5 domains giving a score que va de 5 a 25, y este cuestionario se asocia con una escala analógica visual (VAS) que permite al paciente calificar su estado de salud del día de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable), en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas,
Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
El área de la blotter graduada que se mojó después de 5 minutos de colocación en el párpado inferior de cada ojo, expresado en milímetros y como promedio de los dos ojos) a las 12, 24 y 48 semanas, en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas
VO2Max
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
VO2Max (en ml/min/kg; después de la prueba metabólica) en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas
Prueba de mano
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
Prueba de empuñadura (en kg; a través de una prueba de agarre en la extremidad superior dominante) en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas
Número de pasos diarios
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 semanas
Número de pasos diarios medidos a través de un reloj conectado en promedio durante la semana anterior a las evaluaciones a las 12, 24 y 48 semanas, en los diferentes grupos
a las 12, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Martin KILLIAN, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24CH125
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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