2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンまたはピオグリタゾンの有効性と安全性を評価するためのDM治療 (KLIMT)
2025年3月12日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
組み合わせによるDM治療の重要な発見、多施設、無作為化、並列、第4型糖尿病患者のメトホルミンおよびDPP-4阻害剤へのダパグリフロジンまたはピオグリタゾンアドオンの有効性と安全性を評価するためのフェーズ4試験の情報収集情報
組み合わせによるDM治療の重要な発見、多施設、ランダム化、並列、フェーズ4試験の収集情報の収集。ダパグリフロジンまたはピオグリタゾンアドオンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第4相、多施設、無作為化、オープンラベル、並列臨床試験です
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 電話番号：82+2-440-7000
- メール：cri@khnmc.or.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面による同意の日に19歳以上の2型糖尿病患者
- スクリーニング時に少なくとも過去8週間、メトホルミンとDPP-4阻害剤の安定した用量を受けた被験者
- HBA1C≤7.0％≤HBA1C<10％スクリーニング時に
- BMI≤18.5kg/m2≤40kg/m2スクリーニング時に
- 被験者は、この研究の目的と方法を完全に説明し、理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えました
除外基準：
- 1型糖尿病患者
- BMI> 40 kg/m2を持っています
- 中程度（ステージ3B）または重度の腎臓病、または推定糸球体ろ過率（EGFR、CKD-EPI式を使用）<45 mL/min/1.73を持っている被験者 M2
- 末期腎疾患または透析患者の患者
- 制御されていない心不全の患者（NYHAクラスIII -IV）
- 制御されていない不整脈、心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈バイパス手術、脳血管疾患のスクリーニング訪問の24週間以内に脳血管疾患の患者
- 乳酸症、com睡の有無にかかわらず乳酸酸性症、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、ケトアシドーシスの病歴を含む急性または慢性代謝性アシドーシスの患者
- 糖尿病のcom睡または前腫患者
- メトホルミンおよびDPP-4阻害剤を服用している際の重度の低血糖の既往歴のある患者。
- 血尿症の患者
- スクリーニング時に甲状腺機能障害の治療を受けた患者
- 栄養失調、飢え、または衰弱した被験者
- 下垂体不足または副腎不全の患者
- ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える臨床的に重大な肝疾患の患者
- 重度の感染症、周術期、または臨床的に重要な外傷患者
- 薬物乱用の歴史があります
- インスリンまたはスルホニル尿素、チアゾリジンジオン、SGLT2阻害剤、GLP-1受容体アゴニストを8週間以内に投与されている患者
- スクリーニング時に8週間以内に2週間以上連続したコルチコステロイドを投与した患者、またはコルチコステロイドの繰り返しの使用を必要とする治療を必要とする患者
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者
- 治験薬または治験医療機器が投与または適用されたスクリーニングから12週間以内の他の臨床試験への参加
- 妊娠中および母乳育児の女性
- メトホルミン、DPP-4阻害剤、ダパグリフロジン、TZD、スルホニル尿素クラスの薬物、または成分を含む、いずれかの薬物および成分に対する過敏症
- ガラクトース不耐性、ラップ乳糖欠乏、またはグルコースガラクトースMal-吸収などの遺伝的問題を抱える患者。
- 研究者が研究への参加に不適切であるとみなされる他の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dasidiem 10/100mg
ダパグリフロジン10mg +シタグリプチン100mg併用薬
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1日1回、口頭管理
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sitdiem 100mg、piotazone15mg
シタグリプチン100mg、ピオグリタゾン15mg
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1日1回、口頭管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬のベースラインから24週間までのHBA1cの分散
時間枠：24週間
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HBA1cの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、研究医薬品投与後12週および24週間で7.0％または6.5％以下のHBA1Cを達成した患者の割合
時間枠：12、24週
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7.0％または6.5％以下のHBA1Cを達成している患者の割合
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12、24週
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この研究中に被験者の割合が救助薬を処方した
時間枠：24週間（被験者ごとの勉強期間/
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救助薬
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24週間（被験者ごとの勉強期間/
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研究薬のベースラインから12週間までのHBA1Cの分散
時間枠：12週間
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HBA1cの変化
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12週間
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研究薬のベースラインから12週間、24週間へのFPGの分散
時間枠：12、24週
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空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
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12、24週
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Tc（mg/dl）、Tg（mg/dl）、HDL（mg/dl）、LDL（mg/dl）のベースラインから12週間、24週間の研究薬の分散
時間枠：12、24週
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TC、TG、HDL、LDLの変化
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12、24週
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FLI（脂肪肝指数）、AST、ALT、R-GTP、ALP、HSI（肝脂肪症指数）、総ビリルビン、アルブミン、ベースラインから12および24週間後のタンパク質の分散
時間枠：12、24週
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FLI（脂肪肝指数）= 1/（1+exp（-x））×100 HSI（肝脂肪症指数）= 8×Alt/AST+BMI（+2、2型糖尿病の場合、+2女性の場合） |
12、24週
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ベースラインから12への腎臓値の分散研究薬物の24週間
時間枠：12、24週
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腎臓値：EGFR（CKD-EPI泡立て）ACR（アルブミン対クレアチン比）、クレアチニン
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12、24週
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ベースラインから12への体重の分散研究薬の24週間
時間枠：12、24週
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12、24週
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研究薬のベースラインから12、24週間へのインスリンの分散
時間枠：12、24週
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12、24週
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研究薬のベースラインから12週間、24週間へのウエスト測定値の分散
時間枠：12、24週
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12、24週
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ベースラインから12へのBMIの分散研究薬物の24週間
時間枠：12、24週
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12、24週
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研究薬のベースラインから12、24週間への血圧の分散
時間枠：12、24週
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12、24週
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ベースラインから12週間までのHOMA-IR、HOMA-β（モル単位のグルコースmmol/l）の分散
時間枠：12、24週
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12、24週
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研究薬のベースラインから12、24週間へのC-ペプチドの分散
時間枠：12、24週
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12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。