DM -behandeling om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine of pioglitazon te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 (KLIMT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met diabetes type 2 die 19 jaar of ouder zijn op de datum van schriftelijke toestemming
• Proefpersonen die een stabiele dosis metformine en een DPP-4-remmer ontvangen gedurende ten minste de laatste 8 weken op het moment van screening
• HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% op het moment van screening
• BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 op het moment van screening
• Onderwerpen legden het doel en de methoden van deze studie volledig uit en begrepen en gaven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met diabetes type 1
• Heb een BMI> 40 kg/m2
• Proefpersonen met matige (stadium 3b) of ernstige nierziekte of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR, met behulp van de CKD-EPI-formule) <45 ml/min/1.73 M2
• Patiënten met eindstadium nierziekte of patiënten met dialyse
• Patiënten met ongecontroleerd hartfalen (NYHA Klasse III - IV)
• Patiënten met een geschiedenis van ongecontroleerde aritmie, myocardinfarct, onstabiele angina, bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader, cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken voorafgaand aan de screeningbezoek
• Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder lactaatzuur, diabetische ketoacidose (DKA) met of zonder coma, en patiënten met een geschiedenis van ketoacidose
• Patiënten met diabetische coma of precoma
• Patiënten met een geschiedenis van ernstige hypoglykemie terwijl ze metformine en DPP-4-remmers gebruiken.
• Patiënten met hematurie
• Patiënten die een behandeling krijgen voor schildklierdisfunctie op het moment van screening
• Ondervoede, uitgehongerde of verzwakte onderwerpen
• Patiënten met hypofyse -insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
• Patiënten met klinisch significante leverziekte met AST of Alt groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
• Patiënten met ernstige infectieziekten, perioperatief of klinisch significant trauma
• Een geschiedenis van middelenmisbruik hebben
• Patiënten die insuline of sulfonylureum ontvangen, thiazolidinedione, SGLT2-remmer, GLP-1-receptoragonist binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningbezoek
• Patiënten die binnen 8 weken meer dan 2 opeenvolgende weken van corticosteroïden hebben ontvangen op het moment van screening of die een behandeling vereisen die herhaaldelijk gebruik van corticosteroïden vereisen
• Patiënten met een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 weken na screening waarbij een onderzoek naar een onderzoek of een medisch onderzoek is toegediend of toegepast
• Zwangere en borstvoederende vrouwen
• Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen en componenten, waaronder metformine, DPP-4-remmers, dapagliflozine, TZD's, sulfonylurea-klasse van geneesmiddelen of een van de ingrediënten
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lapp lactosedeficiëntie of glucose-galactose mal-absorptie.
• Elke andere persoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek