Léčba DM pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu nebo pioglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu 2 (KLIMT)
12. března 2025 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Klíčové zjištění léčby DM s kombinací, multicentrické, randomizované, paralelní, shromažďování informací o studii fáze 4 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu nebo pioglitazonu doplňku na metformin a inhibitor DPP-4 u pacientů s diabetem typu 2 typu 2.
Klíčové zjištění léčby DM s kombinací, multicentrické, randomizované, paralelní, shromažďování informací o studii fáze 4, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost dapagliflozinu nebo pioglitazonu doplňku k metforminu a dpp-4 inhibitoru a inhibitoru dpp-4 inhibitoru (inhibitoru dpp-4 inhibitoru) (inhibitoru dpp-4) (inhibitor dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4 (
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 4, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Telefonní číslo: 82+2-440-7000
- E-mail: cri@khnmc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 19 let nebo starší k datu písemného souhlasu
- Subjekty, které dostávají stabilní dávku metforminu a inhibitor DPP-4 po dobu nejméně posledních 8 týdnů v době screeningu
- HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% v době screeningu
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 v době screeningu
- Subjekty plně vysvětlily a pochopily účel a metody této studie a dobrovolně daly písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Mít BMI> 40 kg/m2
- Subjekty, které mají mírné (fáze 3b) nebo těžké onemocnění ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR, pomocí vzorce CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 M2
- Pacienti s onemocněním ledvin nebo pacientů na dialýze
- Pacienti s nekontrolovaným srdečním selháním (NYHA třída III - IV)
- Pacienti s anamnézou nekontrolované arytmie, infarktu myokardu, nestabilní angina, chirurgie štěpu koronární tepny, cerebrovaskulární onemocnění do 24 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně acidózy mléčné, diabetické ketoacidózy (DKA) s kómami nebo bez něj a pacienti s anamnézou ketoacidózy
- Pacienti s diabetickým kómatem nebo precoma
- Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie při užívání inhibitorů metforminu a DPP-4.
- Pacienti s hematurie
- Pacienti, kteří dostávají léčbu dysfunkce štítné žlázy v době screeningu
- Podvyživené, hladovějící nebo oslabené předměty
- Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
- Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním s AST nebo ALT větší než 3krát vyšší než horní hranice normálu
- Pacienti se závažnými infekčními chorobami, perioperačními nebo klinicky významnými traumami
- Mít historii zneužívání návykových látek
- Pacienti, kteří dostávali inzulín nebo sulfonylreau, thiazolidinedion, inhibitor SGLT2, agonista receptoru GLP-1 do 8 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti, kteří dostali více než 2 po sobě jdoucí týdny kortikosteroidů do 8 týdnů v době screeningu nebo kteří vyžadují léčbu vyžadující opakované použití kortikosteroidů
- Pacienti s anamnézou malignity během posledních 5 let
- Účast na jakékoli jiné klinické studii do 12 týdnů od screeningu, ve kterém byl podáván nebo aplikován vyšetřovací lék nebo vyšetřovací zdravotnický prostředek
- Těhotné a kojící ženy
- Hypersenzitivita na některou z drog a složek, včetně metforminu, inhibitorů DPP-4, dapagliflozinu, Tzds, třídy léků na sulfonylreau nebo kterékoli složky
- Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy LAPP nebo absorpce glukózo-galaktózy.
- Jakákoli jiná osoba, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasidiem 10/100mg
Dapagliflozin 10mg +sitagliptin 100mg kombinovaný lék
|
Jednou denně, ústní podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SITDIEM 100mg, Piotazone15mg
Sitagliptin 100mg, pioglitazon 15mg
|
Jednou denně, ústní podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl v HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v HbA1c
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c 7,0% nebo 6,5% nebo méně ve 12 a 24 týdnech po správě léčiva ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c 7,0% nebo 6,5% nebo méně
|
12, 24 týdnů
|
|
Procento subjektů předepsalo během této studie záchranný lék
Časové okno: Během 24 týdnů (doba trvání studie/na subjekt)
|
Záchraná lék
|
Během 24 týdnů (doba trvání studie/na subjekt)
|
|
Rozptyl v HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v HbA1c
|
12 týdnů
|
|
Rozptyl ve FPG od výchozího stavu do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
|
12, 24 týdnů
|
|
Rozptyl v TC (Mg/DL), TG (MG/DL), HDL (MG/DL), LDL (MG/DL) od základní linie do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Změna v TC, TG, HDL, LDL
|
12, 24 týdnů
|
|
Rozptyl v FLI (index mastných jater), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (index jaterní steatózy), celkový bilirubin, albumin, protein od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po podávání studie léčiva
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
FLI (index mastných jater) = 1/(1+exp (-x)) × 100 HSI (index steatózy jater) = 8 × alt/ast+BMI (+2, pokud je diabetes 2 typu 2 ano, +2, pokud žena) |
12, 24 týdnů
|
|
Variance v hodnotě ledvin od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Hodnota ledvin: EGFR (CKD-EPI FOMULACE) ACR (poměr albuminu k kreatinu), kreatinin
|
12, 24 týdnů
|
|
Rozptyl tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Rozptyl v inzulínu od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Variance měření pasu od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Rozptyl v BMI od výchozího stavu do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Rozptyl krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Rozptyl v Homa-IR, HOMA-P (glukóza v molárních jednotkách MMOL/L) od výchozího hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Rozptyl v peptidu C od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW6012-IV-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .