Leczenie DM w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny lub pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (KLIMT)
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Kluczowe odkrycie leczenia DM za pomocą kombinacji, wieloośrodkowego, randomizowanego, równoległego, gromadzenia informacji z badania fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodatku dapagliflozyny lub pioglitazonu do inhibitora metforminy i DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Kluczowe odkrycie leczenia DM za pomocą kombinacji, wieloośrodkowego, randomizowanego, równoległego, gromadzenia informacji o badaniu fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny lub dodatku glikemicznego w tle i inhibitora DPP-4 (inhibitor KLIM-4 (KLIMT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 4, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, równoległe badanie kliniczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Numer telefonu: 82+2-440-7000
- E-mail: cri@khnmc.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają 19 lat lub starsze w dniu pisemnej zgody
- Osoby, które otrzymują stabilną dawkę metforminy i inhibitor DPP-4 przez co najmniej ostatnie 8 tygodni w momencie badania przesiewowego
- HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% w momencie badania przesiewowego
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
- Badani w pełni wyjaśnili i zrozumieli cel i metody tego badania oraz dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Mieć BMI> 40 kg/m2
- Osoby, które mają umiarkowane (stadium 3B) lub ciężką chorobę nerek lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR, przy użyciu wzoru CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 M2
- Pacjenci z końcowym stadium nerek lub pacjenci z dializą
- Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca (NYHA klasy III - IV)
- Pacjenci z niekontrolowaną arytmią, zawałem mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej, choroby mózgowo -naczyniowej w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym kwasicy mleczan, cukrzycowa ketonocydoza (DKA) z śpiączką lub bez, oraz pacjentów z ketonokacidozą
- Pacjenci z śpiączką cukrzycową lub prekomą
- Pacjenci z ciężką hipoglikemią podczas przyjmowania inhibitorów metforminy i DPP-4.
- Pacjenci z krwiomoczem
- Pacjenci, którzy leczyli dysfunkcję tarczycy w momencie badania przesiewowego
- Niedożywione, głodujące lub wyniszczone osoby
- Pacjenci z niewydolnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątrobową z AST lub ALT większą niż 3 -krotność górnej granicy normy
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi, okołooperacyjnymi lub istotnymi klinicznie urazem
- Mieć historię nadużywania substancji
- Pacjenci otrzymujący insulinę lub sulfonylourea, tiazolidynedione, inhibitor SGLT2, agonista receptora GLP-1 w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, którzy otrzymali ponad 2 kolejne tygodnie kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni w momencie badania przesiewowego lub którzy wymagają leczenia wymagającego powtarzającego się stosowania kortykosteroidów
- Pacjenci z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych, w którym podawano lub zastosowano leku badawczą lub na urządzeniu medyczne
- Kobiety w ciąży i karmienia piersią
- Nadwrażliwość na dowolny z leków i składników, w tym metformina, inhibitory DPP-4, dapagliflozyna, TZDS, klasa leków sulfonyloury
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy LAPP lub glukozo-galaktozę malarską.
- Każda inna osoba uznana przez badacz za nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dasidiem 10/100 mg
Dapagliflozyna 10mg +Sitagliptyna 100 mg leku kombinacyjny
|
Raz dziennie administracja doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sitdiem 100 mg, Piotazone15mg
Sitagliptyna 100 mg, pioglitazone 15mg
|
Raz dziennie administracja doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariancja HBA1C od wartości wyjściowej do 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w HBA1C
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów osiągających HbA1c 7,0% lub 6,5% lub mniej po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
Procent pacjentów osiągających HbA1c 7,0% lub 6,5% lub mniej
|
12, 24 tygodnie
|
|
Procent osób przepisywał leek ratunkowy podczas tego badania
Ramy czasowe: podczas 24 tygodni (czas trwania badania/na przedmiot)
|
narkotyk ratunkowy
|
podczas 24 tygodni (czas trwania badania/na przedmiot)
|
|
Wariancja HBA1C od wartości wyjściowej do 12 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w HBA1C
|
12 tygodni
|
|
Wariancja FPG od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
|
12, 24 tygodnie
|
|
Wariancja w TC (Mg/DL), TG (Mg/DL), HDL (Mg/DL), LDL (Mg/DL) od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodnie na badanym leku leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
Zmiana w TC, TG, HDL, LDL
|
12, 24 tygodnie
|
|
Wariancja FLI (wskaźnik wątroby tłuszczowej), AST, Alt, R-GTP, ALP, HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby), całkowitą bilirubinę, albuminę, białko od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnie po badaniu podawania leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
Fli (tłuszcz wskaźnik wątroby) = 1/(1+exp (-x)) × 100 HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby) = 8 × Alt/AST+BMI (+2, jeśli cukrzyca typu 2 Tak, +2 Jeśli kobieta) |
12, 24 tygodnie
|
|
Wariancja wartości nerek od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
Wartość nerki: EGFR (CKD-EPI) ACR (stosunek albuminy do kreatyny), kreatynina
|
12, 24 tygodnie
|
|
Wariancja masy ciała od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Wariancja insuliny od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Wariancja pomiaru talii od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Wariancja BMI od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodnie na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Zmienność ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Wariancja homa-IR, homa-β (glukoza w jednostkach molowych mmol/l) od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodnie na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
|
|
Wariancja peptydu C od wartości wyjściowej do 12, 24 tygodni na badanym leku
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
|
12, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW6012-IV-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .