DM -hoito dapagliflotsiinin tai pioglitatsonin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen potilailla (KLIMT)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
DM-hoidon avain havaitseminen yhdistelmällä, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, keräämällä tietoja vaiheen 4 tutkimuksesta dapagliflotsiinin tai pioglitatsonin lisäyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi metformiinin ja DPP-4-estäjän arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen potilailla
DM-hoidon avain havaitseminen yhdistelmällä, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, keräämällä tietoja vaiheen 4 tutkimuksesta arvioidakseen dapagliflotsiini- tai pioglitatsonin lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta metformiinin ja DPP-4-estäjän kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen ja DPP-4: n taustalla olevassa muodossa (Klimt-tutkimuksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Puhelinnumero: 82+2-440-7000
- Sähköposti: cri@khnmc.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka ovat 19 -vuotiaita tai vanhempia kirjallisen suostumuksen ajankohtana
- Koehenkilöt, jotka saavat vakaan annoksen metformiinia ja DPP-4-estäjää vähintään viimeisen 8 viikon ajan seulontahetkellä
- HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% seulontahetkellä
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 seulontahetkellä
- Koehenkilöt selittivät ja ymmärsivät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmät ja antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- On BMI> 40 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen (vaihe 3b) tai vaikea munuaissairaus tai arvioitu glomerularisuodatusaste (EGFR, käyttämällä CKD-EPI-kaavaa) <45 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III - IV)
- Potilaat, joilla on ollut hallitsemattoman rytmihäiriö, sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, aivo -verisuonisairaus 24 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi (DKA) kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
- Potilaat, joilla on diabeettinen kooma tai preekoma
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia, ottaen metformiini- ja DPP-4-estäjiä.
- Hematuriapotilaat
- Potilaat, jotka saavat kilpirauhasen toimintahäiriöitä seulontahetkellä
- Aliravittuja, nälkää tai heikentyneitä aiheita
- Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä maksasairaus, jonka AST tai ALT on yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja, perioperatiivisia tai kliinisesti merkitseviä traumeja
- On historiaa päihteiden väärinkäytöksiä
- Potilaat, jotka saavat insuliinia tai sulfonyyliureaa, tiatsolidinedionia, SGLT2-estäjää, GLP-1-reseptoriagonistia 8 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2 peräkkäistä viikkoa kortikosteroideja 8 viikon kuluessa seulonnan yhteydessä tai jotka vaativat hoitoa, joka vaatii toistuvaa kortikosteroidien käyttöä
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa seulonnasta, jossa annettiin tutkittava lääke tai tutkittava lääketieteellinen laite tai sovellettiin
- Raskaana ja imettäviä naisia
- Yliherkkyys mille tahansa lääkkeelle ja komponenteille, mukaan lukien metformiini, DPP-4-estäjät, dapagliflotsiini, TZDS, sulfonyyliurea-luokka lääkkeitä tai minkä tahansa ainesosan
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosivaje tai glukoosi-galaktoosi väärin imeytyminen.
- Jokainen muu tutkijan mielestä tutkittava henkilö ei ole sopimaton osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasidiem 10/100 mg
Dapagliflotsiini 10 mg +sitagliptiini 100 mg yhdistelmälääke
|
Kerran päivässä suun kautta tapahtuva hallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sitdiem 100 mg, piotatsoni15mg
Sitagliptiini 100 mg, pioglitatsoni 15 mg
|
Kerran päivässä suun kautta tapahtuva hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n varianssi lähtötasosta 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos HbA1c: ssä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c: n 7,0% tai 6,5% tai vähemmän 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen jälkeen, verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
HbA1c: n prosenttiosuus potilaista on 7,0% tai 6,5% tai vähemmän
|
12, 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä määräsi pelastuslääke tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikon aikana (tutkimuksen kesto/per aihe)
|
pelastuslääke
|
24 viikon aikana (tutkimuksen kesto/per aihe)
|
|
HbA1c: n varianssi lähtötasosta 12 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HbA1c: ssä
|
12 viikkoa
|
|
FPG: n varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
Paastoplasman glukoosin muutos (FPG)
|
12, 24 viikkoa
|
|
Varianssi TC: ssä (mg/dl), TG (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dL) lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
Muutos TC: ssä, TG: ssä, HDL: ssä, LDL: ssä
|
12, 24 viikkoa
|
|
FLI: n varianssi (rasvamaksan indeksi), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (maksan steatoosi-indeksi), kokonaisbilirubiini, albumiini, proteiini lähtötasosta 12 ja 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
FLI (rasvamaksaindeksi) = 1/(1+exp (-x)) × 100 HSI (Maksan steatoos -indeksi) = 8 × ALT/AST+BMI (+2, jos tyyppi 2 diabetes Kyllä, +2 Jos naaras) |
12, 24 viikkoa
|
|
Munuaisten arvon vaihtelu lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
Munuaisten arvo: EGFR (CKD-EPI Fomulation) ACR (albumiini-kreatiinisuhde), kreatiniini
|
12, 24 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
Insuliinin variaatio lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
Vyötärömittauksen varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
BMI: n varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
Verenpaineen varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
HOMA-IR: n, HOM-p (glukoosi molaarisissa yksiköissä Mmol/L), varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
|
C-peptidin varianssi lähtötasosta 12, 24 viikkoon tutkimuslääkkeessä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW6012-IV-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .