Лечение СД для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина или пиоглитазона у пациентов с диабетом 2 типа (KLIMT)
12 марта 2025 г. обновлено: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Ключевое обнаружение лечения DM с помощью комбинации, многоцентрового рандомизированного, параллельного, собирающего информацию о исследовании фазы 4 для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина или пиоглитазона дополнения к ингибитору метформина и DPP-4 у пациентов с диабетом 2 типа 2 типа 2 типа.
Key finding of DM Treatment with combination, A MuLticenter, Randomized, Parallel, Gathering Information of phase 4 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin or Pioglitazone add-on to Metformin and DPP-4 inhibitor in Patients with Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and DPP-4 inhibitor(KLIMT Study)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 4, многоцентровые, рандомизированные, открытые, параллельные клинические исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Номер телефона: 82+2-440-7000
- Электронная почта: cri@khnmc.or.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, которым в возрасте 19 лет и старше на дату письменного согласия
- Субъекты, которые получают стабильную дозу метформина и ингибитор DPP-4, по крайней мере, последние 8 недель во время проверки
- Hba1c ≤ 7,0% ≤ hba1c <10% во время скрининга
- ИМТ ≤ 18,5 кг/м2 ≤ 40 кг/м2 во время скрининга
- Субъекты полностью объяснили и поняли цель и методы этого исследования и добровольно дали письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Иметь ИМТ> 40 кг/м2
- Субъекты, имеющие умеренную (стадию 3B) или тяжелые заболевания почек или предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR, с использованием формулы CKD-EPI) <45 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с заболеванием почек с конечной стадией или пациентами на диализе
- Пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью (NYHA Class III - IV)
- Пациенты с историей неконтролируемой аритмии, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, операции по шунтированию коронарной артерии, цереброваскулярным заболеванием в течение 24 недель до посещения скрининга
- Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая лактоцидоз, диабетический кетоацидоз (DKA) с комой или без него, и пациенты с кетоацидозом в анамнезе к кетоацидозу
- Пациенты с диабетической комой или прекамой
- Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе при приеме ингибиторов метформина и DPP-4.
- Пациенты с гематурией
- Пациенты, которые получают лечение от дисфункции щитовидной железы во время скрининга
- Истощенные, голодные или ослабленные предметы
- Пациенты с недостаточностью гипофиза или недостаточностью надпочечников
- Пациенты с клинически значимым заболеванием печени с AST или ALT больше в 3 раза превышают верхний предел нормального
- Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями, периоперационными или клинически значимыми травмами
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами
- Пациенты, получающие инсулин или сульфонилулюрию, тиазолидинион, ингибитор SGLT2, агонист рецептора GLP-1 в течение 8 недель до посещения скрининга
- Пациенты, получившие более 2 последовательных недель кортикостероидов в течение 8 недель во время скрининга или которые требуют лечения, требующего многократного использования кортикостероидов
- Пациенты с историей злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Участие в любом другом клиническом испытании в течение 12 недель с момента скрининга, в котором проводилось или применяется исследовательское лекарство или исследовательское медицинское устройство
- Беременные и кормящие женщины
- Гиперчувствительность к любому из лекарств и компонентов, включая метформин, ингибиторы DPP-4, дапаглифлозин, TZDS, класс лекарств сульфонилущики или любое из ингредиентов
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лаппа-лактозы или злоупотребление глюкозо-галактозой.
- Любой другой человек, которого следователь считает не подходящим для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dasidiem 10/100 мг
Dapagliflozin 10 мг +Sitagliptin 100 мг комбинированный препарат
|
Один раз в день, пероральное администрация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SITDIEM 100 мг, пиотазон15 мг
Sitagliptin 100 мг, пиоглитазон 15 мг
|
Один раз в день, пероральное администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в HBA1C от исходного уровня до 24 недель на учебном препарате
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение в Hba1c
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигающих HBA1C, составляет 7,0% или 6,5% или менее через 12 и 24 недели после исследования лекарственного средства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Процент пациентов, достигающих HBA1C, 7,0% или 6,5% или менее
|
12, 24 недели
|
|
Процент субъектов назначал спасательный препарат во время этого исследования
Временное ограничение: В течение 24 недель (продолжительность исследования/по предмету)
|
спасение препарата
|
В течение 24 недель (продолжительность исследования/по предмету)
|
|
Разница в HBA1C от исходного уровня до 12 недель на учебном препарате
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в Hba1c
|
12 недель
|
|
Разница в FPG от исходного уровня до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
|
12, 24 недели
|
|
Разница в TC (мг/дл), TG (мг/дл), HDL (мг/дл), ЛПНП (мг/дл) от базового уровня до 12, 24 недели на препарате исследуемого препарата
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Изменения в TC, TG, HDL, LDL
|
12, 24 недели
|
|
Разница в FLI (индекс жирной печени), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (индекс стеатоза печени), общий билирубин, альбумин, белок от исходного уровня до 12 и 24 недель после изучения лекарственного введения
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Fli (индекс жирной печени) = 1/(1+exp (-x)) × 100 HSI (индекс стеатоза печени) = 8 × alt/ast+ИМТ (+2, если диабет 2 типа Да, +2, если самка) |
12, 24 недели
|
|
Разница в значении почек от базовой линии до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Значение почки: EGFR (CKD-EPI FOMULE) ACR (отношение альбумина и креатина), креатинин
|
12, 24 недели
|
|
Разница в массе тела от исходного уровня до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Разница в инсулине от исходного уровня до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Разница в измерении талии от исходного уровня до 12, 24 недели на изучаемом препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Разница в ИМТ от базового уровня до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Разница в артериальном давлении от исходного уровня до 12, 24 недели на учебном препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Разница в HOMA-IR, HOMA-β (глюкоза в молярных единицах MMOL/L) от исходного уровня до 12, 24 недели на исследуемом препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
|
|
Дисперсия в С-пептиде от исходного уровня до 12, 24 недели на изучаемом препарате
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW6012-IV-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .