Tratamento de DM para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina ou pioglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 (KLIMT)
12 de março de 2025 atualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Achada chave do tratamento DM com combinação, um multicêntrico, randomizado, paralelo, coletando informações do estudo de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina ou da pioglitazona add-on ao inibidor da metformina e DPP-4 em pacientes com diabetes tipo 2
Key finding of DM Treatment with combination, A MuLticenter, Randomized, Parallel, Gathering Information of phase 4 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin or Pioglitazone add-on to Metformin and DPP-4 inhibitor in Patients with Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on a Background Combination of Metformin and DPP-4 inhibitor(KLIMT Study)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma fase 4, multicêntrica, randomizada, ensaios clínicos paralelos e abertos e paralelos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contato:
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Número de telefone: 82+2-440-7000
- E-mail: cri@khnmc.or.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com 19 anos ou mais na data de consentimento por escrito
- Indivíduos que recebem uma dose estável de metformina e um inibidor de DPP-4 por pelo menos as últimas 8 semanas no momento da triagem
- HbA1c ≤ 7,0% ≤ hbA1c <10% no momento da triagem
- IMC ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 no momento da triagem
- Os sujeitos explicaram e entenderam totalmente o propósito e os métodos deste estudo e voluntariamente deram consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Tem um IMC> 40 kg/m2
- Indivíduos que têm doença renal moderada (estágio 3b) ou grave ou uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR, usando a fórmula CKD-EPI) <45 ml/min/1.73 M2
- Pacientes com doença renal em estágio final ou pacientes em diálise
- Pacientes com insuficiência cardíaca descontrolada (NYHA Classe III - IV)
- Pacientes com histórico de arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana, doença cerebrovascular dentro de 24 semanas antes da visita de triagem
- Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo acidose lática, cetoacidose diabética (DKA) com ou sem coma e pacientes com histórico de cetoacidose
- Pacientes com coma ou precoma diabético
- Pacientes com histórico de hipoglicemia grave enquanto tomam inibidores de metformina e DPP-4.
- Pacientes com hematúria
- Pacientes que recebem tratamento para disfunção da tireóide no momento da triagem
- Assuntos desnutridos, famintos ou debilitados
- Pacientes com insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal
- Pacientes com doença hepática clinicamente significativa com AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com doenças infecciosas graves, perioperatórios ou traumas clinicamente significativos
- Tem um histórico de abuso de substâncias
- Pacientes que recebem insulina ou sulfonilureia, tiazolidinediona, inibidor de SGLT2, agonista do receptor GLP-1 dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
- Pacientes que receberam mais de 2 semanas consecutivas de corticosteróides dentro de 8 semanas no momento da triagem ou que exigem tratamento que exige uso repetido de corticosteróides
- Pacientes com histórico de malignidade nos últimos 5 anos
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 semanas após a triagem em que um medicamento investigacional ou dispositivo médico de investigação foi administrado ou aplicado
- Mulheres grávidas e amamentando
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos e componentes, incluindo metformina, inibidores de DPP-4, dapagliflozina, TZDS, classe de drogas em sulfonilureia ou qualquer um dos ingredientes
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose.
- Qualquer outra pessoa considerada pelo investigador como inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dasidiem 10/100mg
Dapagliflozina 10mg +sitagliptin 100mg Drug de combinação
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Uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitdiem 100mg, Piotazona15mg
sitagliptina 100mg, pioglitazona 15mg
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Uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação no HbA1c da linha de base para 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 24 semanas
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Mudança em HbA1c
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c de 7,0% ou 6,5% ou menos às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos em comparação com a linha de base
Prazo: 12, 24 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c de 7,0% ou 6,5% ou menos
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12, 24 semanas
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A porcentagem de indivíduos prescreveu um medicamento de resgate durante este estudo
Prazo: Durante 24 semanas (duração do estudo/por disciplina)
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Droga de resgate
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Durante 24 semanas (duração do estudo/por disciplina)
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Variação no HbA1c da linha de base para 12 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12 semanas
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Mudança em HbA1c
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12 semanas
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Variação no FPG da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
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12, 24 semanas
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Variação em TC (mg/dl), Tg (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl) da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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Mudança em TC, TG, HDL, LDL
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12, 24 semanas
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Variação no FLI (índice de fígado gordo), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (índice de esteatose hepática), bilirrubina total, albumina, proteína da linha de base para 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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FLI (índice de fígado gordo) = 1/(1+exp (-x)) × 100 HSI (índice de esteatose hepática) = 8 × ALT/AST+BMI (+2, se tipo 2 diabetes sim, +2 se feminino) |
12, 24 semanas
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Variação no valor renal da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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Valor renal: EGFR (Fomulação CKD-EPI) ACR (Razão da albumina / creatina), creatinina
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12, 24 semanas
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Variação no peso corporal da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação na insulina da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação na medição da cintura da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação no IMC da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação na pressão arterial da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação no HOMA-IR, HOMA-β (glicose em unidades molares mmol/L) da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Variação no peptídeo C da linha de base para 12, 24 semanas no medicamento de estudo
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW6012-IV-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .