DM -behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin eller pioglitazon hos patienter med type 2 -diabetes (KLIMT)

Inkluderingskriterier:

• Patienter med type 2 -diabetes, der er 19 år eller ældre på datoen for skriftligt samtykke
• Emner, der modtager en stabil dosis af metformin og en DPP-4-hæmmer i mindst de sidste 8 uger på screeningen
• Hba1c ≤ 7,0% ≤ Hba1c <10% på tidspunktet for screening
• BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 på tidspunktet for screening
• Emner forklarede og forstod formålet og metoderne i denne undersøgelse og gav frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med type 1 -diabetes
• Har en BMI> 40 kg/m2
• Personer, der har moderat (trin 3b) eller svær nyresygdom eller en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR, ved hjælp af CKD-EPI-formlen) <45 ml/min/1,73 M2
• Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter i dialyse
• Patienter med ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)
• Patienter med historie med ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass -transplantatkirurgi, cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screeningsbesøget
• Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive mælkesyreasis, diabetisk ketoacidose (DKA) med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
• Patienter med diabetisk koma eller precoma
• Patienter med en historie med svær hypoglykæmi, mens de tager metformin- og DPP-4-hæmmere.
• Patienter med hæmaturi
• Patienter, der modtager behandling af skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for screening
• Underernærede, sultende eller svækkede emner
• Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyreinsufficiens
• Patienter med klinisk signifikant leversygdom med AST eller ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal
• Patienter med alvorlige infektionssygdomme, perioperative eller klinisk signifikante traumer
• Har en historie med stofmisbrug
• Patienter, der modtager insulin eller sulfonylura, thiazolidinedion, SGLT2-hæmmer, GLP-1 receptoragonist inden for 8 uger før screeningsbesøget
• Patienter, der har modtaget mere end 2 på hinanden følgende uger med kortikosteroider inden for 8 uger på screeningstidspunktet, eller som kræver behandling, der kræver gentagen brug af kortikosteroider
• Patienter med en historie med malignitet inden for de sidste 5 år
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger efter screening, hvor et undersøgende lægemiddel eller undersøgelsesmeddelelse blev administreret eller anvendt
• Gravide og ammende kvinder
• Overfølsomhed over for nogen af ​​lægemidler og komponenter, herunder metformin, DPP-4-hæmmere, dapagliflozin, TZDS, sulfonylurea-klasse af lægemidler eller nogen af ​​ingredienserne
• Patienter med genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactosemangel eller glukose-galactose mal-absorption.
• Enhver anden person, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen