脳卒中後の集中的な超音波刺激と没入型仮想現実を使用した視覚回復 (LIFU-IVR)
この研究では、脳刺激と仮想現実療法が視覚障害を改善するかどうかを調査します。 刺激技術は、低強度に焦点を合わせた超音波刺激（LUFUS）と呼ばれます。 治療は超音波を使用して、脳の視力固有の部分を刺激します。 この治療の前に、参加者は構造的な脳イメージングを受けます。 機能的な脳イメージングは、研究の完了の前後に実行され、治療に対する脳の活動反応を測定します。
この研究の目的は、視野障害で6〜24か月前に脳卒中を起こした患者を評価することです。 研究への積極的な参加期間は1.5ヶ月です。
調査の概要
状態
詳細な説明
ランダム化訪問と最初の介入訪問：
ランダム化訪問と第1介入ビジョンは同じ日に行われます。 参加者は、以下で説明する研究グループの1つに「無作為化」されます。
- グループ1（偽グループ）：非アクティブLIFU + VR
- グループ2（アクティブグループ）：LIFU + VRこの研究を実施する研究者も、どのグループの参加者が参加しているかはわかりません。
SHAM LIFU：セットアップはアクティブな刺激グループで類似していますが、Lifuプローブと頭皮の間に高い音響インピーダンスディスクが配置され、わずかな賑やかな感覚を模倣しますが、エネルギーの95％以上が脳に減衰します。 可聴音は、偽刺激とアクティブ刺激の両方でほぼ同じです。
介入訪問（21日間で9セッション、訪問あたり約2.5時間）：
これらの訪問で、参加者は治験研究介入を受けます。
30分間のVRセッションと20分間のアクティブLIFUまたは非アクティブなLIFU治療があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Gonzalez, MSCR
- 電話番号：919-668-7597
- メール：megan.gonzalez@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shashank Shekhar, MD
- 電話番号：9196687597
- メール：shashank.shekhar@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別や人種の18歳以上
- 臨床虚血性脳卒中または出血性（CTまたはMRIによって確認）が発生した> = 6-24ヶ月前
- 臨床検査での部分的または完全な同名のhemianopsia
除外基準：
- 脳卒中の前に薬物療法の有無にかかわらず重度の認知症の文書化された歴史は、被験者の参加能力に影響を与え、プロトコルを研究するために準拠する能力に影響を与える
- 重要な上部モーターの欠損と被験者は、ベースラインでIVRセッションを行うことができません
- 発作の歴史
- 新しいMRIを取得できない
- 超音波刺激リスク因子の存在：心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的敏感なサポートシステムを含む電気的、磁気的、または機械的に活性化された金属または非金属インプラント。体のどの部分にも固定されていない金属。妊娠（胎児に対する超音波刺激の効果は不明です）。既存の頭皮の病変または創傷または骨欠損または半血液摘出術。
- 患者は、hemianopsiaの以前の診断、中央網膜虚血性損傷の新しい診断、または視覚失明、または他の眼疾患の病歴がある場合、除外されます。
- PIによる学習訪問/手順を完了できないことに関する懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVRを備えたリフス
参加者は、アクティブグループに無作為化され、没入型仮想現実（IVR）療法と組み合わせた活性低強度焦点範囲超音波刺激（LUFU）を受けます。
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低強度の集中超音波（LIFU）は、低強度の超音波を使用して脳の特定の部分を刺激する非侵襲的脳刺激技術です。
他の名前：
IVRは、視覚機能を強化するために設計された非侵襲的なコンピューターベースの視聴覚療法です。
VRヘッドセットを使用して、システムは、各セッション中に参加者が関与するインタラクティブなゲームを通じてターゲットを絞った視覚刺激を提供します。
他の名前：
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偽コンパレータ：IVRを使用した非アクティブなリフス
偽群の参加者は、没入型仮想現実療法と組み合わせた非アクティブな低強度集中超音波刺激を受けます
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IVRは、視覚機能を強化するために設計された非侵襲的なコンピューターベースの視聴覚療法です。
VRヘッドセットを使用して、システムは、各セッション中に参加者が関与するインタラクティブなゲームを通じてターゲットを絞った視覚刺激を提供します。
他の名前：
Lifuと頭皮の間に配置された高い音響インピーダンスディスクは、わずかな賑やかな感覚を模倣しますが、エネルギーの95％以上を脳に減衰させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野の変更
時間枠：登録から治療終了後30日まで。
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仮想現実（VR）ヘッドセットで実装された視覚視野測定によって測定された視野の盲目の領域の変更
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登録から治療終了後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質が変わります
時間枠：登録から治療終了後30日まで。
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National Eye Institute 25項目の視覚関数アンケート（NEI-VFQ 25）によって評価された変更。
NEI-VFQは、日常生活におけるビジョンに関して生活の質を評価するビジョンベースのアンケートです。
NEI-VFQには、近視、一般的な健康、眼の痛みなど、人生のさまざまな分野に対して複数のサブスケールがあります。
各スケールは0から100でスコアリングされ、100が可能な限り最高のスコア（完璧な健康または能力）を表します
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登録から治療終了後30日まで。
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血行動態反応の変化
時間枠：登録から治療終了後30日まで。
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酸素化ヘモグロビン濃度またはベースラインおよび介入後の血中酸素レベル依存性（太字）シグナル応答の変化
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登録から治療終了後30日まで。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00115941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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