Restauración visual utilizando estimulación de ultrasonido enfocado y realidad virtual inmersiva después del accidente cerebrovascular (LIFU-IVR)
Esta investigación explorará si la estimulación cerebral combinada con la terapia de realidad virtual mejora el deterioro visual. La técnica de estimulación se llama estimulación de ultrasonido enfocada de baja intensidad (LIFUS). El tratamiento utiliza ultrasonido para estimular las partes específicas de la visión del cerebro. Antes de esta terapia, los participantes recibirán imágenes cerebrales estructurales. Las imágenes cerebrales funcionales se realizarán antes y después de la finalización del estudio para medir la respuesta de la actividad cerebral a la terapia.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar a los pacientes que han tenido un derrame cerebral entre 6 y 24 meses con un deterioro del campo visual. La duración de la participación activa en el estudio es de 1.5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita de aleatorización y primera visita de intervención:
La visita de aleatorización y la primera visión de intervención serán el mismo día. Los participantes serán "aleatorizados" en uno de los grupos de estudio descritos a continuación.
- Grupo 1 (Grupo Sham): LIFU inactivo + VR
- Grupo 2 (grupo activo): LIFU + VR ni el sujeto ni el investigador que realiza este estudio sabrá en qué grupo se encuentran los participantes.
Sham Lifu: La configuración es similar para el grupo de estimulación activa, excepto que se colocará un disco de impedancia acústica alta entre la sonda LIFU y el cuero cabelludo que imita la sensación audible de un ligero zumbido pero atenúa más del 95% de la energía en el cerebro. El sonido audible es casi idéntico tanto para la estimulación simulada como activa.
Visitas de intervención (9 sesiones durante 21 días, aproximadamente 2.5 horas por visita):
En estas visitas, los participantes se someterán a las intervenciones de estudio de investigación.
Habrá 30 minutos de una sesión de realidad virtual y 20 minutos de tratamientos activos de LIFU o LIFU inactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Gonzalez, MSCR
- Número de teléfono: 919-668-7597
- Correo electrónico: megan.gonzalez@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shashank Shekhar, MD
- Número de teléfono: 9196687597
- Correo electrónico: shashank.shekhar@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de género y raza
- Accidente cerebrovascular isquémico clínico o hemorrágico (confirmado por CT o MRI) que ocurrió> = 6-24 meses hace
- Hemianopsia homónima parcial o completa en el examen clínico
Criterios de exclusión:
- Historial documentado de demencia severa con o sin medicamentos antes del accidente cerebrovascular que afectan la capacidad del sujeto para participar y cumplir con el protocolo de estudio
- Déficit motores superiores significativos y el sujeto no puede hacer sesiones IVR al inicio
- Historia de las convulsiones
- Incapacidad para obtener una nueva resonancia magnética
- Presencia de cualquier factor de riesgo de estimulación ultrasónica: un metal o implante de metal o no metal activado eléctricamente, magnéticamente o mecánicamente, incluido el marcapasos cardíaco, los clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible; metal no fijo en cualquier parte del cuerpo; El embarazo (el efecto de la estimulación ultrasónica en el feto es desconocido); Lesión del cuero cabelludo o defecto de herida o hueso o hemicraniectomía.
- Los pacientes serán excluidos si tienen un diagnóstico previo de hemianopsia, un nuevo diagnóstico de lesión isquémica de la retina central, o ceguera visual o antecedentes de cualquier otra enfermedad ocular.
- Preocupaciones sobre la incapacidad de completar las visitas/procedimientos de estudio por parte del PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lifus con IVR
Los participantes son aleatorizados al grupo activo sufrirán estimulación activa de ultrasonido (LIFUS) combinada con la terapia de realidad virtual inmersiva (IVR).
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La ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza ultrasonido de baja intensidad para estimular partes específicas del cerebro.
Otros nombres:
IVR es una terapia audiovisual no invasiva basada en computadora diseñada para mejorar la función visual.
Usando un auricular VR, el sistema ofrece estimulación visual dirigida a través de un juego interactivo con el que el participante participa durante cada sesión.
Otros nombres:
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Comparador falso: Lifus inactivo con IVR
Los participantes en el grupo simulado se someterán a una estimulación de ultrasonido enfocada de baja intensidad inactiva combinada con una terapia de realidad virtual inmersiva
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IVR es una terapia audiovisual no invasiva basada en computadora diseñada para mejorar la función visual.
Usando un auricular VR, el sistema ofrece estimulación visual dirigida a través de un juego interactivo con el que el participante participa durante cada sesión.
Otros nombres:
El disco de impedancia acústica alta colocada entre la vida y el cuero cabelludo que imita la sensación audible de un ligero zumbido pero atenúa más del 95% de la energía en el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de campo visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Cambio del área ciega en los campos visuales medidos por la perimetría visual implementada en un auricular de realidad virtual (VR)
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Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Cambio según lo evaluado por el Cuestionario de función visual de 25 elementos (NEI-VFQ 25).
El NEI-VFQ es un cuestionario basado en la visión que evalúa la calidad de vida con respecto a la visión en la vida cotidiana.
El NEI-VFQ tiene múltiples subescalas para diferentes áreas de la vida, como la visión cercana, la salud general o el dolor ocular.
Cada escala se califica de 0 a 100 con 100 que representan la mejor puntuación posible (salud o habilidad perfecta)
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Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Cambio de respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Cambio en la concentración de hemoglobina oxigenada o la respuesta de señal dependiente del nivel de oxígeno (en negrita) desde el inicio y después de la intervención
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Desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Ceguera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Hemianopsia
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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