뇌졸중 후 집중 초음파 자극 및 몰입 형 가상 현실을 사용한 시각적 복원 (LIFU-IVR)
이 연구는 가상 현실 요법과 결합 된 뇌 자극이 시각 장애를 향상시키는 지 탐색 할 것입니다. 자극 기술을 저 강도 초점 초음파 자극 (LIFU)이라고합니다. 치료는 초음파를 사용하여 뇌의 시력 특정 부분을 자극합니다. 이 요법 전에 참가자들은 구조적 뇌 영상을 얻게됩니다. 기능적 뇌 영상은 치료에 대한 뇌 활동 반응을 측정하기 위해 연구 완료 전후에 수행됩니다.
이 연구의 목적은 6 개월에서 24 개월 전에 뇌졸중이 발생한 환자를 시야 장애로 평가하는 것입니다. 연구에 적극적으로 참여하는 기간은 1.5 개월입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 배정 방문 및 첫 번째 중재 방문 :
무작위 배정 방문과 1 차 중재 비전은 같은 날에있을 것입니다. 참가자는 아래에 설명 된 연구 그룹 중 하나로 "무작위"됩니다.
- 그룹 1 (Sham Group) : 비활성 LIFU + VR
- Group 2 (Active Group) : LIFU + VR이 연구를 수행하는 주제 나 연구원은 어떤 그룹 참가자가 있는지 알지 못할 것입니다.
SHAM LIFU : 설정은 활성 자극 그룹과 유사합니다. LIFU 프로브와 약간의 윙윙 거리는 소리를 모방하지만 에너지의 95% 이상을 뇌로 약화시키는 두피 사이에 높은 음향 임피던스 디스크가 배치됩니다. 가청 소리는 가짜와 활성 자극 모두에서 거의 동일합니다.
중재 방문 (21 일에 걸친 9 개의 세션, 방문 당 약 2.5 시간) :
이 방문에서 참가자들은 조사 연구 중재를 겪게됩니다.
30 분의 VR 세션과 20 분의 활성 LIFU 또는 비활성 LIFU 처리가있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Gonzalez, MSCR
- 전화번호: 919-668-7597
- 이메일: megan.gonzalez@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shashank Shekhar, MD
- 전화번호: 9196687597
- 이메일: shashank.shekhar@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상의 성별과 인종
- 발생한 임상 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 (CT 또는 MRI에 의해 확인)> = 6-24 개월 전
- 임상 검사에서 부분적이거나 완전한 동종 hemianopsia
제외 기준 :
- 뇌졸중 전 약물이 있거나없는 심각한 치매의 기록 된 기록은 피험자의 참여 능력에 영향을 미치고 연구 프로토콜을 준수하는 능력
- 상당한 상부 운동 결함과 대상은 기준선에서 IVR 세션을 수행 할 수 없습니다.
- 발작의 역사
- 새로운 MRI를 얻을 수 없음
- 임의의 초음파 자극 위험 인자의 존재 : 심장 심박 조율기, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한지지 시스템을 포함한 전기적, 자기 적으로 또는 기계적으로 활성화 된 금속 또는 비금속 임플란트; 신체의 어느 부분에서나 고정 금속; 임신 (태아에 대한 초음파 자극의 효과는 알려져 있지 않음); 기존의 두피 병변 또는 상처 또는 뼈 결함 또는 혈관 절제술.
- hemianopsia의 이전 진단, 중앙 망막 허혈성 손상의 새로운 진단 또는 시각적 실명 또는 다른 안구 질환의 병력이있는 경우 환자는 제외됩니다.
- PI의 연구 방문/절차를 완료 할 수없는 것에 대한 우려.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVR과 함께 Lipus
참가자는 활성 그룹에 무작위 배정됩니다. 몰입 형 가상 현실 (IVR) 요법과 결합 된 활성 저 강도 중심의 초음파 자극 (LIFU)을 겪습니다.
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저 강도 초점 초음파 (LIFU)는 저 강도 초음파를 사용하여 뇌의 특정 부분을 자극하는 비 침습성 뇌 자극 기술입니다.
다른 이름들:
IVR은 시각적 기능을 향상시키기 위해 고안된 비 침습적 컴퓨터 기반 시청각 요법입니다.
이 시스템은 VR 헤드셋을 사용하여 참가자가 각 세션 동안 참여하는 대화식 게임을 통해 타겟팅 된 시각적 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: IVR을 가진 비활성 Lifus
가짜 그룹의 참가자는 몰입 형 가상 현실 요법과 결합 된 비활성 저 강도 초점 초음파 자극을받습니다.
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IVR은 시각적 기능을 향상시키기 위해 고안된 비 침습적 컴퓨터 기반 시청각 요법입니다.
이 시스템은 VR 헤드셋을 사용하여 참가자가 각 세션 동안 참여하는 대화식 게임을 통해 타겟팅 된 시각적 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
Lifu와 두피 사이에 배치 된 높은 음향 임피던스 디스크는 약간 윙윙 거리는 소리의 가청 감각을 모방하지만 에너지의 95% 이상을 뇌로 약화시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 변화
기간: 등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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가상 현실 (VR) 헤드셋에서 구현 된 시각적 경계 측정에 의해 측정 된 시각장에서 맹인 영역의 변화
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등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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National Eye Institute 25 항목 시각 기능 설문지 (NEI-VFQ 25)에서 평가 한 변경.
NEI-VFQ는 일상 생활의 비전과 관련하여 삶의 질을 평가하는 비전 기반 설문지입니다.
NEI-VFQ는 거의 비전, 일반적인 건강 또는 안구 통증과 같은 다양한 삶의 영역에 대한 여러 하위 스케일을 가지고 있습니다.
각 척도는 0에서 100으로 점수가 매겨지며 100은 최상의 점수를 나타냅니다 (완벽한 건강 또는 능력)
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등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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혈역학 적 반응 변화
기간: 등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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산소화 된 헤모글로빈 농도 또는 혈액-산소 수준 의존적 (BOLD) 신호 반응의 변화 및 중재 후
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등록에서 치료 종료 후 30 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00115941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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