Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální obnova pomocí zaostřené stimulace ultrazvuku a pohlcující virtuální reality po mrtvici (LIFU-IVR)

21. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Tento výzkum prozkoumá, zda stimulace mozku kombinovaná s terapií virtuální reality zlepšuje poškození zraku. Stimulační technika se nazývá ultrazvuková stimulace zaměřená na nízkou intenzitu (LIFUS). Ošetření používá ultrazvuk ke stimulaci specifických pro vidění mozku. Před touto terapií získají účastníci strukturální zobrazování mozku. Funkční zobrazování mozku bude provedeno před a po dokončení studie pro měření reakce mozkové aktivity na terapii.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit pacienty, kteří měli mrtvici mezi 6 a 24 měsíci se zhoršením zorného pole. Trvání aktivní účasti ve studii je 1,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva randomizace a 1. intervence návštěva:

Návštěva randomizace a 1. intervenční vize budou ve stejný den. Účastníci budou „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin popsaných níže.

  • Skupina 1 (Sham Group): Neaktivní LIFU + VR
  • Skupina 2 (aktivní skupina): LIFU + VR ani předmět, ani výzkumný pracovník provádějící tuto studii, nebudou vědět, ve kterých účastnících skupiny jsou.

Sham LifU: Nastavení je podobné pro skupinu aktivní stimulace, s výjimkou toho, že mezi sondou LIFU a pokožkou hlavy bude umístěn vysoký akustický impedanční disk, který napodobuje zvukový pocit mírného bzučení, ale zeslabuje více než 95% energie do mozku. Zvukový zvuk je téměř identický jak pro falešnou, tak pro aktivní stimulaci.

Intervenční návštěvy (9 sezení po 21 dnech, asi 2,5 hodiny na návštěvu):

Při těchto návštěvách se účastníci podrobí vyšetřovacím studiím.

K dispozici bude 30 minut relace VR a 20 minut aktivního ošetření LIFU nebo neaktivního LIFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let starého pohlaví a rasy
  • Klinická ischemická mrtvice nebo hemoragická (potvrzená CT nebo MRI), ke kterému došlo> = před 6-24 měsíci
  • Částečná nebo úplná homonymní hemianopsie při klinické zkoušce

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza těžké demence s léky nebo bez něj před mrtvicí, která ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se a být v souladu se studiem protokolu
  • Významné horní deficity motoru a subjekt nemohou provádět relace IVR na základní linii
  • Historie záchvatů
  • Neschopnost získat novou MRI
  • Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů ultrazvukové stimulace: elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nemetal implantát včetně srdečního kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; nefixovaný kov v jakékoli části těla; Těhotenství (účinek ultrazvukové stimulace na plod není znám); Preewististická léze hlavy nebo defekt zranění nebo kosti nebo hemikraniektomie.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají předchozí diagnózu hemianopsie, novou diagnózu centrálního ischemického poškození sítnice nebo vizuální slepoty nebo anamnézu jakéhokoli jiného očního onemocnění.
  • Obavy z neschopnosti dokončit návštěvy/postupy studie PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifes s IVR
Účastníci jsou randomizováni do aktivní skupiny podrobeni aktivní ultrazvukové stimulaci zaměřené na nízkou intenzitu (LIFUS) kombinované s terapií pohlcující virtuální reality (IVR).
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu
Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU) je neinvazivní technika stimulace mozku, která používá ultrazvuk s nízkou intenzitou ke stimulaci specifických částí mozku.
Ostatní jména:
  • LIFU
Přístroj: Pohlcující virtuální realita
IVR je neinvazivní, počítačově založená audiovizuální terapie určená ke zvýšení vizuální funkce. Pomocí náhlavní soupravy VR systém poskytuje cílenou vizuální stimulaci prostřednictvím interaktivní hry, se kterou se účastník během každé relace zabývá.
Ostatní jména:
  • IVR
Falešný srovnávač: Neaktivní život s IVR
Účastníci ve skupině Sham budou podrobit neaktivní ultrazvukovou stimulaci zaměřenou na nízkou intenzitu kombinované s ponořenou terapií virtuální reality
Přístroj: Pohlcující virtuální realita
IVR je neinvazivní, počítačově založená audiovizuální terapie určená ke zvýšení vizuální funkce. Pomocí náhlavní soupravy VR systém poskytuje cílenou vizuální stimulaci prostřednictvím interaktivní hry, se kterou se účastník během každé relace zabývá.
Ostatní jména:
  • IVR
Přístroj: Neaktivní ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu
Disk s vysokou akustickou impedancí umístěný mezi LIFU a pokožku hlavy, který napodobuje slyšitelný pocit mírného bzučení, ale zeslabuje více než 95% energie do mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zorného pole
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.
Změna slepé oblasti ve vizuálních polích měřená pomocí vizuální perimetrie implementované ve virtuální realitě (VR) Headset
Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita změny života
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.
Změna podle posouzení dotazníkem Vizuální funkce National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25). Nei-VFQ je dotazník založený na vizi, který hodnotí kvalitu života s ohledem na vidění v každodenním životě. Nei-VFQ má více dílčích stupnic pro různé oblasti života, jako je blízké vize, obecné zdraví nebo oční bolest. Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100 a 100 představuje nejlepší možné skóre (perfektní zdraví nebo schopnost)
Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.
Změna hemodynamické odezvy
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.
Změna v koncentraci oxygenního hemoglobinu nebo na hladinu závislé na úrovni krve (Bold) signálu z výchozí hodnoty a po zásahu
Od zápisu do 30 dnů po skončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit