Visuele herstel met behulp van gerichte ultrasone stimulatie en meeslepende virtual reality na een beroerte (LIFU-IVR)
Dit onderzoek zal onderzoeken of hersenstimulatie in combinatie met virtual reality -therapie de visuele beperking verbetert. De stimulatietechniek wordt lage intensiteitsgerichte ultrasone stimulatie (LIFUS) genoemd. De behandeling maakt gebruik van echografie om visiespecifieke delen van de hersenen te stimuleren. Vóór deze therapie krijgen de deelnemers structurele hersenbeeldvorming. Functionele hersenbeeldvorming zal worden uitgevoerd voor en na de voltooiing van de studie om de respons van de hersenactiviteit op therapie te meten.
Het doel van dit onderzoek is om patiënten te evalueren die tussen 6 en 24 maanden geleden een beroerte hebben gehad met een visuele veldstoornis. De duur van de actieve deelname aan het onderzoek is 1,5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatiebezoek en 1e interventiebezoek:
Het randomisatiebezoek en de 1e interventievisie zullen op dezelfde dag zijn. Deelnemers zullen worden "gerandomiseerd" in een van de hieronder beschreven studiegroepen.
- Groep 1 (schijngroep): Inactieve Lifu + VR
- Groep 2 (Active Group): LIFU + VR noch het onderwerp, noch de onderzoeker die deze studie uitvoert, zullen weten in welke groepsdeelnemers zich bevinden.
Sham Lifu: De opstelling is vergelijkbaar voor de actieve stimulatiegroep, behalve dat een hoge akoestische impedantieschijf tussen de LIFU -sonde en de hoofdhuid zal worden geplaatst die het hoorbare gevoel van een licht zoemen nabootst maar meer dan 95% van de energie in de hersenen verzwakt. Het hoorbare geluid is bijna identiek voor zowel de schijn- als de actieve stimulatie.
Interventiebezoeken (9 sessies gedurende 21 dagen, ongeveer 2,5 uur per bezoek):
Bij deze bezoeken zullen de deelnemers de onderzoeksinterventies ondergaan.
Er zullen 30 minuten van een VR -sessie en 20 minuten actieve LIFU- of inactieve LIFU -behandelingen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Gonzalez, MSCR
- Telefoonnummer: 919-668-7597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shashank Shekhar, MD
- Telefoonnummer: 9196687597
- E-mail: shashank.shekhar@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud van enig geslacht en ras
- Klinische ischemische beroerte of hemorragisch (bevestigd door CT of MRI) die plaatsvonden> = 6-24 maanden geleden
- Gedeeltelijke of volledige homonieme hemianopsie op klinisch examen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige dementie met of zonder medicatie vóór een beroerte die van invloed is op het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan en te voldoen aan het bestuderen van het protocol
- Significante bovenste motorische tekorten en het onderwerp kan geen IVR -sessies bij de basislijn doen
- Geschiedenis van aanvallen
- Onvermogen om een nieuwe MRI te krijgen
- Aanwezigheid van ultrasone stimulatierisicofactoren: een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd metaal- of niet -metaalimplantaat inclusief cardiale pacemaker, intracerebrale vasculaire clips of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; niet-gefixeerd metaal in enig deel van het lichaam; zwangerschap (het effect van ultrasone stimulatie op de foetus is onbekend); reeds bestaande hoofdhuidlaesie of wond- of botdefect of hemicraniectomie.
- Patiënten zullen worden uitgesloten als ze een eerdere diagnose van hemianopsie hebben, een nieuwe diagnose van centraal retinale ischemisch letsel of visuele blindheid of een geschiedenis van andere oculaire aandoeningen.
- Bezorgdheid over het onvermogen om studiebezoeken/procedures door de PI te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifus met IVR
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de actieve groep, zullen actieve lage intensiteitsgerichte ultrasone stimulatie (LIFUS) ondergaan in combinatie met meeslepende virtual reality (IVR) -therapie.
|
Lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die echografie met lage intensiteit gebruikt om specifieke delen van de hersenen te stimuleren.
Andere namen:
IVR is een niet-invasieve, computergebaseerde audiovisuele therapie die is ontworpen om de visuele functie te verbeteren.
Met behulp van een VR -headset levert het systeem gerichte visuele stimulatie door een interactief spel waar de deelnemer tijdens elke sessie mee bezig is.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Inactieve lifus met IVR
De deelnemers aan de schijngroep zullen inactieve lage-intensiteitsgerichte ultrasone stimulatie in combinatie met meeslepende virtual reality-therapie ondergaan
|
IVR is een niet-invasieve, computergebaseerde audiovisuele therapie die is ontworpen om de visuele functie te verbeteren.
Met behulp van een VR -headset levert het systeem gerichte visuele stimulatie door een interactief spel waar de deelnemer tijdens elke sessie mee bezig is.
Andere namen:
Hoge akoestische impedantie -schijf die tussen LIFU en hoofdhuid wordt geplaatst die het hoorbare gevoel van een licht zoemen nabootst maar meer dan 95% van de energie in de hersenen verzwakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele veldverandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Verandering van het blinde gebied in de visuele velden zoals gemeten door visuele perimetrie geïmplementeerd in een virtual reality -headset (VR)
|
Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levensverandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Verandering zoals beoordeeld door het National Eye Institute 25 Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25).
De NEI-VFQ is een op visie gebaseerde vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert met betrekking tot de visie in het dagelijks leven.
De NEI-VFQ heeft meerdere subschalen voor verschillende gebieden van het leven, zoals bijna-visie, algemene gezondheid of oculaire pijn.
Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100 met 100 die de best mogelijke score vertegenwoordigen (perfecte gezondheid of bekwaamheid)
|
Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Hemodynamische responsverandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Verandering in geoxygeneerde hemoglobineconcentratie of bloed-zuurstof-niveau-niveau-afhankelijke (vetgedrukte) signaalrespons van baseline en na interventie
|
Van inschrijving tot de 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Sensatiestoornissen
- Blindheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Hemianopsie
- Gezichtsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .